울혈성 심부전(CHF) 및 신부전 환자의 신장 기능에 대한 네시리티드(BNP)의 사용
2017년 10월 3일 업데이트: Horng Chen
심신 증후군이 있는 인간 울혈성 심부전 환자의 신기능 향상에 대한 BNP의 신장내 주입 효능: 파일럿 연구
이 연구의 목적은 급성 울혈성 심부전(CHF)으로 입원한 환자의 사구체 여과율(GFR) 및 나트륨 배출로 측정한 신기능 개선에 있어 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP)의 신장내 투여의 안전성과 유효성을 결정하는 것입니다. 신장 기능 저하(심장신증후군).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 18세 이상
- 입원이 필요한 클래스 III-IV CHF의 임상 진단
- 현재 급성 CHF 보상 부전
- 수축기 혈압 > 90mmHg
- 안정적인 심장 리듬
- Cockcroft-Gault 방정식에 의한 예상 크레아티닌 청소율은 60mL/분 이하입니다.
- 혈장 크레아티닌 농도가 입원 0.3mg/dL보다 높고 입원 시 크레아티닌이 10% 증가하거나 0.3mg/dL로 유지되고 크레아티닌이 10 입원 4주 이내에 완료한 기준선에서 % 증가
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준
- 응급관상동맥재관류술이 필요하거나 심장 기능이 급격하게 변할 가능성이 있는 환자(즉, 급성 심근경색 또는 쇼크 환자)
- 90일 이내의 복막 또는 혈액 투석 또는 연구 기간 동안 어떤 형태의 투석 또는 한외여과가 필요할 것으로 예상되는 경우
- 수축기 혈압 < 90mmHg 또는 심인성 쇼크
- 혈압 유지를 위한 압박기의 요구 사항
- 대동맥 내 혈액 펌프 사용
- >50% 협착증으로 정의되는 유의미한 교정되지 않은 신장 동맥 협착증의 병력
- 심각한 대동맥 또는 승모판 협착증 또는 상당한 좌심실 유출관 폐쇄
- 임산부 또는 수유부
- 죄수
- 네시리티드에 대한 금기
- 헤파린에 대한 금기
- 급성 신기능 장애의 원인은 심부전이나 그 치료 이외의 요인에 합리적으로 기인할 수 있습니다.
- 이러한 약물로 치료를 받는 경우 최대 30시간 동안 NSAID 용량을 유지할 수 없음
- 칼시뉴린 억제제(시클로스포린 또는 타크로리무스)를 사용한 지속적인 치료
- 등록 후 7일 이내에 방사선 조영제 투여 또는 연구 기간 동안 이러한 제제의 예상 사용(신장 주입 카테터를 배치하는 데 필요한 최소 조영제 제외)
- 알려진 출혈 체질
- 혈관 천공 또는 외상, 마판 증후군과 같은 박리, 낭성 내측 괴사, 복부 또는 흉복부 대동맥 박리, 진균성 동맥류, 복부 동맥류, 흉복부 동맥류, 신동맥 동맥류, 내장 부위를 포함하는 흉부 동맥류의 가능성을 증가시키는 것으로 알려진 상태 대동맥, 신장 동맥 부위의 심한 석회화
- 단독 신장 또는 단독 기능 신장
- 요오드 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 네시리티드
피험자는 6시간 동안 0.005 마이크로그램/kg/분, 6시간 동안 0.01 마이크로그램/kg/분, 6시간 동안 0.02 마이크로그램/kg/분, 6시간 동안 0.03 마이크로그램/kg/분으로 네시리티드의 신장내 주입을 받았습니다.
|
Nesiritide 6시간 동안 0.005 ug/kg/min IV, 그 다음 6시간 동안 0.01 ug/kg/min, 그 다음 6시간 동안 0.02ug/kg/min, 마지막 6시간 동안 0.03 ug/kg/min.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24시간 후 사구체 여과율(GFR)의 변화
기간: 기준선, 주입 시작 후 24시간
|
신장 기능은 이오탈라메이트 청소율에 의해 결정된 GFR에 의해 측정되었습니다.
GFR은 신체 표면적 1.73m^2당 분당 밀리리터로 측정된 신장을 통과하는 여과된 체액의 유속을 나타냅니다.
낮은 GFR은 신장이 정상적으로 필터링되지 않는다는 것을 의미합니다.
60 mg/min/1.73 미만의 예상 GFR
신체 표면적의 m^2는 손상된 신장 기능으로 간주됩니다.
|
기준선, 주입 시작 후 24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24시간 요중 나트륨 배설 변화
기간: 기준선, 주입 시작 후 24시간
|
나트륨 배설 분율(FENa)은 여과된 나트륨이 소변으로 배설되는 비율을 측정합니다.
이 계산은 급성 신장 손상(AKI, 이전에는 급성 신부전으로 불림)의 원인인 급성 세뇨관 괴사(ATN)와 전신장 질환(신장 관류 감소)을 구별하는 데 널리 사용됩니다.
|
기준선, 주입 시작 후 24시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 7월 3일
처음 게시됨 (추정)
2006년 7월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .