Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexamethason og ondansetron hydrochlorid eller Palonosetron hydrochlorid til forebyggelse af kvalme og opkastning hos patienter, der får doxorubicin hydrochlorid og cyclophosphamid mod tidligt stadie af brystkræft

10. juni 2017 opdateret af: Hannah Linden, University of Washington

Effekten af ​​Palonosetron til forebyggelse af akut og forsinket kemoterapi-induceret kvalme og opkastning efter dosis tæt Adriamycin-Cyclophosphamid-kemoterapi hos patienter med tidlig brystkræft

RATIONALE: Antiemetika, såsom dexamethason, ondansetronhydrochlorid og palonosetronhydrochlorid, kan hjælpe med at mindske eller forhindre kvalme og opkastning forårsaget af kemoterapi.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg undersøger, hvor godt det at give dexamethason sammen med ondansetronhydrochlorid eller palonosetronhydrochlorid virker til at forebygge kvalme og opkastning hos patienter, der får doxorubicinhydrochlorid og cyclophosphamid til tidlig brystkræft

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme andelen af ​​patienter, der opnår et fuldstændigt respons (CR), defineret som ingen emesis og ingen redningsmedicin i tidsrummet på 0-24 timer efter ugentlig intravenøs doxorubicin.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme andelen af ​​patienter, der opnår et fuldstændigt respons (CR), defineret som ingen emesis og ingen redningsmedicin i løbet af 24-120 timers perioden efter ugentlig intravenøs doxorubicin.

II. For at bestemme andelen af ​​patienter, der opnår et fuldstændigt respons (CR), defineret som ingen emesis og ingen redningsmedicin i 0-120 timers perioden efter ugentlig intravenøs doxorubicin.

III. For at bestemme antallet af emetiske episoder dagligt og kumulativt for tidsperioderne 24-120 og 0-120 timer.

IV. For at bestemme tiden til første opkastningsepisode. V. At bestemme tiden til første administration af redningsmedicin. VI. For at bestemme tiden til behandlingssvigt (tid til første emetiske episode eller administration af redningsmedicin, alt efter hvad der indtrådte først).

VII. For at bestemme antallet af doser af redningsmedicin, der anvendes. VIII. For at bestemme bivirkningerne af brugte antiemetiske medicin. IX. For at bestemme alvoren af ​​kvalme. X. At vurdere livskvalitet.

OVERSIGT: Patienterne tildeles 1 ud af 2 behandlingsgrupper.

Alle patienter får doxorubicin hydrochlorid IV på dag 1 og oral cyclophosphamid på dag 1-7.

GRUPPE I: Patienter får dexamethason IV eller oralt og ondansetron IV på dag 1 (før hver dosis doxorubicinhydrochlorid).

GRUPPE II: Patienter får dexamethason IV eller oralt og palonosetron IV på dag 1 (før hver dosis doxorubicinhydrochlorid).

Behandlingen gentages hver 7. dag i 12-15 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have en histologisk bekræftet diagnose af primært brystcarcinom
  • Patienten skal være naiv over for kemoterapi på tidspunktet for indskrivningen
  • Patienter skal have ordineret ugentlig intravenøs adriamycin (doxorubicin) og daglig oral cyclophosphamidbehandling til tidlig brystkræft
  • Patienten skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og skal underskrive og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer
  • Patienter skal have et Karnofsky-indeks på mere end eller lig med 50 %
  • Kendt let til moderat nedsat lever-, nyre- eller kardiovaskulær funktion kan indskrives efter investigators skøn

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af forsøgslægemiddel inden for 30 dage før studiestart
  • Modtog ethvert lægemiddel med potentiel anti-emetisk effekt inden for 24 timer før starten af ​​studiet udpeget kemoterapeutisk middel (med undtagelse af administration af palonosetron/dexamethason-infusionsopløsningen), inklusive følgende: 5-HT3-receptorantagonister; dopaminreceptorantagonister (metoclopramid); phenothiazin-antiemetika (prochlorperazin, thiethylperazin og perphenazin); diphenhydramin, scopolamin, chlorpheniraminmaleat, trimethobenzamid (diphenhydramin vil være tilladt, hvis det gives til profylaktisk behandling af overfølsomhedsreaktioner forbundet med administration af Taxanes); alle benzodiazepiner; haloperidol, droperidol, tetrahydrocannabinol eller nabilon; ethvert systemisk kortikosteroid (hydrocortison, methylprednisolon, prednison) (topiske eller inhalerede præparater er tilladt)
  • Enhver opkastning, opkastning eller NCI Common Toxicity Criteria version 3.0 grad 2-4 kvalme i de 24 timer forud for kemoterapi
  • Løbende opkastninger fra enhver organisk ætiologi
  • Behov for at modtage systemiske kortikosteroider, undtagen: a) når det defineres som en del af kemoterapiregimet som en forebyggende foranstaltning mod kemoterapitoksicitet; b) topiske eller inhalerede præparater; og/eller c) når det bruges som redningsmedicin under undersøgelsen
  • Kendt kontraindikation for 5-HT3-receptorantagonister (inklusive palonosetron) eller dexamethason
  • Skal modtage strålebehandling under undersøgelsen
  • Manglende evne til at forstå eller samarbejde med studieprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexamethason + Ondansetron IV på dag 1

Alle patienter får doxorubicin hydrochlorid IV på dag 1 og oral cyclophosphamid på dag 1-7.

Patienterne får dexamethason IV eller oralt og ondansetron IV på dag 1 (før hver dosis doxorubicinhydrochlorid).
Procedure: livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • livskvalitetsvurdering
Medicin: doxorubicin hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • ADM
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADR
  • Adria
Andet: undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Medicin: cyclophosphamid
Gives oralt
Andre navne:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Medicin: dexamethason
Gives oralt eller IV
Andre navne:
  • Aeroseb-Dex
  • Decaderm
  • Dekadron
  • DM
  • DXM
Procedure: behandling med kvalme og opkastning
Givet IV
Andre navne:
  • antiemetisk støtte
  • behandling af kvalme og opkastning
  • terapi, kvalme og opkastning
  • behandling af opkastning og kvalme
Procedure: behandling af terapikomplikationer
Givet IV
Andre navne:
  • komplikationer af terapi, håndtering af
Medicin: ondansetron hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Zofran
  • GR 38032F
  • GR-C507/75
  • SN-307
Eksperimentel: Dexamethason + Palonosetron IV på dag 1

Alle patienter får doxorubicin hydrochlorid IV på dag 1 og oral cyclophosphamid på dag 1-7.

Patienterne får dexamethason IV eller oralt og palonosetron IV på dag 1 (før hver dosis doxorubicinhydrochlorid).
Procedure: livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • livskvalitetsvurdering
Medicin: doxorubicin hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • ADM
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADR
  • Adria
Andet: undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Medicin: cyclophosphamid
Gives oralt
Andre navne:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Medicin: dexamethason
Gives oralt eller IV
Andre navne:
  • Aeroseb-Dex
  • Decaderm
  • Dekadron
  • DM
  • DXM
Procedure: behandling med kvalme og opkastning
Givet IV
Andre navne:
  • antiemetisk støtte
  • behandling af kvalme og opkastning
  • terapi, kvalme og opkastning
  • behandling af opkastning og kvalme
Procedure: behandling af terapikomplikationer
Givet IV
Andre navne:
  • komplikationer af terapi, håndtering af
Medicin: palonosetron hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Aloxi
  • RS 25259-197

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter, der opnår et komplet svar
Tidsramme: 0-24 timer efter ugentlig intravenøs doxorubin
0-24 timer efter ugentlig intravenøs doxorubin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der opnår fuldstændig respons
Tidsramme: Ved 24-120 timer efter ugentlig intravenøs doxorubicin
Ved 24-120 timer efter ugentlig intravenøs doxorubicin
Antal dage med emetiske episoder og redningsmedicin
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder
Antal deltagere, der havde emesis inden for 48 timers kemoterapi
Tidsramme: Op til 48 timers kemoterapi
Antal patienter, der havde emesis inden for 48 timer efter kemoterapi
Op til 48 timers kemoterapi
Antal deltagere, der fik første administration af redningsmedicin inden for 48 timer
Tidsramme: op til 48 timers kemoterapi
Antallet af patienter, der havde første administration af redningsmedicin inden for 48 timer
op til 48 timers kemoterapi
Antal anvendte doser af redningsmedicin
Tidsramme: Dag 1-7 i hver cyklus
Dag 1-7 i hver cyklus
Bivirkninger af brugt antiemetisk medicin
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder
Sværhedsgraden af ​​kvalme
Tidsramme: Op til 3 måneder
Antal deltagere med svær kvalme
Op til 3 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2006

Først opslået (Skøn)

23. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6140 (Anden identifikator: Faculty of Medicine, Zagazig University)
  • NCI-2010-00801 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner