Použití nesiritidu (BNP) ve funkci ledvin u pacientů s městnavým srdečním selháním (CHF) a selháním ledvin
3. října 2017 aktualizováno: Horng Chen
Účinnost intrarenální infuze BNP při posílení funkce ledvin u lidského CHF s kardiorenálním syndromem: Pilotní studie
Cílem této studie je určit bezpečnost a účinnost intrarenálního podávání mozkového natriuretického peptidu (BNP) při zlepšování funkce ledvin měřené rychlostí glomerulární filtrace (GFR) a vylučováním sodíku u pacientů hospitalizovaných s akutním městnavým srdečním selháním (CHF) a zhoršení funkce ledvin (kardiorenální syndrom).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk 18 let a starší
- Klinická diagnóza CHF třídy III-IV vyžadující hospitalizaci
- Současná akutní dekompenzace CHF
- Systolický TK > 90 mmHg
- Stabilní srdeční rytmus
- Odhadovaná clearance kreatininu podle Cockcroft-Gaultovy rovnice menší nebo rovna 60 ml/min.
- Zhoršení renálních funkcí po více než 24 hodinách standardní terapie nebo rovných 24 hodinám, jak je definováno koncentrací kreatininu v plazmě vyšší než při příjmu 0,3 mg/dl a 10% zvýšením kreatininu od přijetí do nemocnice NEBO kreatininu, který zůstává na 0,3 mg/dl a 10 % zvýšení oproti výchozímu odběru provedenému do 4 týdnů od hospitalizace
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení
- Pacienti, kteří potřebují nouzovou koronární revaskularizaci nebo ti, kteří mohou mít rychle se měnící srdeční funkce (tj. pacienti s akutním infarktem myokardu nebo šokem)
- Peritoneální nebo hemodialýza do 90 dnů nebo očekávání, že během období studie bude nutná dialýza nebo ultrafiltrace jakékoli formy
- Systolický krevní tlak < 90 mmHg nebo kardiogenní šok
- Požadavek presorů pro udržení krevního tlaku
- Použití intraaortální krevní pumpy
- Anamnéza významné nekorigované stenózy renální arterie definovaná >50% stenózou
- Těžká aortální nebo mitrální stenóza nebo významná obstrukce výtokového traktu LK
- Těhotné nebo kojící ženy
- Vězni
- Kontraindikace nesiritidu
- Kontraindikace heparinu
- Příčinu akutní renální dysfunkce lze důvodně připsat jiným faktorům než srdečnímu selhání nebo jeho léčbě
- Neschopnost udržet dávku NSAID po dobu až 30 hodin, pokud jste léčeni těmito léky
- Pokračující léčba inhibitory kalcineurinu (cyklosporin nebo takrolimus)
- Podávání radiokontrastní látky do 7 dnů od zařazení do studie nebo předpokládaného použití takových látek během studie (jiný než minimální kontrast nutný k zavedení renálního infuzního katétru)
- Známá krvácivá diatéza
- Známý stav, který by zvýšil pravděpodobnost vaskulární perforace nebo traumatu, disekce, jako je Marfanův syndrom, cystická mediální nekróza, abdominální nebo torakoabdominální disekce aorty, mykotické aneuryzma, abdominální aneuryzma, torakoabdominální aneuryzma, aneuryzma renální arterie zahrnující cervikální oblast hrudníku aorty a těžké kalcifikace v oblasti renálních tepen
- Solitární ledvina nebo solitární funkční ledvina
- Alergie na jód
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nesiritid
Subjektům byla podávána intrarenální infuze nesiritidu v dávce 0,005 mikrogramu/kg/min po dobu 6 hodin, 0,01 mikrogramu/kg/min po dobu 6 hodin, 0,02 mikrogramu/kg/min po dobu 6 hodin a 0,03 mikrogramu/kg/min po dobu 6 hodin.
|
Nesiritid 0,005 ug/kg/min IV po dobu 6 hodin, poté na 0,01 ug/kg/min po dobu 6 hodin, poté na 0,02 ug/kg/min po dobu 6 hodin a poté na 0,03 ug/kg/min na posledních 6 hodin.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rychlosti glomerulární filtrace (GFR) za 24 hodin
Časové okno: základní linie, 24 hodin po zahájení infuze
|
Funkce ledvin měla být měřena pomocí GFR stanovené clearance iotalamátu.
GFR popisuje průtok filtrované tekutiny ledvinami měřený v mililitrech za minutu na 1,73 m^2 plochy povrchu těla.
Nižší GFR znamená, že ledviny nefiltrují normálně.
Odhadovaná GFR nižší než 60 mg/min/1,73
m^2 plochy povrchu těla se považuje za poruchu funkce ledvin.
|
základní linie, 24 hodin po zahájení infuze
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vylučování sodíku v moči za 24 hodin
Časové okno: základní linie, 24 hodin po zahájení infuze
|
Frakční vylučování sodíku (FENa) měří procento filtrovaného sodíku, který se vylučuje močí.
Tento výpočet se široce používá, aby pomohl odlišit prerenální onemocnění (snížená renální perfuze) od akutní tubulární nekrózy (ATN) jako příčiny akutního poškození ledvin (AKI, dříve nazývané akutní renální selhání).
|
základní linie, 24 hodin po zahájení infuze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2006
První zveřejněno (Odhad)
4. července 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 05-004007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .