Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение несиритида (BNP) для улучшения функции почек у пациентов с застойной сердечной недостаточностью (ЗСН) и почечной недостаточностью

3 октября 2017 г. обновлено: Horng Chen

Эффективность внутрипочечной инфузии BNP для улучшения почечной функции у людей с ХСН с кардиоренальным синдромом: экспериментальное исследование

Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности внутрипочечного введения мозгового натрийуретического пептида (BNP) в улучшении функции почек, измеряемой скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) и экскрецией натрия у пациентов, госпитализированных с острой застойной сердечной недостаточностью (ЗСН) и ухудшение функции почек (кардиоренальный синдром).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Возраст 18 лет и старше
  • Клинический диагноз ХСН III-IV класса, требующей госпитализации
  • Текущая острая декомпенсация ХСН
  • Систолическое АД > 90 мм рт.ст.
  • Стабильный сердечный ритм
  • Расчетный клиренс креатинина по уравнению Кокрофта-Голта менее или равен 60 мл/мин.
  • Ухудшение функции почек после продолжительности стандартной терапии более или равной 24 часам, что определяется концентрацией креатинина в плазме выше, чем при поступлении, на 0,3 мг/дл и повышением креатинина на 10% после госпитализации ИЛИ креатинина, который остается на уровне 0,3 мг/дл и 10 % увеличение по сравнению с исходным уровнем в течение 4 недель после госпитализации
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения

  • Пациенты, нуждающиеся в экстренной реваскуляризации коронарных артерий, или пациенты с быстро меняющейся сердечной функцией (например, пациенты с острым инфарктом миокарда или шоком)
  • Перитонеальный или гемодиализ в течение 90 дней или ожидание того, что диализ или ультрафильтрация в любой форме потребуются в течение периода исследования
  • Систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. или кардиогенный шок
  • Потребность в прессорах для поддержания артериального давления
  • Использование внутриаортального насоса крови
  • История значительного нескорректированного стеноза почечной артерии, определяемого стенозом> 50%
  • Тяжелый аортальный или митральный стеноз или значительная обструкция выводного тракта ЛЖ
  • Беременные или кормящие женщины
  • Заключенные
  • Противопоказания к несиритиду
  • Противопоказания к гепарину
  • Причина острой почечной дисфункции может быть обоснованно отнесена к другим факторам, помимо сердечной недостаточности или ее лечения.
  • Невозможность удержания дозы НПВП до 30 часов при лечении этими препаратами
  • Продолжающееся лечение ингибиторами кальциневрина (циклоспорин или такролимус)
  • Введение рентгеноконтрастной среды в течение 7 дней после включения или предполагаемое использование таких агентов во время исследования (кроме минимального контраста, необходимого для установки почечного инфузионного катетера)
  • Известный геморрагический диатез
  • Известное состояние, которое повышает вероятность перфорации или травмы сосудов, расслоения, такого как синдром Марфана, кистозный медиальный некроз, расслоение брюшной или торакоабдоминальной аорты, грибковая аневризма, брюшная аневризма, торакоабдоминальная аневризма, аневризма почечной артерии, грудная аневризма с вовлечением висцеральной области аорты и выраженный кальциноз в области почечных артерий
  • Единственная почка или единственная функционирующая почка
  • аллергия на йод

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Несиритид
Субъекты получали внутрипочечную инфузию несиритида в дозе 0,005 мкг/кг/мин в течение 6 часов, 0,01 мкг/кг/мин в течение 6 часов, 0,02 мкг/кг/мин в течение 6 часов и 0,03 мкг/кг/мин в течение 6 часов.
Несиритид 0,005 мкг/кг/мин в/в в течение 6 часов, затем до 0,01 мкг/кг/мин в течение 6 часов, затем до 0,02 мкг/кг/мин в течение 6 часов, затем до 0,03 мкг/кг/мин в течение последних 6 часов.
Другие имена:
  • Натрекор
  • мозговой натрийуретический пептид (BNP)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение скорости клубочковой фильтрации (СКФ) через 24 часа
Временное ограничение: исходный уровень, через 24 часа после начала инфузии
Функцию почек измеряли по СКФ, определяемой по клиренсу иоталамата. СКФ описывает скорость потока отфильтрованной жидкости через почки, измеряемую в миллилитрах в минуту на 1,73 м^2 площади поверхности тела. Более низкая СКФ означает, что почки не фильтруют нормально. Расчетная СКФ менее 60 мг/мин/1,73. м^2 площади поверхности тела считается нарушением функции почек.
исходный уровень, через 24 часа после начала инфузии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение экскреции натрия с мочой через 24 часа
Временное ограничение: исходный уровень, через 24 часа после начала инфузии
Фракционная экскреция натрия (FENa) измеряет процент отфильтрованного натрия, который выделяется с мочой. Этот расчет широко используется, чтобы помочь дифференцировать преренальное заболевание (снижение почечной перфузии) от острого канальцевого некроза (ОТН) как причины острого повреждения почек (ОПП, ранее называемого острой почечной недостаточностью).
исходный уровень, через 24 часа после начала инфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться