Dexamethason und Ondansetronhydrochlorid oder Palonosetronhydrochlorid zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die Doxorubicinhydrochlorid und Cyclophosphamid gegen Brustkrebs im Frühstadium erhalten
Wirksamkeit von Palonosetron bei der Prävention von akuter und verzögerter Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen nach einer dosisdichten Adriamycin-Cyclophosphamid-Chemotherapie bei Brustkrebspatientinnen im Frühstadium
BEGRÜNDUNG: Antiemetika wie Dexamethason, Ondansetronhydrochlorid und Palonosetronhydrochlorid können dazu beitragen, durch Chemotherapie verursachte Übelkeit und Erbrechen zu lindern oder zu verhindern.
ZWECK: Diese klinische Studie untersucht, wie gut die Gabe von Dexamethason zusammen mit Ondansetronhydrochlorid oder Palonosetronhydrochlorid bei der Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei Patienten wirkt, die Doxorubicinhydrochlorid und Cyclophosphamid gegen Brustkrebs im Frühstadium erhalten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
- Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
- Sonstiges: Umfrageverwaltung
- Arzneimittel: Cyclophosphamid
- Arzneimittel: Dexamethason
- Verfahren: Therapie von Übelkeit und Erbrechen
- Verfahren: Management von Therapiekomplikationen
- Arzneimittel: Ondansetronhydrochlorid
- Arzneimittel: Palonosetronhydrochlorid
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bestimmung des Anteils der Patienten, die eine vollständige Remission (CR) erreichen, definiert als kein Erbrechen und keine Notfallmedikamente im Zeitraum von 0 bis 24 Stunden nach wöchentlicher intravenöser Doxorubicin-Gabe.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Bestimmung des Anteils der Patienten, die eine vollständige Remission (CR) erreichen, definiert als kein Erbrechen und keine Notfallmedikamente im Zeitraum von 24 bis 120 Stunden nach wöchentlicher intravenöser Doxorubicin-Gabe.
II. Bestimmung des Anteils der Patienten, die eine vollständige Remission (CR) erreichen, definiert als kein Erbrechen und keine Notfallmedikation im Zeitraum von 0 bis 120 Stunden nach wöchentlicher intravenöser Doxorubicin-Gabe.
III. Bestimmung der Anzahl emetischer Episoden täglich und kumulativ für die Zeiträume 24–120 und 0–120 Stunden.
IV. Bestimmung der Zeit bis zur ersten Brechepisode. V. Bestimmung der Zeit bis zur ersten Verabreichung von Notfallmedikamenten. VI. Bestimmung der Zeit bis zum Versagen der Behandlung (Zeit bis zum ersten Erbrechen oder zur Verabreichung von Notfallmedikamenten, je nachdem, was zuerst eintrat).
VII. Bestimmung der Anzahl der Dosen der verwendeten Notfallmedikamente. VIII. Zur Bestimmung der Nebenwirkungen der eingesetzten Antiemetika. IX. Um den Schweregrad der Übelkeit zu bestimmen. X. Zur Beurteilung der Lebensqualität.
ÜBERBLICK: Die Patienten werden einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet.
Alle Patienten erhalten am ersten Tag Doxorubicinhydrochlorid IV und an den Tagen 1 bis 7 orales Cyclophosphamid.
GRUPPE I: Patienten erhalten Dexamethason IV oder oral und Ondansetron IV am ersten Tag (vor jeder Dosis Doxorubicinhydrochlorid).
GRUPPE II: Patienten erhalten Dexamethason IV oder oral und Palonosetron IV am ersten Tag (vor jeder Dosis Doxorubicinhydrochlorid).
Die Behandlung wird alle 7 Tage über einen Zeitraum von 12–15 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den Patientinnen muss eine histologisch bestätigte Diagnose eines primären Brustkarzinoms vorliegen
- Der Patient muss zum Zeitpunkt der Aufnahme chemotherapienaiv sein
- Den Patienten muss eine wöchentliche intravenöse Gabe von Adriamycin (Doxorubicin) und eine tägliche orale Behandlung mit Cyclophosphamid zur Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium verschrieben worden sein
- Der Patient muss über den Untersuchungscharakter dieser Studie informiert werden und gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen und abgeben
- Patienten müssen einen Karnofsky-Index von mindestens 50 % haben
- Bekannte leichte bis mittelschwere Leber-, Nieren- oder Herz-Kreislauf-Beeinträchtigungen können nach Ermessen des Prüfers in die Studie aufgenommen werden
Ausschlusskriterien:
- Erhalt des Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
- innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Studie ein Arzneimittel mit potenzieller antiemetischer Wirkung erhalten haben (mit Ausnahme der Verabreichung der Palonosetron/Dexamethason-Infusionslösung), einschließlich der folgenden: 5-HT3-Rezeptorantagonisten; Dopaminrezeptorantagonisten (Metoclopramid); Phenothiazin-Antiemetika (Prochlorperazin, Thiethylperazin und Perphenazin); Diphenhydramin, Scopolamin, Chlorpheniraminmaleat, Trimethobenzamid (Diphenhydramin ist zulässig, wenn es zur prophylaktischen Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Taxanen verabreicht wird); alle Benzodiazepine; Haloperidol, Droperidol, Tetrahydrocannabinol oder Nabilon; alle systemischen Kortikosteroide (Hydrocortison, Methylprednisolon, Prednison) (topische oder inhalative Präparate sind erlaubt)
- Jegliches Erbrechen, Würgen oder Übelkeit gemäß NCI Common Toxicity Criteria Version 3.0 Grad 2–4 in den 24 Stunden vor der Chemotherapie
- Anhaltendes Erbrechen jeglicher organischer Ursache
- Notwendigkeit, systemische Kortikosteroide zu erhalten, außer: a) wenn sie als Teil der Chemotherapie als vorbeugende Maßnahme für Chemotherapie-Toxizitäten definiert sind; b) topische oder inhalierte Präparate; und/oder c) wenn es während der Studie als Notfallmedikation verwendet wird
- Bekannte Kontraindikation für 5-HT3-Rezeptorantagonisten (einschließlich Palonosetron) oder Dexamethason
- Während der Studie muss eine Strahlentherapie durchgeführt werden
- Unfähigkeit, Studienabläufe zu verstehen oder mit ihnen zusammenzuarbeiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Dexamethason + Ondansetron IV am ersten Tag
Alle Patienten erhalten am ersten Tag Doxorubicinhydrochlorid IV und an den Tagen 1 bis 7 orales Cyclophosphamid. Die Patienten erhalten Dexamethason IV oder oral und Ondansetron IV am ersten Tag (vor jeder Dosis Doxorubicinhydrochlorid). |
Nebenstudien
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Nebenstudien
Mündlich gegeben
Andere Namen:
Oral gegeben oder IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
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Experimental: Dexamethason + Palonosetron IV am 1. Tag
Alle Patienten erhalten am ersten Tag Doxorubicinhydrochlorid IV und an den Tagen 1 bis 7 orales Cyclophosphamid. Die Patienten erhalten Dexamethason IV oder oral und Palonosetron IV am ersten Tag (vor jeder Dosis Doxorubicinhydrochlorid). |
Nebenstudien
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Nebenstudien
Mündlich gegeben
Andere Namen:
Oral gegeben oder IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten, die eine vollständige Reaktion erreichten
Zeitfenster: 0–24 Stunden nach wöchentlicher intravenöser Doxorubin-Gabe
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0–24 Stunden nach wöchentlicher intravenöser Doxorubin-Gabe
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten, die eine vollständige Remission erreichten
Zeitfenster: 24–120 Stunden nach wöchentlicher intravenöser Doxorubicin-Gabe
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24–120 Stunden nach wöchentlicher intravenöser Doxorubicin-Gabe
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Anzahl der Tage mit emetischen Episoden und Notfallmedikamenten
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Bis zu 3 Monaten
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Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 48 Stunden nach der Chemotherapie Erbrechen hatten
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden Chemotherapie
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Anzahl der Patienten, bei denen innerhalb von 48 Stunden nach der Chemotherapie Erbrechen auftrat
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Bis zu 48 Stunden Chemotherapie
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Anzahl der Teilnehmer, denen innerhalb von 48 Stunden zum ersten Mal Notfallmedikamente verabreicht wurden
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden Chemotherapie
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Anzahl der Patienten, denen innerhalb von 48 Stunden zum ersten Mal Notfallmedikamente verabreicht wurden
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bis zu 48 Stunden Chemotherapie
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Anzahl der verwendeten Dosen der Notfallmedikamente
Zeitfenster: Tage 1–7 jedes Zyklus
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Tage 1–7 jedes Zyklus
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Nebenwirkungen der verwendeten antiemetischen Medikamente
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Bis zu 3 Monaten
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Schweregrad der Übelkeit
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerer Übelkeit
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Bis zu 3 Monaten
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Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Bis zu 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Brechreiz
- Erbrechen
- Brustneoplasmen, männlich
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Anti-Angst-Mittel
- Antibiotika, antineoplastische
- Serotonin-5-HT3-Rezeptorantagonisten
- Antipruritika
- Dexamethason
- Cyclophosphamid
- Palonosetron
- Doxorubicin
- Liposomales Doxorubicin
- Ondansetron
- Antiemetika
Andere Studien-ID-Nummern
- 6140 (Andere Kennung: Faculty of Medicine, Zagazig University)
- NCI-2010-00801 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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