Desametasone e ondansetron cloridrato o palonosetron cloridrato nella prevenzione della nausea e del vomito in pazienti che ricevono doxorubicina cloridrato e ciclofosfamide per il carcinoma mammario in fase iniziale
Efficacia di Palonosetron nella prevenzione della nausea e del vomito indotti da chemioterapia acuta e ritardata a seguito di chemioterapia con adriamicina-ciclofosfamide a dose densa in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale
RAZIONALE: I farmaci antiemetici, come il desametasone, l'ondansetron cloridrato e il palonosetron cloridrato, possono aiutare a ridurre o prevenire la nausea e il vomito causati dalla chemioterapia.
SCOPO: Questo studio clinico studia l'efficacia della somministrazione di desametasone insieme a ondansetron cloridrato o palonosetron cloridrato nella prevenzione della nausea e del vomito in pazienti che ricevono doxorubicina cloridrato e ciclofosfamide per carcinoma mammario in fase iniziale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Procedura: valutazione della qualità della vita
- Droga: doxorubicina cloridrato
- Altro: amministrazione del sondaggio
- Droga: ciclofosfamide
- Droga: desametasone
- Procedura: terapia della nausea e del vomito
- Procedura: gestione delle complicanze terapeutiche
- Droga: ondansetron cloridrato
- Droga: palonosetron cloridrato
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Determinare la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa (CR), definita come assenza di emesi e assenza di farmaci di soccorso nel periodo di tempo 0-24 ore successivo alla somministrazione settimanale di doxorubicina per via endovenosa.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Determinare la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa (CR), definita come assenza di emesi e assenza di farmaci di salvataggio nel periodo di tempo di 24-120 ore dopo la somministrazione settimanale di doxorubicina per via endovenosa.
II. È stata determinata la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa (CR), definita come assenza di emesi e assenza di farmaci di soccorso nel periodo di tempo 0-120 ore successivo alla somministrazione settimanale di doxorubicina per via endovenosa.
III. Determinare il numero di episodi emetici giornalieri e cumulativi per i periodi di 24-120 e 0-120 ore.
IV. Per determinare il tempo al primo episodio emetico. V. Determinare il tempo per la prima somministrazione del farmaco di soccorso. VI. Per determinare il tempo al fallimento del trattamento (tempo al primo episodio emetico o alla somministrazione di farmaci di soccorso, a seconda di quale si sia verificato per primo).
VII. Per determinare il numero di dosi di farmaci di salvataggio utilizzati. VIII. Per determinare gli effetti collaterali dei farmaci antiemetici utilizzati. IX. Per determinare la gravità della nausea. X. Per valutare la qualità della vita.
SCHEMA: I pazienti sono assegnati a 1 dei 2 gruppi di trattamento.
Tutti i pazienti ricevono doxorubicina cloridrato IV il giorno 1 e ciclofosfamide orale nei giorni 1-7.
GRUPPO I: i pazienti ricevono desametasone IV o per via orale e ondansetron IV il giorno 1 (prima di ogni dose di doxorubicina cloridrato).
GRUPPO II: i pazienti ricevono desametasone IV o per via orale e palonosetron IV il giorno 1 (prima di ogni dose di doxorubicina cloridrato).
Il trattamento si ripete ogni 7 giorni per 12-15 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere una diagnosi istologicamente confermata di carcinoma mammario primario
- Il paziente deve essere ingenuo alla chemioterapia al momento dell'arruolamento
- I pazienti devono aver prescritto adriamicina endovenosa settimanale (doxorubicina) e ciclofosfamide orale giornaliera per il carcinoma mammario in fase iniziale
- Il paziente deve essere informato della natura sperimentale di questo studio e deve firmare e dare il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali
- I pazienti devono avere un indice di Karnofsky maggiore o uguale al 50%
- Insufficienza epatica, renale o cardiovascolare nota da lieve a moderata può essere arruolata a discrezione dello sperimentatore
Criteri di esclusione:
- Ricevimento del farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
- Ricevuto qualsiasi farmaco con potenziale effetto antiemetico entro 24 ore prima dell'inizio dell'agente chemioterapico designato dallo studio (ad eccezione della somministrazione della soluzione per infusione di palonosetron/desametasone), inclusi i seguenti: antagonisti del recettore 5-HT3; antagonisti del recettore della dopamina (metoclopramide); antiemetici fenotiazinici (proclorperazina, tietilperazina e perfenazina); difenidramina, scopolamina, clorfeniramina maleato, trimetobenzamide (la difenidramina sarà consentita se somministrata per il trattamento profilattico delle reazioni di ipersensibilità associate alla somministrazione di Taxani); tutte le benzodiazepine; aloperidolo, droperidolo, tetraidrocannabinolo o nabilone; qualsiasi corticosteroide sistemico (idrocortisone, metilprednisolone, prednisone) (sono consentiti preparati topici o inalatori)
- Qualsiasi vomito, conati di vomito o nausea di grado 2-4 NCI Common Toxicity Criteria versione 3.0 nelle 24 ore precedenti la chemioterapia
- Vomito in corso da qualsiasi eziologia organica
- Necessità di ricevere corticosteroidi sistemici, eccetto: a) quando definiti come parte del regime chemioterapico come misura preventiva per tossicità da chemioterapia; b) preparazioni topiche o inalate; e/o c) se utilizzato come farmaco di soccorso durante lo studio
- Controindicazione nota agli antagonisti del recettore 5-HT3 (incluso palonosetron) o al desametasone
- Necessità di ricevere radioterapia durante lo studio
- Incapacità di comprendere o collaborare con le procedure dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Desametasone + Ondansetron IV il giorno 1
Tutti i pazienti ricevono doxorubicina cloridrato IV il giorno 1 e ciclofosfamide orale nei giorni 1-7. I pazienti ricevono desametasone IV o per via orale e ondansetron IV il giorno 1 (prima di ogni dose di doxorubicina cloridrato). |
Studi accessori
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Studi accessori
Dato oralmente
Altri nomi:
Dato per via orale o IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
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Sperimentale: Desametasone + Palonosetron IV il giorno 1
Tutti i pazienti ricevono doxorubicina cloridrato IV il giorno 1 e ciclofosfamide orale nei giorni 1-7. I pazienti ricevono desametasone IV o per via orale e palonosetron IV il giorno 1 (prima di ogni dose di doxorubicina cloridrato). |
Studi accessori
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Studi accessori
Dato oralmente
Altri nomi:
Dato per via orale o IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti che ottengono una risposta completa
Lasso di tempo: A 0-24 ore dopo doxorubina per via endovenosa settimanale
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A 0-24 ore dopo doxorubina per via endovenosa settimanale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti che ottengono una risposta completa
Lasso di tempo: A 24-120 ore dopo doxorubicina per via endovenosa settimanale
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A 24-120 ore dopo doxorubicina per via endovenosa settimanale
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Numero di giorni con episodi emetici e medicinali di soccorso
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Fino a 3 mesi
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Numero di partecipanti che hanno avuto emesi entro 48 ore dalla chemioterapia
Lasso di tempo: Fino a 48 ore di chemioterapia
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Conteggio dei pazienti che hanno avuto vomito entro 48 ore dalla chemioterapia
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Fino a 48 ore di chemioterapia
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Numero di partecipanti che hanno ricevuto la prima somministrazione di farmaci di salvataggio entro 48 ore
Lasso di tempo: fino a 48 ore di chemioterapia
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Conteggio dei pazienti a cui è stata somministrata la prima somministrazione di farmaci di salvataggio entro 48 ore
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fino a 48 ore di chemioterapia
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Numero di dosi di farmaci di soccorso utilizzate
Lasso di tempo: Giorni 1-7 di ogni ciclo
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Giorni 1-7 di ogni ciclo
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Effetti collaterali dei farmaci antiemetici utilizzati
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Fino a 3 mesi
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Gravità della nausea
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Conteggio dei partecipanti con nausea grave
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Fino a 3 mesi
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Segni e sintomi, Digestivo
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Nausea
- Vomito
- Neoplasie mammarie, maschio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti dermatologici
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Antagonisti della serotonina
- Agenti anti-ansia
- Antibiotici, Antineoplastici
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT3
- Antipruriginosi
- Desametasone
- Ciclofosfamide
- Palonosetron
- Doxorubicina
- Doxorubicina liposomiale
- Ondansetrone
- Antiemetici
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6140 (Altro identificatore: Faculty of Medicine, Zagazig University)
- NCI-2010-00801 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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