急性肺損傷 (ALI) 患者を対象とした魚油の第 II 相ランダム化試験
急性肺損傷(ALI)患者の肺および全身性炎症に対する魚油(エイコサペンタエン酸およびドコサヘキサン酸)の効果に関するランダム化二重盲検研究
調査の概要
詳細な説明
急性肺損傷(ALI)は重症患者によく見られ、高い死亡率を伴います。 大規模な臨床試験で生存率を改善することが示された介入は 1 つだけであり、炎症反応を標的とした新しい治療法が必要とされています。 栄養介入により利益が得られる可能性があります。特に、n-3 脂肪酸はエイコサノイド炎症性メディエーターの形成を減少させるため、魚油に含まれる n-3 脂肪酸 (n-3 FA) を ALI 患者に投与することについては、もっともらしい生物学的根拠があります。 しかし、これまでの研究から有望な結果が得られているにもかかわらず、魚油はALI患者を対象に、追加の栄養素を含む市販の経腸製剤でしかテストされておらず、対照群には炎症誘発性である可能性のある高脂肪の経腸製剤が投与された。 したがって、魚油の独立した影響については結論を導き出すことはできません。 さらに、集中治療室(ICU)の患者は通常、処方された必要カロリーの 60% 未満しか摂取していないため、主要な薬物栄養素を医薬品として個別に投与するのではなく、栄養剤に配合することで薬剤への曝露が制限されます。 最後に、特殊な栄養剤は非常に高価であり、薬物栄養素を個別に投与する方が実質的に安価である可能性があります。 私たちは、重症患者の栄養試験にこれまでとは異なるアプローチを開始する時期が来たと信じています。つまり、栄養剤を栄養剤に配合することから離れ、医薬品のように栄養試験を提供し始めるのです。 適切な科学的調査と非栄養プラセボの使用を伴う、この斬新かつ革新的なアプローチは、重症患者への栄養送達を研究する新しいパラダイムです。
この研究は、魚油に含まれるn-3脂肪酸である経腸エイコサペンタエン酸(EPA)とドコサヘキサン酸(DHA)の肺および全身環境、および臨床転帰に対するプラセボとの効果を判定する第II相ランダム化対照試験である。 、ALI患者の場合。 われわれは、気管支肺胞洗浄液および血清中の傷害および炎症のいくつかの生物学的マーカー、肺の生理学的転帰、および臨床転帰に対する魚油投与の影響を調査する予定である。
比較:急性肺損傷を有する人工呼吸器患者を無作為に経腸魚油投与群と、急性肺損傷を有する人工呼吸器患者を無作為にプラセボ投与群との比較。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83706
- St. Alphonsus Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health Sciences University
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- University of Vermont/Fletcher Allen Health Care
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Harborview Medical Center
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B1W8
- St. Michael's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 陽圧人工呼吸器が必要な場合
- ALI 基準: PaO2/FiO2 <300、胸部 X 線写真で両側浸潤、左心房高血圧なし
- 年齢 > 17歳
除外基準:
- 予想される ICU 滞在期間は 48 時間未満
- 登録時に気管支肺胞洗浄を受けることができない
- 経腸アクセスが得られない
- 重大な酸素欠乏性脳損傷が疑われる心停止後
- 予想生存期間 < 28 日
- 妊娠中
- 血小板数 < 30,000、活動性出血、または国際正規化比 (INR) > 3.0
- 心室頻拍または心室細動の病歴
- 敗血症に対する組換えヒト活性化プロテイン C (rh-APC) の投与
- CD4 数が 200 未満の後天性免疫不全症候群 (AIDS)
- 転移性がん
- 骨髄、肺、肝臓、心臓、腎臓、または膵臓の移植歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
経腸魚油
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液体魚油 7.5cc 6 時間ごとに経腸投与
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プラセボコンパレーター:2
経腸生理食塩水
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液体魚油 7.5cc 6 時間ごとに経腸投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管支肺胞洗浄液 (BALF) インターロイキン (IL)-8 の変化
時間枠:1日目と5日目
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魚油グループの患者 30 名と経腸生理食塩水グループの患者 36 名が 2 回目の気管支肺胞洗浄 (BAL) を受けました。
参加者は、挿管されていない場合、または死亡した場合、ベースライン後に BAL を受けませんでしたが、臨床追跡データ(例:
死亡率)を収集しました。
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1日目と5日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BALF ロイコトリエン B4 の変化
時間枠:1日目と5日目
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魚油グループの患者 30 名と経腸生理食塩水グループの患者 36 名が 2 回目の気管支肺胞洗浄 (BAL) を受けました。
参加者は、挿管されていない場合、または死亡した場合、ベースライン後に BAL を受けませんでしたが、臨床追跡データ(例:
死亡率)を収集しました。
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1日目と5日目
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BALF インターロイキン 6 の変化
時間枠:1日目と5日目
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魚油グループの患者 30 名と経腸生理食塩水グループの患者 36 名が 2 回目の気管支肺胞洗浄 (BAL) を受けました。
参加者は、挿管されていない場合、または死亡した場合、ベースライン後に BAL を受けませんでしたが、臨床追跡データ(例:
死亡率)を収集しました。
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1日目と5日目
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BALF 単球走化性タンパク質-1 の変化
時間枠:1日目と5日目
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魚油グループの患者 30 名と経腸生理食塩水グループの患者 36 名が 2 回目の気管支肺胞洗浄 (BAL) を受けました。
参加者は、挿管されていない場合、または死亡した場合、ベースライン後に BAL を受けませんでしたが、臨床追跡データ(例:
死亡率)を収集しました。
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1日目と5日目
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BALF 好中球数の変化
時間枠:1日目と5日目
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魚油グループの患者 30 名と経腸生理食塩水グループの患者 36 名が 2 回目の気管支肺胞洗浄 (BAL) を受けました。
参加者は、挿管されていない場合、または死亡した場合、ベースライン後に BAL を受けませんでしたが、臨床追跡データ(例:
死亡率)を収集しました。
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1日目と5日目
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静的肺コンプライアンス
時間枠:5日目
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魚油群の患者 30 名と経腸生理食塩水群の患者 36 名は 5 日目も挿管されたままであり、この結果が得られました。
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5日目
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酸素化
時間枠:5日目
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PaO2/FiO2 は、動脈血酸素の分圧と吸入酸素の割合の比です。
魚油群の患者 30 名と経腸生理食塩水群の患者 36 名は 5 日目も挿管されたままであり、この結果が得られました。
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5日目
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血漿インターロイキン 8 の変化
時間枠:1日目と5日目
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魚油群の患者 30 人、経腸生理食塩水群の患者 36 人が、5 日目に 2 回目の採血を受けました。参加者は、ICU から退室した場合、または死亡した場合、ベースライン後に採血を受けませんでしたが、臨床追跡データ(例:
死亡率)を収集しました。
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1日目と5日目
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血漿ロイコトリエン B4 の変化
時間枠:1日目と5日目
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魚油群の患者 30 人、経腸生理食塩水群の患者 36 人が、5 日目に 2 回目の採血を受けました。参加者は、ICU から退室した場合、または死亡した場合、ベースライン後に採血を受けませんでしたが、臨床追跡データ(例:
死亡率)を収集しました。
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1日目と5日目
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血漿インターロイキン 6 の変化
時間枠:1日目と5日目
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魚油群の患者 30 人、経腸生理食塩水群の患者 36 人が、5 日目に 2 回目の採血を受けました。参加者は、ICU から退室した場合、または死亡した場合、ベースライン後に採血を受けませんでしたが、臨床追跡データ(例:
死亡率)を収集しました。
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1日目と5日目
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血漿界面活性剤プロテイン D の変化
時間枠:1日目と5日目
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魚油群の患者 30 人、経腸生理食塩水群の患者 36 人が、5 日目に 2 回目の採血を受けました。参加者は、ICU から退室した場合、または死亡した場合、ベースライン後に採血を受けませんでしたが、臨床追跡データ(例:
死亡率)を収集しました。
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1日目と5日目
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血漿フォンヴィレブランド因子の変化
時間枠:1日目と5日目
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魚油群の患者 30 人、経腸生理食塩水群の患者 36 人が、5 日目に 2 回目の採血を受けました。参加者は、ICU から退室した場合、または死亡した場合、ベースライン後に採血を受けませんでしたが、臨床追跡データ(例:
死亡率)を収集しました。
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1日目と5日目
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研究登録後の最初の 28 日間における最悪の多臓器不全スコア (MODS)
時間枠:入院中ずっと
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正式名称は多臓器不全スコア(MODS)で、重症患者の臓器機能不全の程度を測定する尺度です。 最小スコアは 0、最大スコアは 24 で、0 は臓器不全がないことを示し、24 は複数の臓器の重度の不全を示します。 |
入院中ずっと
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研究登録後最初の 28 日間の人工呼吸器を使用しない日数
時間枠:28日
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人工呼吸器を使用しない日数は、救命救急研究における一般的な結果尺度です。
人工呼吸器を使用しない日とは、参加者が生存しており、研究に登録してから最初の 28 日間に人工呼吸器を受けていない日です。
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28日
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研究登録後最初の 28 日間の ICU なしの日数
時間枠:28日
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ICU なしの日数は、救命救急研究における一般的な結果の尺度です。
ICU なしの日とは、参加者が研究に登録してから最初の 28 日間に生存し、集中治療室 (ICU) にいない日です。
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28日
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入院期間
時間枠:入院の終わりに
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入院の終わりに
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病院での死亡率
時間枠:入院の終わりに
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入院の終わりに
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60日死亡率
時間枠:入学日から入学まで60日間
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入学日から入学まで60日間
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気管支肺胞洗浄液 (BALF) インターロイキン (IL)-8 の変化
時間枠:1日目と9日目
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魚油群の患者 15 名と経腸生理食塩水群の患者 27 名が 3 回目の気管支肺胞洗浄 (BAL) を受けました。
参加者は、挿管されていない場合、または死亡した場合、ベースライン後に BAL を受けませんでしたが、臨床追跡データ(例:
死亡率)を収集しました。
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1日目と9日目
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BALF ロイコトリエン B4 の変化
時間枠:1日目と9日目
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魚油群の患者 15 名と経腸生理食塩水群の患者 27 名が 3 回目の気管支肺胞洗浄 (BAL) を受けました。
参加者は、挿管されていない場合、または死亡した場合、ベースライン後に BAL を受けませんでしたが、臨床追跡データ(例:
死亡率)を収集しました。
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1日目と9日目
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BALF インターロイキン 6 の変化
時間枠:1日目と9日目
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魚油群の患者 15 名と経腸生理食塩水群の患者 27 名が 3 回目の気管支肺胞洗浄 (BAL) を受けました。
参加者は、挿管されていない場合、または死亡した場合、ベースライン後に BAL を受けませんでしたが、臨床追跡データ(例:
死亡率)を収集しました。
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1日目と9日目
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BALF 単球走化性タンパク質-1 の変化
時間枠:1日目と9日目
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魚油群の患者 15 名と経腸生理食塩水群の患者 27 名が 3 回目の気管支肺胞洗浄 (BAL) を受けました。
参加者は、挿管されていない場合、または死亡した場合、ベースライン後に BAL を受けませんでしたが、臨床追跡データ(例:
死亡率)を収集しました。
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1日目と9日目
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BALF 好中球数の変化
時間枠:1日目と9日目
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魚油群の患者 15 名と経腸生理食塩水群の患者 27 名が 3 回目の気管支肺胞洗浄 (BAL) を受けました。
参加者は、挿管されていない場合、または死亡した場合、ベースライン後に BAL を受けませんでしたが、臨床追跡データ(例:
死亡率)を収集しました。
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1日目と9日目
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血漿インターロイキン 8 の変化
時間枠:1日目と9日目
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魚油群の患者 15 人、経腸生理食塩水群の患者 27 人が、9 日目に 3 回目の採血を受けました。参加者は、ICU から退室した場合、または死亡した場合、ベースライン後に採血を受けませんでしたが、臨床追跡データ(例:
死亡率)を収集しました。
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1日目と9日目
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血漿ロイコトリエン B4 の変化
時間枠:1日目と9日目
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魚油群の患者 15 人、経腸生理食塩水群の患者 27 人が、9 日目に 3 回目の採血を受けました。参加者は、ICU から退室した場合、または死亡した場合、ベースライン後に採血を受けませんでしたが、臨床追跡データ(例:
死亡率)を収集しました。
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1日目と9日目
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血漿インターロイキン 6 の変化
時間枠:1日目と9日目
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魚油群の患者 15 人、経腸生理食塩水群の患者 27 人が、9 日目に 3 回目の採血を受けました。参加者は、ICU から退室した場合、または死亡した場合、ベースライン後に採血を受けませんでしたが、臨床追跡データ(例:
死亡率)を収集しました。
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1日目と9日目
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血漿界面活性剤プロテイン D の変化
時間枠:1日目と9日目
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魚油群の患者 15 人、経腸生理食塩水群の患者 27 人が、9 日目に 3 回目の採血を受けました。参加者は、ICU から退室した場合、または死亡した場合、ベースライン後に採血を受けませんでしたが、臨床追跡データ(例:
死亡率)を収集しました。
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1日目と9日目
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血漿フォンヴィレブランド因子の変化
時間枠:1日目と9日目
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魚油群の患者 15 人、経腸生理食塩水群の患者 27 人が、9 日目に 3 回目の採血を受けました。参加者は、ICU から退室した場合、または死亡した場合、ベースライン後に採血を受けませんでしたが、臨床追跡データ(例:
死亡率)を収集しました。
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1日目と9日目
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Renee D. Stapleton, MD, MSc、University of Vermont
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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