Stosowanie nezyrytydu (BNP) w czynności nerek u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca (CHF) i niewydolnością nerek
3 października 2017 zaktualizowane przez: Horng Chen
Skuteczność donerkowej infuzji BNP w poprawie czynności nerek u ludzi z CHF z zespołem sercowo-nerkowym: badanie pilotażowe
Celem pracy jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności donerkowego podania mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP) w poprawie funkcji nerek mierzonej wskaźnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) i wydalania sodu u pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrej zastoinowej niewydolności serca (CHF) i pogorszenie czynności nerek (zespół sercowo-nerkowy).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wiek 18 lat i więcej
- Rozpoznanie kliniczne CHF klasy III-IV wymagającej hospitalizacji
- Obecna ostra dekompensacja CHF
- Ciśnienie skurczowe > 90 mmHg
- Stabilny rytm serca
- Szacowany klirens kreatyniny za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta mniejszy lub równy 60 ml/min.
- Pogorszenie czynności nerek po co najmniej 24 godzinach standardowej terapii, definiowane jako stężenie kreatyniny w osoczu większe niż dopuszczalne 0,3 mg/dl i 10% wzrost kreatyniny w porównaniu z przyjęciem do szpitala LUB kreatynina, która utrzymuje się na poziomie 0,3 mg/dl i 10 % wzrostu w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 4 tygodni od hospitalizacji
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci wymagający pilnej rewaskularyzacji wieńcowej lub pacjenci z szybko zmieniającą się czynnością serca (tj. pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego lub wstrząsem)
- Dializa otrzewnowa lub hemodializa w ciągu 90 dni lub przewidywanie, że w okresie badania wymagana będzie dializa lub ultrafiltracja w dowolnej formie
- Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg lub wstrząs kardiogenny
- Zapotrzebowanie na ciśnieniomierze do utrzymania ciśnienia krwi
- Zastosowanie wewnątrzaortalnej pompy krwi
- Znaczące nieskorygowane zwężenie tętnicy nerkowej w wywiadzie, zdefiniowane jako zwężenie >50%.
- Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej lub znaczna niedrożność drogi odpływu z lewej komory
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Więźniowie
- Przeciwwskazanie do nezyrytydu
- Przeciwwskazanie do heparyny
- Przyczyny ostrej niewydolności nerek można rozsądnie przypisać czynnikom innym niż niewydolność serca lub jej leczenie
- Niemożność utrzymania dawki NLPZ do 30 godzin w przypadku leczenia tymi lekami
- Trwające leczenie inhibitorami kalcyneuryny (cyklosporyna lub takrolimus)
- Podanie środka kontrastowego w ciągu 7 dni od włączenia lub przewidywane użycie takich środków podczas badania (innych niż minimalny kontrast wymagany do umieszczenia cewnika infuzyjnego nerki)
- Znana skaza krwotoczna
- Znany stan, który zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia perforacji lub urazu naczynia, rozwarstwienia, takiego jak zespół Marfana, torbielowata martwica przyśrodkowa, rozwarstwienie aorty brzusznej lub piersiowo-brzusznej, tętniak grzybiczy, tętniak brzuszny, tętniak piersiowo-brzuszny, tętniak tętnicy nerkowej, tętniak piersiowy obejmujący obszar trzewny aorty i ciężkie zwapnienia w okolicy tętnic nerkowych
- Pojedyncza nerka lub samotnie funkcjonująca nerka
- Alergia na jod
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nesyrytyd
Pacjenci otrzymywali donerkowy wlew nezyrytydu w dawce 0,005 mikrograma/kg/min przez 6 godzin, 0,01 mikrograma/kg/min przez 6 godzin, 0,02 mikrograma/kg/min przez 6 godzin i 0,03 mikrograma/kg/min przez 6 godzin.
|
Nezyrytyd 0,005 ug/kg/min dożylnie przez 6 godzin, następnie do 0,01 ug/kg/min przez 6 godzin, następnie do 0,02 ug/kg/min przez 6 godzin, a następnie do 0,03 ug/kg/min przez ostatnie 6 godzin.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana współczynnika filtracji kłębuszkowej (GFR) po 24 godzinach
Ramy czasowe: linii podstawowej, 24 godziny po rozpoczęciu infuzji
|
Czynność nerek miała być mierzona przez GFR określony przez klirens jotalaminianu.
GFR opisuje szybkość przepływu przefiltrowanego płynu przez nerki mierzoną w mililitrach na minutę na 1,73 m^2 powierzchni ciała.
Niższy GFR oznacza, że nerka nie filtruje normalnie.
Szacowany GFR poniżej 60 mg/min/1,73
m^2 powierzchni ciała uważa się za upośledzoną czynność nerek.
|
linii podstawowej, 24 godziny po rozpoczęciu infuzji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wydalania sodu z moczem po 24 godzinach
Ramy czasowe: linii podstawowej, 24 godziny po rozpoczęciu infuzji
|
Frakcyjne wydalanie sodu (FENa) mierzy procent przefiltrowanego sodu, który jest wydalany z moczem.
To obliczenie jest szeroko stosowane w celu odróżnienia choroby przednerkowej (zmniejszonej perfuzji nerek) od ostrej martwicy kanalików nerkowych (ATN) jako przyczyny ostrego uszkodzenia nerek (AKI, dawniej nazywanej ostrą niewydolnością nerek).
|
linii podstawowej, 24 godziny po rozpoczęciu infuzji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 lipca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05-004007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .