Randomizovaná studie fáze II s rybím olejem u pacientů s akutním poškozením plic (ALI)
26. srpna 2011 aktualizováno: Renee Stapleton, University of Washington
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie účinku rybího oleje (kyselina eikosapentaenová a kyselina dokosahexanová) na plicní a systémový zánět u pacientů s akutním poškozením plic (ALI)
Účelem této studie je zjistit, zda je rybí tuk (obsahující omega-3 mastné kyseliny) podávaný enterálně bezpečný a účinný při snižování plicního a systémového zánětu pozorovaného při akutním poškození plic.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní poškození plic (ALI) je běžné u kriticky nemocných pacientů a je spojeno s vysokou úmrtností. V rozsáhlé klinické studii bylo prokázáno, že pouze jedna intervence zlepšuje přežití a jsou zapotřebí nové terapie zaměřené na zánětlivou odpověď. Výživové intervence mohou být přínosem; konkrétně existuje věrohodný biologický důvod pro podávání n-3 mastných kyselin (n-3 FA) nalezených v rybím tuku pacientům s ALI, protože n-3 FA snižují tvorbu eikosanoidních zánětlivých mediátorů. Přestože se z předchozích studií objevily slibné výsledky, rybí oleje byly u pacientů s ALI testovány pouze v komerční enterální výživě obsahující další živiny a kontrolní skupina dostávala enterální formuli s vysokým obsahem tuku, která mohla být prozánětlivá. Proto nelze vyvodit žádný závěr o nezávislém účinku rybích olejů. Kromě toho zahrnutí klíčových farmakonutrientů do krmných směsí namísto jejich samostatného podávání jako léčiv omezuje expozici látce, protože pacienti na jednotce intenzivní péče (JIP) běžně dostávají méně než 60 % předepsané kalorické potřeby. Konečně, specializované krmné přípravky jsou velmi drahé a může být podstatně levnější podávat farmakonutrienty odděleně. Věříme, že je čas začít přistupovat k nutričním testům u kriticky nemocných pacientů jinak – upustit od jejich zahrnutí do krmných směsí a začít je dodávat jako léčiva. S náležitým vědeckým výzkumem a používáním nevýživových placeb je tento nový a inovativní přístup novým paradigmatem vyšetřování dodávání živin kriticky nemocným pacientům.
Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií fáze II ke stanovení účinků enterální kyseliny eikosapentaenové (EPA) a kyseliny dokosahexanové (DHA), obou n-3 FA nalezených v rybím tuku, oproti placebu na plicní a systémové prostředí a na klinické výsledky. , u pacientů s ALI. Budeme zkoumat vliv podávání rybího oleje na několik biologických markerů poranění a zánětu v tekutině a séru bronchoalveolární laváže, na plicní fyziologické výsledky a na klinické výsledky.
Srovnání: Mechanicky ventilovaní pacienti s akutním poškozením plic randomizovaní k podávání enterálního rybího oleje ve srovnání s mechanicky ventilovanými pacienty s akutním poškozením plic randomizovaným k užívání placeba.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
- St. Alphonsus Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- University of Vermont/Fletcher Allen Health Care
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vyžaduje přetlakovou mechanickou ventilaci
- Kritéria ALI: PaO2/FiO2 <300, bilaterální infiltráty na rentgenovém snímku hrudníku, žádná hypertenze levé síně
- Věk > 17 let
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaná délka pobytu na JIP <48 hodin
- Při zápisu nelze podstoupit bronchoalveolární laváž
- Nelze získat enterální přístup
- Postkardiální zástava s podezřením na významné anoxické poškození mozku
- Očekávané přežití < 28 dní
- Těhotná
- Počet krevních destiček < 30 000, aktivní krvácení nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 3,0
- Ventrikulární tachykardie nebo fibrilace v anamnéze
- Příjem rekombinantního lidského aktivovaného proteinu C (rh-APC) pro sepsi
- Syndrom získané imunodeficience (AIDS) s počtem CD4 < 200
- Metastatická rakovina
- Historie transplantace kostní dřeně, plic, jater, srdce, ledvin nebo slinivky břišní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Enterální rybí olej
|
Tekutý rybí olej 7,5 ccm enterálně každých 6 hodin
|
|
Komparátor placeba: 2
Enterální fyziologický roztok
|
Tekutý rybí olej 7,5 ccm enterálně každých 6 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bronchoalveolární lavážní tekutiny (BALF) interleukinu (IL)-8
Časové okno: Dny 1 a 5
|
30 pacientů ve skupině s rybím olejem a 36 pacientů ve skupině s enterálním fyziologickým roztokem podstoupilo 2. bronchoalveolární laváž (BAL).
Účastníci nepodstoupili BAL po výchozím stavu, pokud nebyli intubováni nebo jim vypršela expirace, ale údaje z klinického sledování (např.
mortalita) byly shromážděny.
|
Dny 1 a 5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna leukotrienu B4 BALF
Časové okno: Dny 1 a 5
|
30 pacientů ve skupině s rybím olejem a 36 pacientů ve skupině s enterálním fyziologickým roztokem podstoupilo 2. bronchoalveolární laváž (BAL).
Účastníci nepodstoupili BAL po výchozím stavu, pokud nebyli intubováni nebo jim vypršela expirace, ale údaje z klinického sledování (např.
mortalita) byly shromážděny.
|
Dny 1 a 5
|
|
Změna v BALF Interleukin-6
Časové okno: Dny 1 a 5
|
30 pacientů ve skupině s rybím olejem a 36 pacientů ve skupině s enterálním fyziologickým roztokem podstoupilo 2. bronchoalveolární laváž (BAL).
Účastníci nepodstoupili BAL po výchozím stavu, pokud nebyli intubováni nebo jim vypršela expirace, ale údaje z klinického sledování (např.
mortalita) byly shromážděny.
|
Dny 1 a 5
|
|
Změna v BALF monocytárním chemotaktickém proteinu-1
Časové okno: Dny 1 a 5
|
30 pacientů ve skupině s rybím olejem a 36 pacientů ve skupině s enterálním fyziologickým roztokem podstoupilo 2. bronchoalveolární laváž (BAL).
Účastníci nepodstoupili BAL po výchozím stavu, pokud nebyli intubováni nebo jim vypršela expirace, ale údaje z klinického sledování (např.
mortalita) byly shromážděny.
|
Dny 1 a 5
|
|
Změna počtu neutrofilů BALF
Časové okno: Dny 1 a 5
|
30 pacientů ve skupině s rybím olejem a 36 pacientů ve skupině s enterálním fyziologickým roztokem podstoupilo 2. bronchoalveolární laváž (BAL).
Účastníci nepodstoupili BAL po výchozím stavu, pokud nebyli intubováni nebo jim vypršela expirace, ale údaje z klinického sledování (např.
mortalita) byly shromážděny.
|
Dny 1 a 5
|
|
Statická Lung Compliance
Časové okno: Den 5
|
30 pacientů ve skupině s rybím olejem a 36 pacientů ve skupině s enterálním fyziologickým roztokem zůstalo intubováno v den 5 a tento výsledek byl k dispozici.
|
Den 5
|
|
Okysličení
Časové okno: Den 5
|
PaO2/FiO2 je poměr parciálního tlaku arteriálního kyslíku k podílu vdechovaného kyslíku.
30 pacientů ve skupině s rybím olejem a 36 pacientů ve skupině s enterálním fyziologickým roztokem zůstalo intubováno v den 5 a tento výsledek byl k dispozici.
|
Den 5
|
|
Změna plazmatického interleukinu-8
Časové okno: Dny 1 a 5
|
30 pacientů ve skupině s rybím olejem a 36 pacientů ve skupině s enterálním fyziologickým roztokem podstoupilo 2. odběr krve 5. den. Účastníci nepodstoupili odběry krve po výchozím stavu, pokud byli propuštěni z JIP nebo jim vypršela doba použitelnosti, ale údaje z klinického sledování (např.
mortalita) byly shromážděny.
|
Dny 1 a 5
|
|
Změna plazmatického leukotrienu B4
Časové okno: Dny 1 a 5
|
30 pacientů ve skupině s rybím olejem a 36 pacientů ve skupině s enterálním fyziologickým roztokem podstoupilo 2. odběr krve 5. den. Účastníci nepodstoupili odběry krve po výchozím stavu, pokud byli propuštěni z JIP nebo jim vypršela doba použitelnosti, ale údaje z klinického sledování (např.
mortalita) byly shromážděny.
|
Dny 1 a 5
|
|
Změna plazmatického interleukinu-6
Časové okno: Dny 1 a 5
|
30 pacientů ve skupině s rybím olejem a 36 pacientů ve skupině s enterálním fyziologickým roztokem podstoupilo 2. odběr krve 5. den. Účastníci nepodstoupili odběry krve po výchozím stavu, pokud byli propuštěni z JIP nebo jim vypršela doba použitelnosti, ale údaje z klinického sledování (např.
mortalita) byly shromážděny.
|
Dny 1 a 5
|
|
Změna plazmatického povrchově aktivního proteinu D
Časové okno: Dny 1 a 5
|
30 pacientů ve skupině s rybím olejem a 36 pacientů ve skupině s enterálním fyziologickým roztokem podstoupilo 2. odběr krve 5. den. Účastníci nepodstoupili odběry krve po výchozím stavu, pokud byli propuštěni z JIP nebo jim vypršela doba použitelnosti, ale údaje z klinického sledování (např.
mortalita) byly shromážděny.
|
Dny 1 a 5
|
|
Změna plazmového von Willebrandova faktoru
Časové okno: Dny 1 a 5
|
30 pacientů ve skupině s rybím olejem a 36 pacientů ve skupině s enterálním fyziologickým roztokem podstoupilo 2. odběr krve 5. den. Účastníci nepodstoupili odběry krve po výchozím stavu, pokud byli propuštěni z JIP nebo jim vypršela doba použitelnosti, ale údaje z klinického sledování (např.
mortalita) byly shromážděny.
|
Dny 1 a 5
|
|
Nejhorší skóre vícečetné orgánové dysfunkce (MODS) během prvních 28 dnů po zápisu do studie
Časové okno: Po celou dobu pobytu v nemocnici
|
Úplný název je Multiple Organ Dysfunction Score (MODS), škála měřící stupeň orgánové dysfunkce u kriticky nemocných pacientů. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 24, přičemž 0 znamená žádné selhání orgánů a 24 znamená vážné selhání více orgánů. |
Po celou dobu pobytu v nemocnici
|
|
Dny bez ventilátoru během prvních 28 dnů po zápisu do studia
Časové okno: 28 dní
|
Dny bez ventilátoru jsou běžným výstupním měřítkem ve výzkumu intenzivní péče.
Den bez ventilátoru je den, kdy je účastník naživu a nedostává se mu mechanické ventilace během prvních 28 dnů poté, co se zapsal do studie.
|
28 dní
|
|
Dny bez JIP během prvních 28 dnů po zápisu do studie
Časové okno: 28 dní
|
Dny bez JIP jsou běžným výstupním měřítkem ve výzkumu kritické péče.
Den bez JIP je den, kdy je účastník naživu a není na jednotce intenzivní péče (JIP) během prvních 28 dnů poté, co se zapsal do studie.
|
28 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Na konci přijetí do nemocnice
|
Na konci přijetí do nemocnice
|
|
|
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: Na konci hospitalizace
|
Na konci hospitalizace
|
|
|
60denní úmrtnost
Časové okno: 60 dnů ode dne zápisu do studia
|
60 dnů ode dne zápisu do studia
|
|
|
Změna bronchoalveolární lavážní tekutiny (BALF) interleukinu (IL)-8
Časové okno: Dny 1 a 9
|
15 pacientů ve skupině s rybím olejem a 27 pacientů ve skupině s enterálním fyziologickým roztokem podstoupilo 3. bronchoalveolární laváž (BAL).
Účastníci nepodstoupili BAL po výchozím stavu, pokud nebyli intubováni nebo jim vypršela expirace, ale údaje z klinického sledování (např.
mortalita) byly shromážděny.
|
Dny 1 a 9
|
|
Změna leukotrienu B4 BALF
Časové okno: Dny 1 a 9
|
15 pacientů ve skupině s rybím olejem a 27 pacientů ve skupině s enterálním fyziologickým roztokem podstoupilo 3. bronchoalveolární laváž (BAL).
Účastníci nepodstoupili BAL po výchozím stavu, pokud nebyli intubováni nebo jim vypršela expirace, ale údaje z klinického sledování (např.
mortalita) byly shromážděny.
|
Dny 1 a 9
|
|
Změna v BALF Interleukin-6
Časové okno: Dny 1 a 9
|
15 pacientů ve skupině s rybím olejem a 27 pacientů ve skupině s enterálním fyziologickým roztokem podstoupilo 3. bronchoalveolární laváž (BAL).
Účastníci nepodstoupili BAL po výchozím stavu, pokud nebyli intubováni nebo jim vypršela expirace, ale údaje z klinického sledování (např.
mortalita) byly shromážděny.
|
Dny 1 a 9
|
|
Změna v BALF monocytárním chemotaktickém proteinu-1
Časové okno: Dny 1 a 9
|
15 pacientů ve skupině s rybím olejem a 27 pacientů ve skupině s enterálním fyziologickým roztokem podstoupilo 3. bronchoalveolární laváž (BAL).
Účastníci nepodstoupili BAL po výchozím stavu, pokud nebyli intubováni nebo jim vypršela expirace, ale údaje z klinického sledování (např.
mortalita) byly shromážděny.
|
Dny 1 a 9
|
|
Změna počtu neutrofilů BALF
Časové okno: Dny 1 a 9
|
15 pacientů ve skupině s rybím olejem a 27 pacientů ve skupině s enterálním fyziologickým roztokem podstoupilo 3. bronchoalveolární laváž (BAL).
Účastníci nepodstoupili BAL po výchozím stavu, pokud nebyli intubováni nebo jim vypršela expirace, ale údaje z klinického sledování (např.
mortalita) byly shromážděny.
|
Dny 1 a 9
|
|
Změna plazmatického interleukinu-8
Časové okno: Dny 1 a 9
|
15 pacientů ve skupině s rybím olejem a 27 pacientů ve skupině s enterálním fyziologickým roztokem podstoupilo 3. odběr krve v den 9. Účastníci nepodstoupili odběry krve po výchozím stavu, pokud byli propuštěni z JIP nebo jim vypršela doba použitelnosti, ale údaje z klinického sledování (např.
mortalita) byly shromážděny.
|
Dny 1 a 9
|
|
Změna plazmatického leukotrienu B4
Časové okno: Dny 1 a 9
|
15 pacientů ve skupině s rybím olejem a 27 pacientů ve skupině s enterálním fyziologickým roztokem podstoupilo 3. odběr krve v den 9. Účastníci nepodstoupili odběry krve po výchozím stavu, pokud byli propuštěni z JIP nebo jim vypršela doba použitelnosti, ale údaje z klinického sledování (např.
mortalita) byly shromážděny.
|
Dny 1 a 9
|
|
Změna plazmatického interleukinu-6
Časové okno: Dny 1 a 9
|
15 pacientů ve skupině s rybím olejem a 27 pacientů ve skupině s enterálním fyziologickým roztokem podstoupilo 3. odběr krve v den 9. Účastníci nepodstoupili odběry krve po výchozím stavu, pokud byli propuštěni z JIP nebo jim vypršela doba použitelnosti, ale údaje z klinického sledování (např.
mortalita) byly shromážděny.
|
Dny 1 a 9
|
|
Změna plazmatického povrchově aktivního proteinu D
Časové okno: Dny 1 a 9
|
15 pacientů ve skupině s rybím olejem a 27 pacientů ve skupině s enterálním fyziologickým roztokem podstoupilo 3. odběr krve v den 9. Účastníci nepodstoupili odběry krve po výchozím stavu, pokud byli propuštěni z JIP nebo jim vypršela doba použitelnosti, ale údaje z klinického sledování (např.
mortalita) byly shromážděny.
|
Dny 1 a 9
|
|
Změna plazmového von Willebrandova faktoru
Časové okno: Dny 1 a 9
|
15 pacientů ve skupině s rybím olejem a 27 pacientů ve skupině s enterálním fyziologickým roztokem podstoupilo 3. odběr krve v den 9. Účastníci nepodstoupili odběry krve po výchozím stavu, pokud byli propuštěni z JIP nebo jim vypršela doba použitelnosti, ale údaje z klinického sledování (např.
mortalita) byly shromážděny.
|
Dny 1 a 9
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Renee D. Stapleton, MD, MSc, University of Vermont
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2006
První zveřejněno (Odhad)
13. července 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. října 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. srpna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 28503-A
- 05-7895-A 03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .