うっ血性心不全（CHF）および腎不全患者の腎機能におけるネシリチド（BNP）の使用
2017年10月3日 更新者：Horng Chen
心腎症候群のヒトCHFにおける腎機能の増強におけるBNPの腎内注入の有効性：パイロット研究
この研究の目的は、急性うっ血性心不全 (CHF) で入院している患者の糸球体濾過率 (GFR) とナトリウム排泄によって測定される腎機能の改善における、脳ナトリウム利尿ペプチド (BNP) の腎内投与の安全性と有効性を判断することです。腎機能の悪化（心腎症候群）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 年齢 18歳以上
- 入院を必要とするクラス III-IV CHF の臨床診断
- 現在の急性CHF代償不全
- 収縮期血圧 > 90mmHg
- 安定した心調律
- -Cockcroft-Gault式による推定クレアチニンクリアランスが60 mL/分以下。
- -24時間以上の標準治療後の腎機能の悪化 血漿クレアチニン濃度が0.3 mg / dLの入院よりも高く、入院時のクレアチニンまたはクレアチニンが0.3 mg / dLおよび10のままで10％増加入院後 4 週間以内に行われたベースライン描画からの % 増加
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準
- 緊急の冠動脈血行再建術が必要な患者、または心機能が急速に変化している可能性がある患者 (すなわち、急性心筋梗塞またはショック患者)
- -90日以内の腹膜または血液透析、または研究期間中にあらゆる形態の透析または限外濾過が必要になると予想される
- 収縮期血圧 < 90 mmHg または心原性ショック
- 血圧維持のための昇圧剤の必要性
- 大動脈内血液ポンプの使用
- -50％以上の狭窄によって定義される重大な未矯正の腎動脈狭窄の病歴
- 重度の大動脈または僧帽弁狭窄または重大な左室流出路閉塞
- 妊娠中または授乳中の女性
- 囚人
- ネシリチドの禁忌
- ヘパリンの禁忌
- 急性腎機能障害の原因は、心不全またはその治療以外の要因に合理的に帰することができます
- これらの薬で治療されている場合、NSAIDの投与量を最大30時間保持できない
- -カルシニューリン阻害剤（シクロスポリンまたはタクロリムス）による継続的な治療
- -登録から7日以内の放射線造影剤の投与、または研究中のそのような薬剤の予想される使用（腎注入カテーテルを配置するために必要な最小限の造影剤を除く）
- 既知の出血素因
- -血管穿孔または外傷、マルファン症候群などの解離、嚢胞性内側壊死、腹部または胸腹部大動脈解離、真菌性動脈瘤、腹部動脈瘤、胸腹部動脈瘤、腎動脈瘤、内臓領域を含む胸部動脈瘤の可能性を高める既知の状態大動脈、および腎動脈領域の重度の石灰化
- 孤立した腎臓または孤立した機能している腎臓
- ヨウ素アレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ネシリチド
被験者は、ネシリチドの腎内注入を 0.005 マイクログラム/kg/分で 6 時間、0.01 マイクログラム/kg/分で 6 時間、0.02 マイクログラム/kg/分で 6 時間、および 0.03 マイクログラム/kg/分で 6 時間受けました。
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ネシリチド 0.005 ug/kg/min IV で 6 時間、その後 0.01 ug/kg/min で 6 時間、次に 0.02 ug/kg/min で 6 時間、その後 0.03 ug/kg/min で 6 時間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 時間での糸球体濾過率 (GFR) の変化
時間枠：ベースライン、注入開始から 24 時間後
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腎機能は、イオタラム酸クリアランスによって決定される GFR によって測定されました。
GFR は、体表面積 1.73 m^2 あたりのミリリットル/分で測定される、腎臓を通過するろ過された液体の流量を表します。
GFR が低いということは、腎臓が正常にろ過されていないことを意味します。
推定GFRが60mg/分/1.73未満
体表面積のm^2は、腎機能障害と見なされます。
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ベースライン、注入開始から 24 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間での尿中ナトリウム排泄の変化
時間枠：ベースライン、注入開始から 24 時間後
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ナトリウムの排泄分画 (FENa) は、尿中に排泄されるろ過されたナトリウムの割合を測定します。
この計算は、急性腎障害 (AKI、以前は急性腎不全と呼ばれていました) の原因として、腎前性疾患 (腎灌流の減少) と急性尿細管壊死 (ATN) を区別するために広く使用されています。
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ベースライン、注入開始から 24 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年12月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2006年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年7月3日
最初の投稿 (見積もり)
2006年7月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月3日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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