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Dexametasona e cloridrato de ondansetrona ou cloridrato de palonossetrona na prevenção de náuseas e vômitos em pacientes recebendo cloridrato de doxorrubicina e ciclofosfamida para câncer de mama em estágio inicial

10 de junho de 2017 atualizado por: Hannah Linden, University of Washington

Eficácia da Palonossetrona na Prevenção de Náuseas e Vômitos Induzidos por Quimioterapia Aguda e Tardia Após Quimioterapia de Adriamicina-Ciclofosfamida Densa em Pacientes com Câncer de Mama em Estágio Inicial

JUSTIFICAÇÃO: Drogas antieméticas, como dexametasona, cloridrato de ondansetrona e cloridrato de palonosetrona, podem ajudar a diminuir ou prevenir náuseas e vômitos causados ​​pela quimioterapia.

OBJETIVO: Este ensaio clínico estuda a eficácia da administração de dexametasona juntamente com cloridrato de ondansetrona ou cloridrato de palonossetrona na prevenção de náuseas e vômitos em pacientes recebendo cloridrato de doxorrubicina e ciclofosfamida para câncer de mama em estágio inicial

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a proporção de pacientes que atingem uma resposta completa (CR), definida como ausência de êmese e sem medicações de resgate no período de 0-24 horas após doxorrubicina intravenosa semanal.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar a proporção de pacientes que atingem uma resposta completa (CR), definida como ausência de êmese e sem medicações de resgate no período de 24 a 120 horas após doxorrubicina intravenosa semanal.

II. Determinar a proporção de pacientes que atingem uma resposta completa (CR), definida como sem êmese e sem medicamentos de resgate no período de 0-120 horas após doxorrubicina intravenosa semanal.

III. Determinar o número de episódios eméticos diários e cumulativos para os períodos de 24-120 e 0-120 horas.

4. Determinar o tempo até o primeiro episódio emético. V. Determinar o tempo para a primeira administração da medicação de resgate. VI. Determinar o tempo até a falha do tratamento (tempo até o primeiro episódio emético ou administração de medicação de resgate, o que ocorrer primeiro).

VII. Determinar o número de doses de medicamentos de resgate utilizados. VIII. Determinar os efeitos colaterais dos medicamentos antieméticos usados. IX. Para determinar a gravidade da náusea. X. Avaliar a qualidade de vida.

ESBOÇO: Os pacientes são designados para 1 de 2 grupos de tratamento.

Todos os pacientes recebem cloridrato de doxorrubicina IV no dia 1 e ciclofosfamida oral nos dias 1-7.

GRUPO I: Os pacientes recebem dexametasona IV ou oral e ondansetron IV no dia 1 (antes de cada dose de cloridrato de doxorrubicina).

GRUPO II: Os pacientes recebem dexametasona IV ou por via oral e palonosetrona IV no dia 1 (antes de cada dose de cloridrato de doxorrubicina).

O tratamento é repetido a cada 7 dias por 12-15 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter um diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma primário da mama
  • O paciente deve ser virgem de quimioterapia no momento da inscrição
  • Os pacientes devem ter prescrito adriamicina intravenosa semanal (doxorrubicina) e tratamento oral diário com ciclofosfamida para câncer de mama inicial
  • O paciente deve ser informado sobre a natureza investigativa deste estudo e deve assinar e dar consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais
  • Os pacientes devem ter um índice de Karnofsky maior ou igual a 50%
  • Insuficiência hepática, renal ou cardiovascular leve a moderada conhecida pode ser incluída a critério do investigador

Critério de exclusão:

  • Recebimento do medicamento experimental dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
  • Recebeu qualquer droga com efeito antiemético potencial dentro de 24 horas antes do início do agente quimioterápico designado pelo estudo (com exceção da administração da solução de infusão de palonosetrona/dexametasona), incluindo o seguinte: antagonistas do receptor 5-HT3; antagonistas do receptor de dopamina (metoclopramida); antieméticos fenotiazínicos (proclorperazina, tietilperazina e perfenazina); difenidramina, escopolamina, maleato de clorfeniramina, trimetobenzamida (difenidramina será permitida se administrada para tratamento profilático de reações de hipersensibilidade associadas à administração de Taxanos); todos os benzodiazepínicos; haloperidol, droperidol, tetrahidrocanabinol ou nabilona; qualquer corticosteroide sistêmico (hidrocortisona, metilprednisolona, ​​prednisona) (preparações tópicas ou inalatórias são permitidas)
  • Qualquer vômito, ânsia de vômito ou NCI Common Toxicity Criteria versão 3.0 grau 2-4 náusea nas 24 horas anteriores à quimioterapia
  • Vômitos contínuos de qualquer etiologia orgânica
  • Necessidade de receber corticosteroides sistêmicos, exceto: a) quando definido como parte do esquema quimioterápico como medida preventiva para toxicidades quimioterápicas; b) preparações tópicas ou inalatórias; e/ou c) quando usado como medicação de resgate durante o estudo
  • Contra-indicação conhecida para antagonistas do receptor 5-HT3 (incluindo palonosetrona) ou dexametasona
  • Necessidade de receber radioterapia durante o estudo
  • Incapacidade de entender ou cooperar com os procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dexametasona + Ondansetrona IV no Dia 1

Todos os pacientes recebem cloridrato de doxorrubicina IV no dia 1 e ciclofosfamida oral nos dias 1-7.

Os pacientes recebem dexametasona IV ou oral e ondansetron IV no dia 1 (antes de cada dose de cloridrato de doxorrubicina).
Procedimento: avaliação de qualidade de vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • avaliação de qualidade de vida
Medicamento: cloridrato de doxorrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • ADM
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADR
  • Adria
Outro: administração de pesquisa
Estudos auxiliares
Medicamento: ciclofosfamida
Dado oralmente
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Medicamento: dexametasona
Administrado por via oral ou IV
Outros nomes:
  • Aeroseb-Dex
  • Decaderma
  • Decadron
  • DM
  • DXM
Procedimento: terapia de náuseas e vômitos
Dado IV
Outros nomes:
  • suporte antiemético
  • controle de náuseas e vômitos
  • gerenciamento de náuseas e vômitos
  • terapia, náuseas e vômitos
  • controle de vômitos e náuseas
Procedimento: gestão de complicações terapêuticas
Dado IV
Outros nomes:
  • complicações da terapia, manejo de
Medicamento: cloridrato de ondansetrona
Dado IV
Outros nomes:
  • Zofran
  • GR 38032F
  • GR-C507/75
  • SN-307
Experimental: Dexametasona + Palonossetrona IV no Dia 1

Todos os pacientes recebem cloridrato de doxorrubicina IV no dia 1 e ciclofosfamida oral nos dias 1-7.

Os pacientes recebem dexametasona IV ou por via oral e palonosetrona IV no dia 1 (antes de cada dose de cloridrato de doxorrubicina).
Procedimento: avaliação de qualidade de vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • avaliação de qualidade de vida
Medicamento: cloridrato de doxorrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • ADM
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADR
  • Adria
Outro: administração de pesquisa
Estudos auxiliares
Medicamento: ciclofosfamida
Dado oralmente
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Medicamento: dexametasona
Administrado por via oral ou IV
Outros nomes:
  • Aeroseb-Dex
  • Decaderma
  • Decadron
  • DM
  • DXM
Procedimento: terapia de náuseas e vômitos
Dado IV
Outros nomes:
  • suporte antiemético
  • controle de náuseas e vômitos
  • gerenciamento de náuseas e vômitos
  • terapia, náuseas e vômitos
  • controle de vômitos e náuseas
Procedimento: gestão de complicações terapêuticas
Dado IV
Outros nomes:
  • complicações da terapia, manejo de
Medicamento: cloridrato de palonosetrona
Dado IV
Outros nomes:
  • Aloxi
  • RS 25259-197

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Contagem de pacientes que obtiveram uma resposta completa
Prazo: Em 0-24 horas após doxorrubina intravenosa semanal
Em 0-24 horas após doxorrubina intravenosa semanal

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de pacientes que obtiveram resposta completa
Prazo: Em 24-120 horas após doxorrubicina intravenosa semanal
Em 24-120 horas após doxorrubicina intravenosa semanal
Número de dias com episódios eméticos e medicamentos de resgate
Prazo: Até 3 meses
Até 3 meses
Número de participantes que tiveram êmese dentro de 48 horas após a quimioterapia
Prazo: Até 48 horas de quimioterapia
Contagem de pacientes que tiveram êmese dentro de 48 horas após a quimioterapia
Até 48 horas de quimioterapia
Número de participantes que tiveram a primeira administração de medicação de resgate em 48 horas
Prazo: até 48 horas de quimioterapia
Contagem de pacientes que tiveram a primeira administração de medicação de resgate em 48 horas
até 48 horas de quimioterapia
Número de doses de medicamentos de resgate usadas
Prazo: Dias 1-7 de cada ciclo
Dias 1-7 de cada ciclo
Efeitos colaterais dos medicamentos antieméticos usados
Prazo: Até 3 meses
Até 3 meses
Gravidade da Náusea
Prazo: Até 3 meses
Contagem de participantes com náuseas graves
Até 3 meses
Qualidade de vida
Prazo: Até 3 meses
Até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

23 de junho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 6140 (Outro identificador: Faculty of Medicine, Zagazig University)
  • NCI-2010-00801 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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