Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Nesiritide (BNP) til nyrefunktion hos patienter med kongestiv hjertesvigt (CHF) og nyresvigt

3. oktober 2017 opdateret af: Horng Chen

Effekten af ​​intrarenal infusion af BNP til at forbedre nyrefunktionen i human CHF med kardiorenalt syndrom: en pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​intrarenal administration af hjernens natriuretiske peptid (BNP) til at forbedre nyrefunktionen målt ved glomerulær filtrationshastighed (GFR) og natriumudskillelse hos patienter indlagt med akut kongestiv hjertesvigt (CHF) og forringelse af nyrefunktionen (kardiorenalt syndrom).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder 18 år og ældre
  • Klinisk diagnose af klasse III-IV CHF, der kræver indlæggelse
  • Aktuel akut CHF-dekompensation
  • Systolisk BP > 90 mmHg
  • Stabil hjerterytme
  • Estimeret kreatininclearance ved Cockcroft-Gault-ligningen på mindre end eller lig med 60 ml/min.
  • Forværring af nyrefunktionen efter mere end eller lig med 24 timers standardbehandling som defineret ved en plasmakreatininkoncentration større end deres indlæggelse på 0,3 mg/dL og en 10 % stigning fra hospitalsindlæggelse kreatinin ELLER kreatinin, som forbliver på 0,3 mg/dL og 10 % stigning fra baseline-trækning udført inden for 4 uger efter indlæggelse
  • Evne til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • Patienter, der har behov for akut koronar revaskularisering eller patienter, der kan have hurtigt skiftende hjertefunktion (dvs. patienter med akut myokardieinfarkt eller shock)
  • Peritoneal- eller hæmodialyse inden for 90 dage eller forventning om, at dialyse eller ultrafiltrering af enhver form vil være påkrævet i løbet af undersøgelsesperioden
  • Systolisk blodtryk < 90 mmHg eller kardiogent shock
  • Krav om pressorer til vedligeholdelse af blodtryk
  • Brug af intra-aorta blodpumpe
  • Anamnese med signifikant ukorrigeret nyrearteriestenose som defineret ved >50 % stenose
  • Alvorlig aorta- eller mitralstenose eller betydelig obstruktion af LV-udløbskanalen
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Fanger
  • Kontraindikation til nesiritid
  • Kontraindikation til heparin
  • Årsagen til akut nyreinsufficiens kan med rimelighed tilskrives andre faktorer end hjertesvigt eller behandling heraf
  • Manglende evne til at få NSAID-dosis holdt i op til 30 timer, hvis de behandles med disse medikamenter
  • Løbende behandling med calcineurinhæmmere (cyclosporin eller tacrolimus)
  • Administration af radiokontrastmedium inden for 7 dage efter tilmelding eller forventet brug af sådanne midler under undersøgelsen (bortset fra den minimale kontrast, der kræves for at placere det renale infusionskateter)
  • Kendt blødende diatese
  • Kendt tilstand, der ville øge sandsynligheden for vaskulær perforation eller traume, dissektion såsom Marfans syndrom, cystisk medial nekrose, abdominal eller thoracoabdominal aortadissektion, mykotisk aneurisme, abdominal aneurisme, thoracoabdominal aneurisme, nyrearterie-aneurisme i den viseuriske region, aorta, og alvorlig forkalkning i området af nyrearterierne
  • Solitær nyre eller solitært fungerende nyre
  • Jod allergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nesiritide
Forsøgspersonerne fik en intrarenal infusion af nesiritid ved 0,005 mikrogram/kg/min. i 6 timer, 0,01 mikrogram/kg/min. i 6 timer, 0,02 mikrogram/kg/min. i 6 timer og 0,03 mikrogram/kg/min. i 6 timer.
Medicin: Nesiritide
Nesiritide 0,005 ug/kg/min IV i 6 timer, derefter til 0,01 ug/kg/min i 6 timer, derefter til 0,02 ug/kg/min i 6 timer og derefter til 0,03 ug/kg/min i de sidste 6 timer.
Andre navne:
  • Natrecor
  • hjernen natriuretisk peptid (BNP)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glomerulær filtrationshastighed (GFR) ved 24 timer
Tidsramme: baseline, 24 timer efter start af infusion
Nyrefunktionen skulle måles ved GFR bestemt ved iothalamat-clearance. GFR beskriver strømningshastigheden af ​​filtreret væske gennem nyren målt i milliliter pr. minut pr. 1,73 m^2 kropsoverfladeareal. En lavere GFR betyder, at nyren ikke filtrerer normalt. En estimeret GFR på mindre end 60 mg/min/1,73 m^2 af kropsoverfladen anses for at være nedsat nyrefunktion.
baseline, 24 timer efter start af infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i urinudskillelse af natrium efter 24 timer
Tidsramme: baseline, 24 timer efter start af infusion
Den fraktionelle udskillelse af natrium (FENa) måler procentdelen af ​​filtreret natrium, der udskilles i urinen. Denne beregning er meget brugt til at hjælpe med at differentiere prærenal sygdom (nedsat nyreperfusion) fra akut tubulær nekrose (ATN) som årsag til akut nyreskade (AKI, tidligere kaldet akut nyresvigt).
baseline, 24 timer efter start af infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Horng Chen

Samarbejdspartnere

FlowMedica, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2006

Først opslået (Skøn)

4. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05-004007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiorenalt syndrom

Kliniske forsøg med Nesiritide

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner