Dexametasona y clorhidrato de ondansetrón o clorhidrato de palonosetrón para prevenir las náuseas y los vómitos en pacientes que reciben clorhidrato de doxorrubicina y ciclofosfamida para el cáncer de mama en estadio temprano
Eficacia de palonosetrón en la prevención de náuseas y vómitos agudos y tardíos inducidos por quimioterapia después de dosis densas de quimioterapia con adriamicina-ciclofosfamida en pacientes con cáncer de mama en estadio temprano
FUNDAMENTO: Los medicamentos antieméticos, como la dexametasona, el clorhidrato de ondansetrón y el clorhidrato de palonosetrón, pueden ayudar a disminuir o prevenir las náuseas y los vómitos causados por la quimioterapia.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico estudia qué tan bien funciona la administración de dexametasona junto con clorhidrato de ondansetrón o clorhidrato de palonosetrón para prevenir las náuseas y los vómitos en pacientes que reciben clorhidrato de doxorrubicina y ciclofosfamida para el cáncer de mama en etapa inicial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: evaluación de la calidad de vida
- Droga: clorhidrato de doxorrubicina
- Otro: administración de encuestas
- Droga: ciclofosfamida
- Droga: dexametasona
- Procedimiento: terapia de náuseas y vómitos
- Procedimiento: manejo de las complicaciones de la terapia
- Droga: clorhidrato de ondansetrón
- Droga: clorhidrato de palonosetrón
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la proporción de pacientes que lograron una respuesta completa (RC), definida como sin emesis y sin medicamentos de rescate en el período de 0 a 24 horas después de la administración de doxorrubicina intravenosa semanal.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar la proporción de pacientes que lograron una respuesta completa (RC), definida como sin emesis y sin medicamentos de rescate en el período de 24 a 120 horas después de la administración de doxorrubicina intravenosa semanal.
II. Determinar la proporción de pacientes que lograron una respuesta completa (CR), definida como sin emesis y sin medicamentos de rescate en el período de tiempo de 0 a 120 horas después de la administración de doxorrubicina intravenosa semanal.
tercero Determinar el número de episodios eméticos diarios y acumulativos para los periodos de tiempo de 24-120 y 0-120 horas.
IV. Determinar el tiempo hasta el primer episodio emético. V. Determinar el tiempo hasta la primera administración de medicación de rescate. VI. Determinar el tiempo hasta el fracaso del tratamiento (tiempo hasta el primer episodio emético o administración de medicación de rescate, lo que ocurra primero).
VIII. Determinar el número de dosis de medicamentos de rescate utilizados. VIII. Determinar los efectos secundarios de los medicamentos antieméticos utilizados. IX. Para determinar la gravedad de las náuseas. X. Para evaluar la calidad de vida.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan a 1 de 2 grupos de tratamiento.
Todos los pacientes reciben clorhidrato de doxorrubicina IV el día 1 y ciclofosfamida oral los días 1 a 7.
GRUPO I: Los pacientes reciben dexametasona IV u oral y ondansetrón IV el día 1 (antes de cada dosis de clorhidrato de doxorrubicina).
GRUPO II: Los pacientes reciben dexametasona IV u oral y palonosetrón IV el día 1 (antes de cada dosis de clorhidrato de doxorrubicina).
El tratamiento se repite cada 7 días durante 12 a 15 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener un diagnóstico confirmado histológicamente de carcinoma de mama primario.
- El paciente debe ser vírgenes a la quimioterapia en el momento de la inscripción
- Los pacientes deben haber recetado adriamicina intravenosa semanal (doxorrubicina) y ciclofosfamida oral diaria para el tratamiento del cáncer de mama temprano.
- El paciente debe ser informado de la naturaleza de investigación de este estudio y debe firmar y dar su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales.
- Los pacientes deben tener un índice de Karnofsky mayor o igual al 50%
- La insuficiencia hepática, renal o cardiovascular conocida de leve a moderada se puede inscribir a discreción del investigador.
Criterio de exclusión:
- Recepción del fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
- Recibió cualquier fármaco con efecto antiemético potencial dentro de las 24 horas previas al inicio del agente quimioterapéutico designado en el estudio (con la excepción de la administración de la solución de infusión de palonosetrón/dexametasona), incluidos los siguientes: antagonistas del receptor 5-HT3; antagonistas de los receptores de dopamina (metoclopramida); antieméticos de fenotiazina (proclorperazina, tietilperazina y perfenazina); difenhidramina, escopolamina, maleato de clorfeniramina, trimetobenzamida (se permitirá la difenhidramina si se administra para el tratamiento profiláctico de reacciones de hipersensibilidad asociadas con la administración de taxanos); todas las benzodiazepinas; haloperidol, droperidol, tetrahidrocannabinol o nabilona; cualquier corticosteroide sistémico (hidrocortisona, metilprednisolona, prednisona) (se permiten preparaciones tópicas o inhaladas)
- Cualquier vómito, arcadas o náuseas de grados 2 a 4 de la versión 3.0 de los Criterios de toxicidad comunes del NCI en las 24 horas anteriores a la quimioterapia
- Vómitos continuos de cualquier etiología orgánica.
- Necesidad de recibir corticosteroides sistémicos, excepto: a) cuando se define como parte del régimen de quimioterapia como medida preventiva para las toxicidades de la quimioterapia; b) preparaciones tópicas o inhaladas; y/o c) cuando se utiliza como medicación de rescate durante el estudio
- Contraindicación conocida para los antagonistas de los receptores 5-HT3 (incluido el palonosetrón) o la dexametasona
- Necesidad de recibir radioterapia durante el estudio
- Incapacidad para comprender o cooperar con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dexametasona + Ondansetrón IV el Día 1
Todos los pacientes reciben clorhidrato de doxorrubicina IV el día 1 y ciclofosfamida oral los días 1 a 7. Los pacientes reciben dexametasona IV u oral y ondansetrón IV el día 1 (antes de cada dosis de clorhidrato de doxorrubicina). |
Estudios complementarios
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Estudios complementarios
Administrado oralmente
Otros nombres:
Administrado por vía oral o IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
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Experimental: Dexametasona + Palonosetron IV el Día 1
Todos los pacientes reciben clorhidrato de doxorrubicina IV el día 1 y ciclofosfamida oral los días 1 a 7. Los pacientes reciben dexametasona IV u oral y palonosetrón IV el día 1 (antes de cada dosis de clorhidrato de doxorrubicina). |
Estudios complementarios
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Estudios complementarios
Administrado oralmente
Otros nombres:
Administrado por vía oral o IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Recuento de pacientes que lograron una respuesta completa
Periodo de tiempo: A las 0-24 horas después de la doxorrubina intravenosa semanal
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A las 0-24 horas después de la doxorrubina intravenosa semanal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuento de pacientes que lograron una respuesta completa
Periodo de tiempo: A las 24-120 horas después de la doxorrubicina intravenosa semanal
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A las 24-120 horas después de la doxorrubicina intravenosa semanal
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Número de días con episodios eméticos y medicamentos de rescate
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Hasta 3 meses
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Número de participantes que tuvieron emesis dentro de las 48 horas posteriores a la quimioterapia
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas de quimioterapia
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Recuento de pacientes que tuvieron emesis dentro de las 48 horas posteriores a la quimioterapia
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Hasta 48 horas de quimioterapia
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Número de participantes que recibieron la primera administración de medicación de rescate dentro de las 48 horas
Periodo de tiempo: hasta 48 horas de quimioterapia
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Conteo de pacientes que recibieron la primera administración de medicación de rescate dentro de las 48 horas
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hasta 48 horas de quimioterapia
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Número de dosis de medicamentos de rescate utilizados
Periodo de tiempo: Días 1-7 de cada ciclo
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Días 1-7 de cada ciclo
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Efectos secundarios de los medicamentos antieméticos utilizados
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Hasta 3 meses
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Severidad de las náuseas
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Recuento de participantes con náuseas intensas
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Hasta 3 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Náuseas
- Vómitos
- Neoplasias Mamarias Masculinas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes dermatológicos
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Antipruriginosos
- Dexametasona
- Ciclofosfamida
- Palonosetrón
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
- Ondansetrón
- Antieméticos
Otros números de identificación del estudio
- 6140 (Otro identificador: Faculty of Medicine, Zagazig University)
- NCI-2010-00801 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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