Deksametazon i chlorowodorek ondansetronu lub chlorowodorek palonosetronu w zapobieganiu nudnościom i wymiotom u pacjentów otrzymujących chlorowodorek doksorubicyny i cyklofosfamid we wczesnym stadium raka piersi
Skuteczność palonosetronu w zapobieganiu ostrym i opóźnionym nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią po chemioterapii adriamycyną z cyklofosfamidem w dużych dawkach u pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium
UZASADNIENIE: Leki przeciwwymiotne, takie jak deksametazon, chlorowodorek ondansetronu i chlorowodorek palonosetronu, mogą pomóc zmniejszyć lub zapobiec nudnościom i wymiotom spowodowanym chemioterapią.
CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie skuteczności podawania deksametazonu razem z chlorowodorkiem ondansetronu lub chlorowodorkiem palonosetronu w zapobieganiu nudnościom i wymiotom u pacjentów otrzymujących chlorowodorek doksorubicyny i cyklofosfamid we wczesnym stadium raka piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określenie odsetka pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR), zdefiniowaną jako brak wymiotów i brak leków doraźnych w okresie 0-24 godzin po cotygodniowym dożylnym podaniu doksorubicyny.
CELE DODATKOWE:
I. Określenie odsetka pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR), zdefiniowaną jako brak wymiotów i brak leków doraźnych w okresie 24-120 godzin po cotygodniowym dożylnym podaniu doksorubicyny.
II. Określenie odsetka pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR), zdefiniowaną jako brak wymiotów i brak leków doraźnych w okresie 0-120 godzin po cotygodniowym dożylnym podaniu doksorubicyny.
III. Aby określić liczbę epizodów wymiotów dziennie i łącznie dla okresów 24-120 i 0-120 godzin.
IV. Określenie czasu do wystąpienia pierwszego epizodu wymiotnego. V. Określenie czasu do pierwszego podania leku doraźnego. VI. Określenie czasu do niepowodzenia leczenia (czas do pierwszego epizodu wymiotów lub podania leku doraźnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
VII. Określenie liczby dawek zastosowanych leków ratunkowych. VIII. Określenie skutków ubocznych stosowanych leków przeciwwymiotnych. IX. Aby określić te nasilenie nudności. X. Aby ocenić jakość życia.
ZARYS: Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 grup terapeutycznych.
Wszyscy pacjenci otrzymują dożylnie chlorowodorek doksorubicyny w dniu 1. i cyklofosfamid doustnie w dniach 1-7.
GRUPA I: Pacjenci otrzymują deksametazon IV lub doustnie oraz ondansetron IV w dniu 1 (przed każdą dawką chlorowodorku doksorubicyny).
GRUPA II: Pacjenci otrzymują deksametazon IV lub doustnie oraz palonosetron IV w 1. dobie (przed każdą dawką chlorowodorku doksorubicyny).
Leczenie powtarza się co 7 dni przez 12-15 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie rozpoznanie pierwotnego raka piersi
- Pacjent musi być nieleczony chemioterapią w momencie rejestracji
- Pacjenci muszą mieć przepisaną cotygodniową dożylną adriamycynę (doksorubicynę) i codzienne doustne leczenie cyklofosfamidem we wczesnym stadium raka piersi
- Pacjent musi zostać poinformowany o eksperymentalnym charakterze tego badania i musi podpisać i wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi
- Pacjenci muszą mieć wskaźnik Karnofsky'ego większy lub równy 50%
- Znane łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności wątroby, nerek lub układu sercowo-naczyniowego mogą zostać włączone według uznania badacza
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymanie badanego leku w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
- Otrzymał jakikolwiek lek o potencjalnym działaniu przeciwwymiotnym w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem chemioterapeutyku wskazanego w badaniu (z wyjątkiem podawania roztworu do infuzji palonosetronu/deksametazonu), w tym: antagonistów receptora 5-HT3; antagoniści receptora dopaminy (metoklopramid); przeciwwymiotne fenotiazyny (prochlorperazyna, tietyloperazyna i perfenazyna); difenhydramina, skopolamina, maleinian chlorfeniraminy, trimetobenzamid (difenhydramina będzie dozwolona, jeśli zostanie podana w celu profilaktycznego leczenia reakcji nadwrażliwości związanych z podawaniem taksanów); wszystkie benzodiazepiny; haloperidol, droperydol, tetrahydrokannabinol lub nabilon; jakikolwiek ogólnoustrojowy kortykosteroid (hydrokortyzon, metyloprednizolon, prednizon) (dozwolone są preparaty miejscowe lub wziewne)
- Jakiekolwiek wymioty, odruchy wymiotne lub nudności wg NCI Common Toxicity Criteria wersja 3.0 stopnia 2-4 w ciągu 24 godzin poprzedzających chemioterapię
- Ciągłe wymioty o dowolnej etiologii organicznej
- Konieczność otrzymywania ogólnoustrojowych kortykosteroidów, z wyjątkiem: a) zdefiniowanych jako część schematu chemioterapii jako środek zapobiegawczy toksyczności chemioterapii; b) preparaty miejscowe lub wziewne; i/lub c) gdy jest stosowany jako lek ratunkowy podczas badania
- Znane przeciwwskazania do stosowania antagonistów receptora 5-HT3 (w tym palonosetronu) lub deksametazonu
- Konieczność poddania się radioterapii podczas badania
- Niezdolność do zrozumienia lub współpracy z procedurami badawczymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Deksametazon + Ondansetron IV w dniu 1
Wszyscy pacjenci otrzymują dożylnie chlorowodorek doksorubicyny w dniu 1. i cyklofosfamid doustnie w dniach 1-7. Pacjenci otrzymują deksametazon dożylnie lub doustnie oraz ondansetron dożylnie w 1. dobie (przed każdą dawką chlorowodorku doksorubicyny). |
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Podany doustnie
Inne nazwy:
Podane doustnie lub IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Deksametazon + Palonosetron IV w dniu 1
Wszyscy pacjenci otrzymują dożylnie chlorowodorek doksorubicyny w dniu 1. i cyklofosfamid doustnie w dniach 1-7. Pacjenci otrzymują deksametazon IV lub doustnie oraz palonosetron IV w 1. dobie (przed każdą dawką chlorowodorku doksorubicyny). |
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Podany doustnie
Inne nazwy:
Podane doustnie lub IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których uzyskano pełną odpowiedź
Ramy czasowe: W 0-24 godzin po cotygodniowym dożylnym doksorubinie
|
W 0-24 godzin po cotygodniowym dożylnym doksorubinie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź
Ramy czasowe: W 24-120 godzin po cotygodniowym dożylnym doksorubicynie
|
W 24-120 godzin po cotygodniowym dożylnym doksorubicynie
|
|
|
Liczba dni z epizodami wymiotnymi i lekami ratunkowymi
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Do 3 miesięcy
|
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły wymioty w ciągu 48 godzin od chemioterapii
Ramy czasowe: Do 48 godzin chemioterapii
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły wymioty w ciągu 48 godzin po chemioterapii
|
Do 48 godzin chemioterapii
|
|
Liczba uczestników, którym po raz pierwszy podano lek doraźny w ciągu 48 godzin
Ramy czasowe: do 48 godzin chemioterapii
|
Liczba pacjentów, którym po raz pierwszy podano lek doraźny w ciągu 48 godzin
|
do 48 godzin chemioterapii
|
|
Liczba użytych dawek leków doraźnych
Ramy czasowe: Dni 1-7 każdego cyklu
|
Dni 1-7 każdego cyklu
|
|
|
Skutki uboczne stosowanych leków przeciwwymiotnych
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Do 3 miesięcy
|
|
|
Nasilenie nudności
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Liczba uczestników z ciężkimi nudnościami
|
Do 3 miesięcy
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Mdłości
- Wymioty
- Nowotwory Piersi, Mężczyzna
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki dermatologiczne
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Antagoniści serotoniny
- Środki przeciwlękowe
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Antagoniści receptora serotoninowego 5-HT3
- Przeciwświądowe
- Deksametazon
- Cyklofosfamid
- Palonosetron
- Doksorubicyna
- Liposomalna doksorubicyna
- Ondansetron
- Leki przeciwwymiotne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6140 (Inny identyfikator: Faculty of Medicine, Zagazig University)
- NCI-2010-00801 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .