Verwendung von Nesiritid (BNP) bei der Nierenfunktion bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF) und Nierenversagen
3. Oktober 2017 aktualisiert von: Horng Chen
Wirksamkeit der intrarenalen Infusion von BNP bei der Verbesserung der Nierenfunktion bei menschlichem CHF mit kardiorenalem Syndrom: Eine Pilotstudie
Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der intrarenalen Verabreichung von Brain Natriuretic Peptide (BNP) bei der Verbesserung der Nierenfunktion, gemessen anhand der glomerulären Filtrationsrate (GFR) und der Natriumausscheidung, bei Patienten zu bestimmen, die mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF) und hospitalisiert wurden Verschlechterung der Nierenfunktion (kardiorenales Syndrom).
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alter 18 Jahre und älter
- Klinische Diagnose von Klasse III-IV CHF, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
- Aktuelle akute CHF-Dekompensation
- Systolischer Blutdruck > 90 mmHg
- Stabiler Herzrhythmus
- Geschätzte Kreatinin-Clearance nach der Cockcroft-Gault-Gleichung von weniger als oder gleich 60 ml/min.
- Verschlechterung der Nierenfunktion nach mehr als oder gleich 24 Stunden Standardtherapie, definiert durch eine Plasma-Kreatininkonzentration von mehr als 0,3 mg/dl und einen 10%igen Anstieg von Kreatinin ODER Kreatinin seit Krankenhausaufnahme, das bei 0,3 mg/dl und 10 bleibt % Anstieg gegenüber der Baseline-Ziehung, die innerhalb von 4 Wochen nach Krankenhausaufenthalt durchgeführt wurde
- Fähigkeit zur informierten Einwilligung
Ausschlusskriterien
- Patienten, die eine Notfallkoronarevaskularisation benötigen oder Patienten mit sich schnell ändernder Herzfunktion (z. B. Patienten mit akutem Myokardinfarkt oder Schock)
- Peritoneal- oder Hämodialyse innerhalb von 90 Tagen oder Erwartung, dass Dialyse oder Ultrafiltration jeglicher Form während des Studienzeitraums erforderlich sein wird
- Systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder kardiogener Schock
- Bedarf an Pressoren zur Aufrechterhaltung des Blutdrucks
- Verwendung einer intraaortalen Blutpumpe
- Vorgeschichte einer signifikanten unkorrigierten Nierenarterienstenose, definiert als > 50 % Stenose
- Schwere Aorten- oder Mitralstenose oder signifikante Obstruktion des LV-Ausflusstrakts
- Schwangere oder stillende Frauen
- Gefangene
- Kontraindikation für Nesiritid
- Kontraindikation für Heparin
- Die Ursache einer akuten Nierenfunktionsstörung kann vernünftigerweise anderen Faktoren als einer Herzinsuffizienz oder ihrer Behandlung zugeschrieben werden
- Unfähigkeit, die NSAID-Dosis bis zu 30 Stunden lang aufrechtzuerhalten, wenn sie mit diesen Medikamenten behandelt werden
- Laufende Behandlung mit Calcineurin-Inhibitoren (Cyclosporin oder Tacrolimus)
- Verabreichung von Röntgenkontrastmitteln innerhalb von 7 Tagen nach der Aufnahme oder erwarteter Anwendung solcher Mittel während der Studie (mit Ausnahme des minimalen Kontrastmittels, das zum Platzieren des Niereninfusionskatheters erforderlich ist)
- Bekannte Blutungsdiathese
- Bekannter Zustand, der die Wahrscheinlichkeit einer Gefäßperforation oder eines Traumas, einer Dissektion erhöhen würde, wie z Aorta und starke Verkalkungen im Bereich der Nierenarterien
- Einzelniere oder Einzelniere
- Jodallergie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nesiritide
Die Probanden erhielten eine intrarenale Nesiritid-Infusion mit 0,005 Mikrogramm/kg/min für 6 Stunden, 0,01 Mikrogramm/kg/min für 6 Stunden, 0,02 Mikrogramm/kg/min für 6 Stunden und 0,03 Mikrogramm/kg/min für 6 Stunden.
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Nesiritide 0,005 ug/kg/min i.v. für 6 Stunden, dann auf 0,01 ug/kg/min für 6 Stunden, dann auf 0,02 ug/kg/min für 6 Stunden, dann auf 0,03 ug/kg/min für die letzten 6 Stunden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) nach 24 Stunden
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden nach Beginn der Infusion
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Die Nierenfunktion sollte anhand der GFR gemessen werden, die durch die Iothalamat-Clearance bestimmt wurde.
GFR beschreibt die Durchflussrate der gefilterten Flüssigkeit durch die Niere, gemessen in Millilitern pro Minute pro 1,73 m^2 Körperoberfläche.
Eine niedrigere GFR bedeutet, dass die Niere nicht normal filtert.
Eine geschätzte GFR von weniger als 60 mg/min/1,73
m^2 Körperoberfläche gilt als eingeschränkte Nierenfunktion.
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Baseline, 24 Stunden nach Beginn der Infusion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Natriumausscheidung im Urin nach 24 Stunden
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden nach Beginn der Infusion
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Die fraktionierte Natriumausscheidung (FENa) misst den Prozentsatz des gefilterten Natriums, das im Urin ausgeschieden wird.
Diese Berechnung wird häufig verwendet, um eine prärenale Erkrankung (verminderte Nierendurchblutung) von einer akuten tubulären Nekrose (ATN) als Ursache einer akuten Nierenschädigung (AKI, früher als akutes Nierenversagen bezeichnet) zu unterscheiden.
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Baseline, 24 Stunden nach Beginn der Infusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juni 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juli 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Juli 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 05-004007
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