급성 폐 손상(ALI) 환자를 대상으로 한 어유의 2상 무작위 시험
2011년 8월 26일 업데이트: Renee Stapleton, University of Washington
급성 폐 손상(ALI) 환자의 폐 및 전신 염증에 대한 어유(에이코사펜타엔산 및 도코사헥산산)의 효과에 대한 무작위, 이중 맹검 연구
이 연구의 목적은 장내로 투여되는 어유(오메가-3 지방산 포함)가 급성 폐 손상에서 나타나는 폐 및 전신 염증을 줄이는 데 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
급성 폐 손상(ALI)은 중환자에게 흔하며 높은 치명률과 관련이 있습니다. 대규모 임상 시험에서 단 하나의 중재만이 생존을 향상시키는 것으로 나타났으며 염증 반응을 표적으로 하는 새로운 치료법이 필요합니다. 영양 중재는 이점을 제공할 수 있습니다. 특히 n-3 FA가 에이코사노이드 염증 매개체의 형성을 감소시키기 때문에 생선 기름에서 발견되는 n-3 지방산(n-3 FA)을 ALI 환자에게 투여하는 것에 대한 그럴듯한 생물학적 근거가 있습니다. 그러나 이전 연구에서 유망한 결과가 나왔지만 어유는 추가 영양소가 포함된 상업적 장내 제형으로 ALI 환자에게만 테스트되었으며 대조군은 염증 유발 가능성이 있는 고지방 장내 제형을 받았습니다. 따라서 어유의 독립적인 효과에 대해 결론을 내릴 수 없습니다. 또한, 중환자실(ICU) 환자가 일반적으로 처방된 칼로리 요구량의 60% 미만을 받기 때문에 주요 약리 영양소를 의약품으로 별도로 전달하는 대신 수유식에 포함하면 제제에 대한 노출이 제한됩니다. 마지막으로 특수 급식 조제분유는 매우 비싸며 약효 성분을 별도로 투여하는 것이 훨씬 더 저렴할 수 있습니다. 우리는 위독한 환자에 대한 영양 시험에 다르게 접근하기 시작할 때라고 생각합니다. 즉, 수유식에 포함시키는 것에서 벗어나 의약품처럼 전달하기 시작할 때입니다. 적절한 과학적 조사와 비영양소 플라시보의 사용을 통해 이 새롭고 혁신적인 접근법은 중환자에게 영양분 전달을 조사하는 새로운 패러다임입니다.
이 연구는 어유에서 발견되는 n-3 FA인 EPA(enteral eicosapentaenoic acid)와 DHA(docosahexanoic acid)가 위약과 비교하여 폐 및 전신 환경과 임상 결과에 미치는 영향을 결정하기 위한 2상 무작위 대조 시험입니다. , ALI 환자에서. 우리는 기관지 폐포 세척액 및 혈청의 손상 및 염증의 여러 생물학적 지표, 폐 생리학적 결과 및 임상 결과에 대한 어유 투여의 효과를 조사할 것입니다.
비교(들): 위약을 받도록 무작위 배정된 급성 폐 손상이 있는 기계 환기 환자와 비교하여 경장 어유를 투여하도록 무작위 배정된 급성 폐 손상 기계 환기 환자.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, 미국, 83706
- St. Alphonsus Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, 미국, 05401
- University of Vermont/Fletcher Allen Health Care
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 양압 기계적 환기가 필요함
- ALI 기준: PaO2/FiO2 <300, 흉부 방사선 사진에서 양측 침윤, 좌심방 고혈압 없음
- 나이 > 17세
제외 기준:
- 예상 ICU 체류 기간 <48시간
- 등록 시 기관지폐포 세척을 받을 수 없음
- enteral 액세스 권한을 얻을 수 없습니다.
- 중대한 무산소성 뇌손상이 의심되는 심정지 후
- 예상 생존 < 28일
- 임신한
- 혈소판 수 < 30,000, 활동성 출혈 또는 국제 정상화 비율(INR)>3.0
- 심실 빈맥 또는 세동의 병력
- 패혈증에 대한 재조합 인간 활성화 단백질 C(rh-APC) 수용
- CD4 수치가 200 미만인 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS)
- 전이성 암
- 골수, 폐, 간, 심장, 신장 또는 췌장 이식 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
장내 어유
|
6시간마다 액상 어유 7.5cc
|
|
위약 비교기: 2
경장 식염수
|
6시간마다 액상 어유 7.5cc
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기관지폐포 세척액(BALF) 인터루킨(IL)-8의 변화
기간: 1일과 5일
|
어유군 30명과 경장식염수군 36명이 2차 기관지폐포세척(BAL)을 시행받았다.
참가자는 삽관을 하지 않았거나 만료된 경우 기준선 이후에 BAL을 받지 않았지만 임상 후속 데이터(예:
사망률)을 수집하였다.
|
1일과 5일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BALF 류코트리엔 B4의 변화
기간: 1일과 5일
|
어유군 30명과 경장식염수군 36명이 2차 기관지폐포세척(BAL)을 시행받았다.
참가자는 삽관을 하지 않았거나 만료된 경우 기준선 이후에 BAL을 받지 않았지만 임상 후속 데이터(예:
사망률)을 수집하였다.
|
1일과 5일
|
|
BALF Interleukin-6의 변화
기간: 1일과 5일
|
어유군 30명과 경장식염수군 36명이 2차 기관지폐포세척(BAL)을 시행받았다.
참가자는 삽관을 하지 않았거나 만료된 경우 기준선 이후에 BAL을 받지 않았지만 임상 후속 데이터(예:
사망률)을 수집하였다.
|
1일과 5일
|
|
BALF 단핵구 화학주성 단백질-1의 변화
기간: 1일과 5일
|
어유군 30명과 경장식염수군 36명이 2차 기관지폐포세척(BAL)을 시행받았다.
참가자는 삽관을 하지 않았거나 만료된 경우 기준선 이후에 BAL을 받지 않았지만 임상 후속 데이터(예:
사망률)을 수집하였다.
|
1일과 5일
|
|
BALF 호중구 수의 변화
기간: 1일과 5일
|
어유군 30명과 경장식염수군 36명이 2차 기관지폐포세척(BAL)을 시행받았다.
참가자는 삽관을 하지 않았거나 만료된 경우 기준선 이후에 BAL을 받지 않았지만 임상 후속 데이터(예:
사망률)을 수집하였다.
|
1일과 5일
|
|
정적 폐 순응도
기간: 5일차
|
어유 그룹의 30명의 환자와 경장 식염수 그룹의 36명의 환자는 5일째에도 삽관을 유지했으며 이러한 결과를 얻을 수 있었습니다.
|
5일차
|
|
산소화
기간: 5일차
|
PaO2/FiO2는 흡기 산소 분율에 대한 동맥 산소 분압의 비율입니다.
어유 그룹의 30명의 환자와 경장 식염수 그룹의 36명의 환자는 5일째에도 삽관을 유지했으며 이러한 결과를 얻을 수 있었습니다.
|
5일차
|
|
혈장 인터루킨-8의 변화
기간: 1일과 5일
|
어유군 30명과 경장 식염수군 36명이 5일차에 2차 채혈을 받았다. 참가자들은 ICU에서 퇴원했거나 만료된 경우 기준선 이후 채혈을 하지 않았지만 임상 추적 데이터(예:
사망률)을 수집하였다.
|
1일과 5일
|
|
혈장 류코트리엔 B4의 변화
기간: 1일과 5일
|
어유군 30명과 경장 식염수군 36명이 5일차에 2차 채혈을 받았다. 참가자들은 ICU에서 퇴원했거나 만료된 경우 기준선 이후 채혈을 하지 않았지만 임상 추적 데이터(예:
사망률)을 수집하였다.
|
1일과 5일
|
|
혈장 인터루킨-6의 변화
기간: 1일과 5일
|
어유군 30명과 경장 식염수군 36명이 5일차에 2차 채혈을 받았다. 참가자들은 ICU에서 퇴원했거나 만료된 경우 기준선 이후 채혈을 하지 않았지만 임상 추적 데이터(예:
사망률)을 수집하였다.
|
1일과 5일
|
|
혈장 계면활성제 단백질 D의 변화
기간: 1일과 5일
|
어유군 30명과 경장 식염수군 36명이 5일차에 2차 채혈을 받았다. 참가자들은 ICU에서 퇴원했거나 만료된 경우 기준선 이후 채혈을 하지 않았지만 임상 추적 데이터(예:
사망률)을 수집하였다.
|
1일과 5일
|
|
혈장 vonWillebrand 인자의 변화
기간: 1일과 5일
|
어유군 30명과 경장 식염수군 36명이 5일차에 2차 채혈을 받았다. 참가자들은 ICU에서 퇴원했거나 만료된 경우 기준선 이후 채혈을 하지 않았지만 임상 추적 데이터(예:
사망률)을 수집하였다.
|
1일과 5일
|
|
연구 등록 후 첫 28일 동안 최악의 다발성 장기 기능 장애 점수(MODS)
기간: 입원 기간 내내
|
풀 스케일 명칭은 중환자의 장기 기능 장애 정도를 측정하는 척도인 MODS(Multiple Organ Dysfunction Score)입니다. 최소 점수는 0점이고 최대 점수는 24점이며, 0은 장기 부전이 없음을 나타내고 24는 여러 장기의 심각한 부전을 나타냅니다. |
입원 기간 내내
|
|
연구 등록 후 첫 28일 동안 인공호흡기 없는 날
기간: 28일
|
인공 호흡기가 없는 날은 중환자 치료 연구에서 일반적인 결과 측정입니다.
인공호흡기 없는 날은 참가자가 연구에 등록한 후 처음 28일 동안 기계 환기를 받지 않고 살아 있는 날입니다.
|
28일
|
|
연구 등록 후 처음 28일 동안 ICU가 없는 날
기간: 28일
|
ICU 없는 날은 중환자 치료 연구에서 일반적인 결과 측정입니다.
ICU 없는 날은 참가자가 연구에 등록한 후 처음 28일 동안 집중 치료실(ICU)에 있지 않고 살아 있는 날입니다.
|
28일
|
|
병원 체류 기간
기간: 입원이 끝나면
|
입원이 끝나면
|
|
|
병원 사망률
기간: 입원이 끝나면
|
입원이 끝나면
|
|
|
60일 사망률
기간: 입학일로부터 60일
|
입학일로부터 60일
|
|
|
기관지폐포 세척액(BALF) 인터루킨(IL)-8의 변화
기간: 1일 및 9일
|
어유군 15명과 식염수군 27명이 3차 기관지폐포세척(BAL)을 시행받았다.
참가자는 삽관을 하지 않았거나 만료된 경우 기준선 이후에 BAL을 받지 않았지만 임상 후속 데이터(예:
사망률)을 수집하였다.
|
1일 및 9일
|
|
BALF 류코트리엔 B4의 변화
기간: 1일 및 9일
|
어유군 15명과 식염수군 27명이 3차 기관지폐포세척(BAL)을 시행받았다.
참가자는 삽관을 하지 않았거나 만료된 경우 기준선 이후에 BAL을 받지 않았지만 임상 후속 데이터(예:
사망률)을 수집하였다.
|
1일 및 9일
|
|
BALF Interleukin-6의 변화
기간: 1일 및 9일
|
어유군 15명과 식염수군 27명이 3차 기관지폐포세척(BAL)을 시행받았다.
참가자는 삽관을 하지 않았거나 만료된 경우 기준선 이후에 BAL을 받지 않았지만 임상 후속 데이터(예:
사망률)을 수집하였다.
|
1일 및 9일
|
|
BALF 단핵구 화학주성 단백질-1의 변화
기간: 1일 및 9일
|
어유군 15명과 식염수군 27명이 3차 기관지폐포세척(BAL)을 시행받았다.
참가자는 삽관을 하지 않았거나 만료된 경우 기준선 이후에 BAL을 받지 않았지만 임상 후속 데이터(예:
사망률)을 수집하였다.
|
1일 및 9일
|
|
BALF 호중구 수의 변화
기간: 1일 및 9일
|
어유군 15명과 식염수군 27명이 3차 기관지폐포세척(BAL)을 시행받았다.
참가자는 삽관을 하지 않았거나 만료된 경우 기준선 이후에 BAL을 받지 않았지만 임상 후속 데이터(예:
사망률)을 수집하였다.
|
1일 및 9일
|
|
혈장 인터루킨-8의 변화
기간: 1일 및 9일
|
어유군 15명과 경장식염수군 27명이 9일째 3차 채혈을 받았다. 참가자들은 ICU에서 퇴원했거나 만료된 경우 기준선 이후 채혈을 하지 않았지만 임상 추적 데이터(예:
사망률)을 수집하였다.
|
1일 및 9일
|
|
혈장 류코트리엔 B4의 변화
기간: 1일 및 9일
|
어유군 15명과 경장식염수군 27명이 9일째 3차 채혈을 받았다. 참가자들은 ICU에서 퇴원했거나 만료된 경우 기준선 이후 채혈을 하지 않았지만 임상 추적 데이터(예:
사망률)을 수집하였다.
|
1일 및 9일
|
|
혈장 인터루킨-6의 변화
기간: 1일 및 9일
|
어유군 15명과 경장식염수군 27명이 9일째 3차 채혈을 받았다. 참가자들은 ICU에서 퇴원했거나 만료된 경우 기준선 이후 채혈을 하지 않았지만 임상 추적 데이터(예:
사망률)을 수집하였다.
|
1일 및 9일
|
|
혈장 계면활성제 단백질 D의 변화
기간: 1일 및 9일
|
어유군 15명과 경장식염수군 27명이 9일째 3차 채혈을 받았다. 참가자들은 ICU에서 퇴원했거나 만료된 경우 기준선 이후 채혈을 하지 않았지만 임상 추적 데이터(예:
사망률)을 수집하였다.
|
1일 및 9일
|
|
혈장 vonWillebrand 인자의 변화
기간: 1일 및 9일
|
어유군 15명과 경장식염수군 27명이 9일째 3차 채혈을 받았다. 참가자들은 ICU에서 퇴원했거나 만료된 경우 기준선 이후 채혈을 하지 않았지만 임상 추적 데이터(예:
사망률)을 수집하였다.
|
1일 및 9일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Renee D. Stapleton, MD, MSc, University of Vermont
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 7월 11일
처음 게시됨 (추정)
2006년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2011년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 28503-A
- 05-7895-A 03
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .