Uso di Nesiritide (BNP) nella funzionalità renale in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (CHF) e insufficienza renale
3 ottobre 2017 aggiornato da: Horng Chen
Efficacia dell'infusione intra-renale di BNP nel miglioramento della funzione renale nella CHF umana con sindrome cardiorenale: uno studio pilota
L'obiettivo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione intrarenale del peptide natriuretico cerebrale (BNP) nel migliorare la funzione renale misurata dalla velocità di filtrazione glomerulare (GFR) e dall'escrezione di sodio in pazienti ospedalizzati con insufficienza cardiaca congestizia acuta (CHF) e deterioramento della funzione renale (sindrome cardiorenale).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Età 18 anni e oltre
- Diagnosi clinica di classe III-IV CHF che richiede il ricovero in ospedale
- Scompenso acuto in corso di CHF
- PA sistolica > 90 mmHg
- Ritmo cardiaco stabile
- Clearance della creatinina stimata dall'equazione di Cockcroft-Gault inferiore o uguale a 60 ml/min.
- Peggioramento della funzionalità renale dopo 24 ore o più di terapia standard definita da una concentrazione plasmatica di creatinina superiore a 0,3 mg/dL rispetto al ricovero e un aumento del 10% rispetto al ricovero ospedaliero della creatinina O creatinina che rimane a 0,3 mg/dL e 10 % di aumento rispetto al prelievo effettuato entro 4 settimane dal ricovero
- Capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione
- Pazienti che necessitano di rivascolarizzazione coronarica di emergenza o coloro che possono avere una funzione cardiaca in rapido cambiamento (ad esempio, pazienti con infarto miocardico acuto o shock)
- Peritoneale o emodialisi entro 90 giorni o previsione che sarà richiesta dialisi o ultrafiltrazione di qualsiasi forma durante il periodo di studio
- Pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg o shock cardiogeno
- Requisito di pressori per il mantenimento della pressione sanguigna
- Uso della pompa del sangue intra-aortica
- Storia di stenosi significativa dell'arteria renale non corretta come definita da >50% di stenosi
- Stenosi aortica o mitralica grave o significativa ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro
- Donne incinte o che allattano
- Prigionieri
- Controindicazione alla nesiritide
- Controindicazione all'eparina
- La causa della disfunzione renale acuta può essere ragionevolmente attribuita a fattori diversi dall'insufficienza cardiaca o dal suo trattamento
- Incapacità di trattenere la dose di FANS per un massimo di 30 ore, se trattata con questi farmaci
- Trattamento in corso con inibitori della calcineurina (ciclosporina o tacrolimus)
- Somministrazione di mezzo di contrasto radio entro 7 giorni dall'arruolamento o uso previsto di tali agenti durante lo studio (diverso dal contrasto minimo richiesto per posizionare il catetere per infusione renale)
- Diatesi emorragica nota
- Condizione nota che aumenterebbe la probabilità di perforazione o trauma vascolare, dissezione come la sindrome di Marfan, necrosi cistica mediale, dissezione dell'aorta addominale o toracoaddominale, aneurisma micotico, aneurisma addominale, aneurisma toracoaddominale, aneurisma dell'arteria renale, aneurisma toracico che coinvolge la regione viscerale del aorta e grave calcificazione nell'area delle arterie renali
- Rene solitario o rene solitario funzionante
- Allergia allo iodio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Nesiritide
I soggetti hanno ricevuto un'infusione intrarenale di nesiritide a 0,005 microgrammi/kg/min per 6 ore, 0,01 microgrammi/kg/min per 6 ore, 0,02 microgrammi/kg/min per 6 ore e 0,03 microgrammi/kg/min per 6 ore.
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Nesiritide 0,005 ug/kg/min EV per 6 ore, poi a 0,01 ug/kg/min per 6 ore poi a 0,02 ug/kg/min per 6 ore poi a 0,03 ug/kg/min per le ultime 6 ore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della velocità di filtrazione glomerulare (GFR) a 24 ore
Lasso di tempo: basale, 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
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La funzione renale doveva essere misurata dal GFR determinato dalla clearance dello iotalamato.
GFR descrive la portata del fluido filtrato attraverso il rene misurata in millilitri al minuto per 1,73 m^2 di superficie corporea.
Un GFR inferiore significa che il rene non filtra normalmente.
Una velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 60 mg/min/1,73
m^2 di superficie corporea è considerata compromissione della funzionalità renale.
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basale, 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'escrezione urinaria di sodio a 24 ore
Lasso di tempo: basale, 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
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L'escrezione frazionata di sodio (FENa) misura la percentuale di sodio filtrato che viene escreto nelle urine.
Questo calcolo è ampiamente utilizzato per aiutare a differenziare la malattia prerenale (diminuzione della perfusione renale) dalla necrosi tubulare acuta (ATN) come causa di danno renale acuto (AKI, precedentemente chiamato insufficienza renale acuta).
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basale, 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2006
Primo Inserito (Stima)
4 luglio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05-004007
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