Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II randomiseret forsøg med fiskeolie hos patienter med akut lungeskade (ALI)

26. august 2011 opdateret af: Renee Stapleton, University of Washington

En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af effekten af ​​fiskeolie (eicosapentaensyre og docosahexansyre) på lunge- og systemisk inflammation hos patienter med akut lungeskade (ALI)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om fiskeolie (indeholdende omega-3 fedtsyrer) givet enteralt er sikkert og effektivt til at reducere lunge- og systemisk inflammation, der ses ved akut lungeskade.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Akut lungeskade (ALI) er almindelig blandt kritisk syge patienter og er forbundet med en høj dødsfald. Kun én intervention har vist sig at forbedre overlevelsen i et stort klinisk forsøg, og der er behov for nye behandlinger rettet mod det inflammatoriske respons. Næringsstofinterventioner kan give fordele; specifikt er der et plausibelt biologisk rationale for at administrere n-3 fedtsyrer (n-3 FA'er) fundet i fiskeolie til patienter med ALI, da n-3 FA'er nedsætter dannelsen af ​​eicosanoide inflammatoriske mediatorer. Men selvom der er fremkommet lovende resultater fra tidligere undersøgelser, er fiskeolier kun blevet testet i ALI-patienter i en kommerciel enteral formel, der indeholder yderligere næringsstoffer, og kontrolgruppen modtog en enteral formel med højt fedtindhold, som kan have været proinflammatorisk. Derfor kan der ikke drages nogen konklusion om fiskeoliers uafhængige effekt. Desuden begrænser inkluderingen af ​​vigtige farmaceutiske næringsstoffer i foderblandinger, i stedet for at levere dem separat som lægemidler, eksponeringen for midlet, da intensivafdelinger (ICU) patienter normalt modtager mindre end 60 % af det ordinerede kaloriebehov. Endelig er specialiserede foderblandinger meget dyre, og det kan være væsentligt billigere at administrere lægemidler separat. Vi mener, at det er på tide at begynde at gribe ernæringsforsøg i kritisk syge patienter anderledes an -- at gå væk fra at inkludere dem i foderblandinger og begynde at levere dem som lægemidler. Med passende videnskabelig undersøgelse og brugen af ​​ikke-næringsstof placebo er denne nye og innovative tilgang et nyt paradigme for undersøgelse af næringsstoftilførsel til kritisk syge patienter.

Denne undersøgelse er et fase II randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme virkningerne af enteral eicosapentaensyre (EPA) og docosahexansyre (DHA), begge n-3 FA'er fundet i fiskeolie, versus placebo på de pulmonale og systemiske miljøer og på kliniske resultater , hos patienter med ALI. Vi vil undersøge effekten af ​​fiskeolieadministration på flere biologiske markører for skade og inflammation i bronchoalveolær skyllevæske og serum, på lungefysiologiske resultater og på kliniske resultater.

Sammenligning(er): Mekanisk ventilerede patienter med akut lungeskade randomiseret til at modtage enteral fiskeolie versus sammenlignet med mekanisk ventilerede patienter med akut lungeskade randomiseret til at modtage placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • St. Alphonsus Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont/Fletcher Allen Health Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kræver mekanisk overtryksventilation
  • ALI-kriterier: PaO2/FiO2 <300, bilaterale infiltrater på røntgenbillede af thorax, ingen venstre atriel hypertension
  • Alder > 17 år

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet ICU-opholdstid <48 timer
  • Ude af stand til at gennemgå bronkoalveolær skylning ved indskrivning
  • Kan ikke få enteral adgang
  • Post-hjertestop med mistanke om betydelig anoxisk hjerneskade
  • Forventet overlevelse < 28 dage
  • Gravid
  • Blodpladeantal < 30.000, aktiv blødning eller international normaliseret ratio (INR)>3,0
  • Anamnese med ventrikulær takykardi eller fibrillering
  • Modtagelse af rekombinant humant aktiveret protein C (rh-APC) til sepsis
  • Erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) med CD4-tal < 200
  • Metastatisk cancer
  • Anamnese med knoglemarvs-, lunge-, lever-, hjerte-, nyre- eller bugspytkirteltransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Enteral fiskeolie
Flydende fiskeolie 7,5cc enteralt hver 6. time
Placebo komparator: 2
Enteralt saltvand
Flydende fiskeolie 7,5cc enteralt hver 6. time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Bronchoalveolar Lavage Fluid (BALF) Interleukin (IL)-8
Tidsramme: Dag 1 og 5
30 patienter i fiskeoliegruppen og 36 patienter i den enterale saltvandsgruppe gennemgik den 2. bronchoalveolære lavage (BAL). Deltagerne gennemgik ikke BAL'er efter baseline, hvis de ikke var intuberet eller var udløbet, men kliniske opfølgningsdata (f.eks. dødelighed) blev indsamlet.
Dag 1 og 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i BALF Leukotriene B4
Tidsramme: Dag 1 og 5
30 patienter i fiskeoliegruppen og 36 patienter i den enterale saltvandsgruppe gennemgik den 2. bronchoalveolære lavage (BAL). Deltagerne gennemgik ikke BAL'er efter baseline, hvis de ikke var intuberet eller var udløbet, men kliniske opfølgningsdata (f.eks. dødelighed) blev indsamlet.
Dag 1 og 5
Ændring i BALF Interleukin-6
Tidsramme: Dag 1 og 5
30 patienter i fiskeoliegruppen og 36 patienter i den enterale saltvandsgruppe gennemgik den 2. bronchoalveolære lavage (BAL). Deltagerne gennemgik ikke BAL'er efter baseline, hvis de ikke var intuberet eller var udløbet, men kliniske opfølgningsdata (f.eks. dødelighed) blev indsamlet.
Dag 1 og 5
Ændring i BALF Monocyte Chemotactic Protein-1
Tidsramme: Dag 1 og 5
30 patienter i fiskeoliegruppen og 36 patienter i den enterale saltvandsgruppe gennemgik den 2. bronchoalveolære lavage (BAL). Deltagerne gennemgik ikke BAL'er efter baseline, hvis de ikke var intuberet eller var udløbet, men kliniske opfølgningsdata (f.eks. dødelighed) blev indsamlet.
Dag 1 og 5
Ændring i BALF-neutrofiltal
Tidsramme: Dag 1 og 5
30 patienter i fiskeoliegruppen og 36 patienter i den enterale saltvandsgruppe gennemgik den 2. bronchoalveolære lavage (BAL). Deltagerne gennemgik ikke BAL'er efter baseline, hvis de ikke var intuberet eller var udløbet, men kliniske opfølgningsdata (f.eks. dødelighed) blev indsamlet.
Dag 1 og 5
Overholdelse af statisk lunge
Tidsramme: Dag 5
30 patienter i fiskeoliegruppen og 36 patienter i den enterale saltvandsgruppe forblev intuberet på dag 5 og havde dette resultat tilgængeligt.
Dag 5
Iltning
Tidsramme: Dag 5
PaO2/FiO2 er forholdet mellem partialtrykket af arteriel oxygen og fraktionen af ​​indåndet oxygen. 30 patienter i fiskeoliegruppen og 36 patienter i den enterale saltvandsgruppe forblev intuberet på dag 5 og havde dette resultat tilgængeligt.
Dag 5
Ændring i Plasma Interleukin-8
Tidsramme: Dag 1 og 5
30 patienter i fiskeoliegruppen og 36 patienter i gruppen med enteralt saltvand gennemgik 2. blodprøvetagning på dag 5. Deltagerne gennemgik ikke blodprøver efter baseline, hvis de blev udskrevet fra intensivafdelingen eller var udløbet, men kliniske opfølgningsdata (f.eks. dødelighed) blev indsamlet.
Dag 1 og 5
Ændring i Plasma Leukotriene B4
Tidsramme: Dag 1 og 5
30 patienter i fiskeoliegruppen og 36 patienter i gruppen med enteralt saltvand gennemgik 2. blodprøvetagning på dag 5. Deltagerne gennemgik ikke blodprøver efter baseline, hvis de blev udskrevet fra intensivafdelingen eller var udløbet, men kliniske opfølgningsdata (f.eks. dødelighed) blev indsamlet.
Dag 1 og 5
Ændring i Plasma Interleukin-6
Tidsramme: Dag 1 og 5
30 patienter i fiskeoliegruppen og 36 patienter i gruppen med enteralt saltvand gennemgik 2. blodprøvetagning på dag 5. Deltagerne gennemgik ikke blodprøver efter baseline, hvis de blev udskrevet fra intensivafdelingen eller var udløbet, men kliniske opfølgningsdata (f.eks. dødelighed) blev indsamlet.
Dag 1 og 5
Ændring i plasma overfladeaktivt protein D
Tidsramme: Dag 1 og 5
30 patienter i fiskeoliegruppen og 36 patienter i gruppen med enteralt saltvand gennemgik 2. blodprøvetagning på dag 5. Deltagerne gennemgik ikke blodprøver efter baseline, hvis de blev udskrevet fra intensivafdelingen eller var udløbet, men kliniske opfølgningsdata (f.eks. dødelighed) blev indsamlet.
Dag 1 og 5
Ændring i Plasma von Willebrand Factor
Tidsramme: Dag 1 og 5
30 patienter i fiskeoliegruppen og 36 patienter i gruppen med enteralt saltvand gennemgik 2. blodprøvetagning på dag 5. Deltagerne gennemgik ikke blodprøver efter baseline, hvis de blev udskrevet fra intensivafdelingen eller var udløbet, men kliniske opfølgningsdata (f.eks. dødelighed) blev indsamlet.
Dag 1 og 5
Værste Multiple Organ Dysfunction Score (MODS) i løbet af de første 28 dage efter studietilmelding
Tidsramme: Under hele hospitalsopholdet

Fuld skalanavn er Multiple Organ Dysfunction Score (MODS), en skala, der måler graden af ​​organdysfunktion hos kritisk syge patienter.

Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 24, hvor 0 indikerer ingen organsvigt og 24 indikerer alvorlig svigt af flere organer.

Under hele hospitalsopholdet
Ventilatorfri dage i løbet af de første 28 dage efter studietilmelding
Tidsramme: 28 dage
Ventilatorfri dage er et almindeligt resultatmål inden for intensivforskning. En ventilatorfri dag er en dag, hvor en deltager er i live og ikke modtager mekanisk ventilation i løbet af de første 28 dage efter, at han/hun tilmeldte sig undersøgelsen.
28 dage
ICU-frie dage i løbet af de første 28 dage efter studietilmelding
Tidsramme: 28 dage
ICU-fri dage er et almindeligt resultatmål inden for intensivforskning. En ICU-fri dag er en dag, hvor en deltager er i live og ikke er på intensivafdelingen (ICU) i løbet af de første 28 dage efter han/hun tilmeldte sig undersøgelsen.
28 dage
Hospitalets varighed
Tidsramme: Ved slutningen af ​​hospitalsindlæggelsen
Ved slutningen af ​​hospitalsindlæggelsen
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: Ved slutningen af ​​indlæggelsen
Ved slutningen af ​​indlæggelsen
60 dages dødelighed
Tidsramme: 60 dage fra optagelsesdagen til studiet
60 dage fra optagelsesdagen til studiet
Ændring i Bronchoalveolar Lavage Fluid (BALF) Interleukin (IL)-8
Tidsramme: Dag 1 og 9
15 patienter i fiskeoliegruppen og 27 patienter i den enterale saltvandsgruppe gennemgik den 3. bronchoalveolære lavage (BAL). Deltagerne gennemgik ikke BAL'er efter baseline, hvis de ikke var intuberet eller var udløbet, men kliniske opfølgningsdata (f.eks. dødelighed) blev indsamlet.
Dag 1 og 9
Ændring i BALF Leukotriene B4
Tidsramme: Dag 1 og 9
15 patienter i fiskeoliegruppen og 27 patienter i den enterale saltvandsgruppe gennemgik den 3. bronchoalveolære lavage (BAL). Deltagerne gennemgik ikke BAL'er efter baseline, hvis de ikke var intuberet eller var udløbet, men kliniske opfølgningsdata (f.eks. dødelighed) blev indsamlet.
Dag 1 og 9
Ændring i BALF Interleukin-6
Tidsramme: Dag 1 og 9
15 patienter i fiskeoliegruppen og 27 patienter i den enterale saltvandsgruppe gennemgik den 3. bronchoalveolære lavage (BAL). Deltagerne gennemgik ikke BAL'er efter baseline, hvis de ikke var intuberet eller var udløbet, men kliniske opfølgningsdata (f.eks. dødelighed) blev indsamlet.
Dag 1 og 9
Ændring i BALF Monocyte Chemotactic Protein-1
Tidsramme: Dag 1 og 9
15 patienter i fiskeoliegruppen og 27 patienter i den enterale saltvandsgruppe gennemgik den 3. bronchoalveolære lavage (BAL). Deltagerne gennemgik ikke BAL'er efter baseline, hvis de ikke var intuberet eller var udløbet, men kliniske opfølgningsdata (f.eks. dødelighed) blev indsamlet.
Dag 1 og 9
Ændring i BALF-neutrofiltal
Tidsramme: Dag 1 og 9
15 patienter i fiskeoliegruppen og 27 patienter i den enterale saltvandsgruppe gennemgik den 3. bronchoalveolære lavage (BAL). Deltagerne gennemgik ikke BAL'er efter baseline, hvis de ikke var intuberet eller var udløbet, men kliniske opfølgningsdata (f.eks. dødelighed) blev indsamlet.
Dag 1 og 9
Ændring i Plasma Interleukin-8
Tidsramme: Dag 1 og 9
15 patienter i fiskeoliegruppen og 27 patienter i gruppen med enteralt saltvand gennemgik 3. blodprøvetagning på dag 9. Deltagerne gennemgik ikke blodprøver efter baseline, hvis de blev udskrevet fra intensivafdelingen eller var udløbet, men kliniske opfølgningsdata (f.eks. dødelighed) blev indsamlet.
Dag 1 og 9
Ændring i Plasma Leukotriene B4
Tidsramme: Dag 1 og 9
15 patienter i fiskeoliegruppen og 27 patienter i gruppen med enteralt saltvand gennemgik 3. blodprøvetagning på dag 9. Deltagerne gennemgik ikke blodprøver efter baseline, hvis de blev udskrevet fra intensivafdelingen eller var udløbet, men kliniske opfølgningsdata (f.eks. dødelighed) blev indsamlet.
Dag 1 og 9
Ændring i Plasma Interleukin-6
Tidsramme: Dag 1 og 9
15 patienter i fiskeoliegruppen og 27 patienter i gruppen med enteralt saltvand gennemgik 3. blodprøvetagning på dag 9. Deltagerne gennemgik ikke blodprøver efter baseline, hvis de blev udskrevet fra intensivafdelingen eller var udløbet, men kliniske opfølgningsdata (f.eks. dødelighed) blev indsamlet.
Dag 1 og 9
Ændring i plasma overfladeaktivt protein D
Tidsramme: Dag 1 og 9
15 patienter i fiskeoliegruppen og 27 patienter i gruppen med enteralt saltvand gennemgik 3. blodprøvetagning på dag 9. Deltagerne gennemgik ikke blodprøver efter baseline, hvis de blev udskrevet fra intensivafdelingen eller var udløbet, men kliniske opfølgningsdata (f.eks. dødelighed) blev indsamlet.
Dag 1 og 9
Ændring i Plasma von Willebrand Factor
Tidsramme: Dag 1 og 9
15 patienter i fiskeoliegruppen og 27 patienter i gruppen med enteralt saltvand gennemgik 3. blodprøvetagning på dag 9. Deltagerne gennemgik ikke blodprøver efter baseline, hvis de blev udskrevet fra intensivafdelingen eller var udløbet, men kliniske opfølgningsdata (f.eks. dødelighed) blev indsamlet.
Dag 1 og 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2006

Først opslået (Skøn)

13. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acute respiratory distress syndrom

Kliniske forsøg med Fiskeolie (eicosapentaensyre og docosahexansyre)

3
Abonner