早期乳がんに対して塩酸ドキソルビシンおよびシクロホスファミドの投与を受けている患者における吐き気および嘔吐の予防におけるデキサメタゾンおよび塩酸オンダンセトロンまたは塩酸パロノセトロン
早期乳がん患者における高用量アドリアマイシン-シクロホスファミド化学療法後の急性および遅発性化学療法誘発性吐き気および嘔吐の予防におけるパロノセトロンの有効性
理論的根拠: デキサメタゾン、塩酸オンダンセトロン、塩酸パロノセトロンなどの制吐薬は、化学療法によって引き起こされる吐き気や嘔吐を軽減または予防するのに役立つ可能性があります。
目的: この臨床試験は、初期乳がんに対して塩酸ドキソルビシンとシクロホスファミドを投与されている患者において、デキサメタゾンを塩酸オンダンセトロンまたは塩酸パロノセトロンと併用して投与することが、吐き気と嘔吐の予防にどの程度効果があるかを研究します。
調査の概要
状態
詳細な説明
主な目的:
I. ドキソルビシンを毎週静脈内投与した後、0~24 時間以内に嘔吐がなく、救急薬も投与されないこととして定義される完全奏効 (CR) を達成した患者の割合を決定する。
第二の目的:
I. ドキソルビシンを毎週静脈内投与した後、24~120 時間以内に嘔吐がなく、救急薬も投与されないこととして定義される完全奏効 (CR) を達成した患者の割合を決定する。
II. ドキソルビシンを毎週静脈内投与した後、0~120時間以内に嘔吐がなく、救急薬も投与されないことと定義される完全奏効(CR)を達成した患者の割合を決定するため。
Ⅲ. 毎日の嘔吐エピソードの数と、24 ~ 120 時間および 0 ~ 120 時間の期間の累積的な嘔吐エピソードの数を決定します。
IV. 最初の嘔吐エピソードまでの時間を決定するため。 V. 救急薬の最初の投与までの時間を決定する。 VI. 治療が失敗するまでの時間を決定するため(最初の嘔吐症状または救急薬の投与のいずれか早い方までの時間)。
VII. 使用された救急薬の投与回数を決定するため。 Ⅷ. 使用された制吐薬の副作用を判断するため。 IX. 吐き気の重症度を判断します。 バツ。 生活の質を評価するため。
概要: 患者は 2 つの治療グループのうち 1 つに割り当てられます。
すべての患者は、1日目に塩酸ドキソルビシンのIV投与を受け、1~7日目に経口シクロホスファミドの投与を受ける。
グループ I: 患者は、1 日目 (塩酸ドキソルビシンの各投与前) にデキサメタゾン IV または経口およびオンダンセトロン IV を受けます。
グループ II: 患者は、1 日目 (塩酸ドキソルビシンの各投与前) にデキサメタゾン IV または経口およびパロノセトロン IV を受けます。
疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 7 日ごとに 12 ~ 15 コース繰り返されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は組織学的に原発性乳癌の診断を受けていなければなりません
- 患者は登録時に化学療法を受けていなければなりません
- 患者は、早期乳がんに対して毎週のアドリアマイシン(ドキソルビシン)の静脈内投与と毎日の経口シクロホスファミド治療を処方されている必要があります
- 患者は、この研究の治験的性質について知らされ、施設および連邦のガイドラインに従って署名し、書面によるインフォームドコンセントを与える必要があります。
- 患者はカルノフスキー指数が 50% 以上でなければなりません
- 既知の軽度から中等度の肝臓、腎臓、または心血管障害は、研究者の裁量により登録される場合があります。
除外基準:
- 研究参加前30日以内に治験薬を受領していること
- -研究指定の化学療法剤の開始前24時間以内に、以下を含む、制吐効果の可能性のある薬剤を投与された患者(パロノセトロン/デキサメタゾン輸液の投与を除く):5-HT3受容体拮抗薬。ドーパミン受容体拮抗薬(メトクロプラミド)。フェノチアジン系制吐薬(プロクロルペラジン、チエチルペラジン、ペルフェナジン)。ジフェンヒドラミン、スコポラミン、マレイン酸クロルフェニラミン、トリメトベンズアミド(ジフェンヒドラミンは、タキサンの投与に伴う過敏症反応の予防的治療のために投与される場合には許可されます)。すべてのベンゾジアゼピン。ハロペリドール、ドロペリドール、テトラヒドロカンナビノール、またはナビロン;全身性コルチコステロイド(ヒドロコルチゾン、メチルプレドニゾロン、プレドニゾン)(局所または吸入製剤は許可されています)
- 化学療法前の24時間以内に、嘔吐、むかつき、またはNCI共通毒性基準バージョン3.0グレード2~4の吐き気があった
- 何らかの器質的病因による継続的な嘔吐
- 以下を除き、全身性コルチコステロイドを受ける必要がある。 a) 化学療法毒性の予防策として化学療法レジメンの一部として定義されている場合。 b) 局所用または吸入用製剤。および/または c) 研究中に救急薬として使用された場合
- 5-HT3受容体拮抗薬(パロノセトロンを含む)またはデキサメタゾンに対する既知の禁忌
- 研究中に放射線治療を受ける必要がある
- 研究手順を理解できない、または協力できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:1日目はデキサメタゾン+オンダンセトロンIV
すべての患者は、1日目に塩酸ドキソルビシンのIV投与を受け、1~7日目に経口シクロホスファミドの投与を受ける。 患者は、1日目(塩酸ドキソルビシンの各用量の前)にデキサメタゾンのIVまたは経口投与およびオンダンセトロンのIVを受ける。 |
補助研究
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
補助研究
経口投与
他の名前:
経口または静脈内投与
他の名前:
ギヴンIV
他の名前:
ギヴンIV
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
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実験的:1日目はデキサメタゾン+パロノセトロンIV
すべての患者は、1日目に塩酸ドキソルビシンのIV投与を受け、1~7日目に経口シクロホスファミドの投与を受ける。 患者は、1日目(塩酸ドキソルビシンの各用量の前)にデキサメタゾンのIVまたは経口投与およびパロノセトロンのIVを受ける。 |
補助研究
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
補助研究
経口投与
他の名前:
経口または静脈内投与
他の名前:
ギヴンIV
他の名前:
ギヴンIV
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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完全奏効を達成した患者の数
時間枠:ドキソルビンを毎週静脈内投与してから 0 ~ 24 時間後
|
ドキソルビンを毎週静脈内投与してから 0 ~ 24 時間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全奏効を達成した患者数
時間枠:ドキソルビシンを毎週静脈内投与してから 24 ~ 120 時間後
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ドキソルビシンを毎週静脈内投与してから 24 ~ 120 時間後
|
|
催吐症状と救急薬を服用した日数
時間枠:最長3ヶ月
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最長3ヶ月
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|
化学療法後 48 時間以内に嘔吐を経験した参加者の数
時間枠:最長48時間の化学療法
|
化学療法後 48 時間以内に嘔吐を経験した患者の数
|
最長48時間の化学療法
|
48時間以内に最初の救助薬の投与を受けた参加者の数
時間枠:最長48時間の化学療法
|
48 時間以内に救急薬の初回投与を受けた患者の数
|
最長48時間の化学療法
|
使用された救急薬の投与回数
時間枠:各サイクルの 1 ~ 7 日目
|
各サイクルの 1 ~ 7 日目
|
|
使用される制吐薬の副作用
時間枠:最長3ヶ月
|
最長3ヶ月
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|
吐き気の程度
時間枠:最長3ヶ月
|
重度の吐き気を伴う参加者の数
|
最長3ヶ月
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生活の質
時間枠:最長3ヶ月
|
最長3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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- リポソームドキソルビシン
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その他の研究ID番号
- 6140 (その他の識別子:Faculty of Medicine, Zagazig University)
- NCI-2010-00801 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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