- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00351533
Et fase II randomiseret forsøg med fiskeolie hos patienter med akut lungeskade (ALI)
En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af effekten af fiskeolie (eicosapentaensyre og docosahexansyre) på lunge- og systemisk inflammation hos patienter med akut lungeskade (ALI)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut lungeskade (ALI) er almindelig blandt kritisk syge patienter og er forbundet med en høj dødsfald. Kun én intervention har vist sig at forbedre overlevelsen i et stort klinisk forsøg, og der er behov for nye behandlinger rettet mod det inflammatoriske respons. Næringsstofinterventioner kan give fordele; specifikt er der et plausibelt biologisk rationale for at administrere n-3 fedtsyrer (n-3 FA'er) fundet i fiskeolie til patienter med ALI, da n-3 FA'er nedsætter dannelsen af eicosanoide inflammatoriske mediatorer. Men selvom der er fremkommet lovende resultater fra tidligere undersøgelser, er fiskeolier kun blevet testet i ALI-patienter i en kommerciel enteral formel, der indeholder yderligere næringsstoffer, og kontrolgruppen modtog en enteral formel med højt fedtindhold, som kan have været proinflammatorisk. Derfor kan der ikke drages nogen konklusion om fiskeoliers uafhængige effekt. Desuden begrænser inkluderingen af vigtige farmaceutiske næringsstoffer i foderblandinger, i stedet for at levere dem separat som lægemidler, eksponeringen for midlet, da intensivafdelinger (ICU) patienter normalt modtager mindre end 60 % af det ordinerede kaloriebehov. Endelig er specialiserede foderblandinger meget dyre, og det kan være væsentligt billigere at administrere lægemidler separat. Vi mener, at det er på tide at begynde at gribe ernæringsforsøg i kritisk syge patienter anderledes an -- at gå væk fra at inkludere dem i foderblandinger og begynde at levere dem som lægemidler. Med passende videnskabelig undersøgelse og brugen af ikke-næringsstof placebo er denne nye og innovative tilgang et nyt paradigme for undersøgelse af næringsstoftilførsel til kritisk syge patienter.
Denne undersøgelse er et fase II randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme virkningerne af enteral eicosapentaensyre (EPA) og docosahexansyre (DHA), begge n-3 FA'er fundet i fiskeolie, versus placebo på de pulmonale og systemiske miljøer og på kliniske resultater , hos patienter med ALI. Vi vil undersøge effekten af fiskeolieadministration på flere biologiske markører for skade og inflammation i bronchoalveolær skyllevæske og serum, på lungefysiologiske resultater og på kliniske resultater.
Sammenligning(er): Mekanisk ventilerede patienter med akut lungeskade randomiseret til at modtage enteral fiskeolie versus sammenlignet med mekanisk ventilerede patienter med akut lungeskade randomiseret til at modtage placebo.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
- St. Alphonsus Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
- University of Vermont/Fletcher Allen Health Care
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kræver mekanisk overtryksventilation
- ALI-kriterier: PaO2/FiO2 <300, bilaterale infiltrater på røntgenbillede af thorax, ingen venstre atriel hypertension
- Alder > 17 år
Ekskluderingskriterier:
- Forventet ICU-opholdstid <48 timer
- Ude af stand til at gennemgå bronkoalveolær skylning ved indskrivning
- Kan ikke få enteral adgang
- Post-hjertestop med mistanke om betydelig anoxisk hjerneskade
- Forventet overlevelse < 28 dage
- Gravid
- Blodpladeantal < 30.000, aktiv blødning eller international normaliseret ratio (INR)>3,0
- Anamnese med ventrikulær takykardi eller fibrillering
- Modtagelse af rekombinant humant aktiveret protein C (rh-APC) til sepsis
- Erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) med CD4-tal < 200
- Metastatisk cancer
- Anamnese med knoglemarvs-, lunge-, lever-, hjerte-, nyre- eller bugspytkirteltransplantation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
Enteral fiskeolie
|
Flydende fiskeolie 7,5cc enteralt hver 6. time
|
Placebo komparator: 2
Enteralt saltvand
|
Flydende fiskeolie 7,5cc enteralt hver 6. time
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Bronchoalveolar Lavage Fluid (BALF) Interleukin (IL)-8
Tidsramme: Dag 1 og 5
|
30 patienter i fiskeoliegruppen og 36 patienter i den enterale saltvandsgruppe gennemgik den 2. bronchoalveolære lavage (BAL).
Deltagerne gennemgik ikke BAL'er efter baseline, hvis de ikke var intuberet eller var udløbet, men kliniske opfølgningsdata (f.eks.
dødelighed) blev indsamlet.
|
Dag 1 og 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i BALF Leukotriene B4
Tidsramme: Dag 1 og 5
|
30 patienter i fiskeoliegruppen og 36 patienter i den enterale saltvandsgruppe gennemgik den 2. bronchoalveolære lavage (BAL).
Deltagerne gennemgik ikke BAL'er efter baseline, hvis de ikke var intuberet eller var udløbet, men kliniske opfølgningsdata (f.eks.
dødelighed) blev indsamlet.
|
Dag 1 og 5
|
Ændring i BALF Interleukin-6
Tidsramme: Dag 1 og 5
|
30 patienter i fiskeoliegruppen og 36 patienter i den enterale saltvandsgruppe gennemgik den 2. bronchoalveolære lavage (BAL).
Deltagerne gennemgik ikke BAL'er efter baseline, hvis de ikke var intuberet eller var udløbet, men kliniske opfølgningsdata (f.eks.
dødelighed) blev indsamlet.
|
Dag 1 og 5
|
Ændring i BALF Monocyte Chemotactic Protein-1
Tidsramme: Dag 1 og 5
|
30 patienter i fiskeoliegruppen og 36 patienter i den enterale saltvandsgruppe gennemgik den 2. bronchoalveolære lavage (BAL).
Deltagerne gennemgik ikke BAL'er efter baseline, hvis de ikke var intuberet eller var udløbet, men kliniske opfølgningsdata (f.eks.
dødelighed) blev indsamlet.
|
Dag 1 og 5
|
Ændring i BALF-neutrofiltal
Tidsramme: Dag 1 og 5
|
30 patienter i fiskeoliegruppen og 36 patienter i den enterale saltvandsgruppe gennemgik den 2. bronchoalveolære lavage (BAL).
Deltagerne gennemgik ikke BAL'er efter baseline, hvis de ikke var intuberet eller var udløbet, men kliniske opfølgningsdata (f.eks.
dødelighed) blev indsamlet.
|
Dag 1 og 5
|
Overholdelse af statisk lunge
Tidsramme: Dag 5
|
30 patienter i fiskeoliegruppen og 36 patienter i den enterale saltvandsgruppe forblev intuberet på dag 5 og havde dette resultat tilgængeligt.
|
Dag 5
|
Iltning
Tidsramme: Dag 5
|
PaO2/FiO2 er forholdet mellem partialtrykket af arteriel oxygen og fraktionen af indåndet oxygen.
30 patienter i fiskeoliegruppen og 36 patienter i den enterale saltvandsgruppe forblev intuberet på dag 5 og havde dette resultat tilgængeligt.
|
Dag 5
|
Ændring i Plasma Interleukin-8
Tidsramme: Dag 1 og 5
|
30 patienter i fiskeoliegruppen og 36 patienter i gruppen med enteralt saltvand gennemgik 2. blodprøvetagning på dag 5. Deltagerne gennemgik ikke blodprøver efter baseline, hvis de blev udskrevet fra intensivafdelingen eller var udløbet, men kliniske opfølgningsdata (f.eks.
dødelighed) blev indsamlet.
|
Dag 1 og 5
|
Ændring i Plasma Leukotriene B4
Tidsramme: Dag 1 og 5
|
30 patienter i fiskeoliegruppen og 36 patienter i gruppen med enteralt saltvand gennemgik 2. blodprøvetagning på dag 5. Deltagerne gennemgik ikke blodprøver efter baseline, hvis de blev udskrevet fra intensivafdelingen eller var udløbet, men kliniske opfølgningsdata (f.eks.
dødelighed) blev indsamlet.
|
Dag 1 og 5
|
Ændring i Plasma Interleukin-6
Tidsramme: Dag 1 og 5
|
30 patienter i fiskeoliegruppen og 36 patienter i gruppen med enteralt saltvand gennemgik 2. blodprøvetagning på dag 5. Deltagerne gennemgik ikke blodprøver efter baseline, hvis de blev udskrevet fra intensivafdelingen eller var udløbet, men kliniske opfølgningsdata (f.eks.
dødelighed) blev indsamlet.
|
Dag 1 og 5
|
Ændring i plasma overfladeaktivt protein D
Tidsramme: Dag 1 og 5
|
30 patienter i fiskeoliegruppen og 36 patienter i gruppen med enteralt saltvand gennemgik 2. blodprøvetagning på dag 5. Deltagerne gennemgik ikke blodprøver efter baseline, hvis de blev udskrevet fra intensivafdelingen eller var udløbet, men kliniske opfølgningsdata (f.eks.
dødelighed) blev indsamlet.
|
Dag 1 og 5
|
Ændring i Plasma von Willebrand Factor
Tidsramme: Dag 1 og 5
|
30 patienter i fiskeoliegruppen og 36 patienter i gruppen med enteralt saltvand gennemgik 2. blodprøvetagning på dag 5. Deltagerne gennemgik ikke blodprøver efter baseline, hvis de blev udskrevet fra intensivafdelingen eller var udløbet, men kliniske opfølgningsdata (f.eks.
dødelighed) blev indsamlet.
|
Dag 1 og 5
|
Værste Multiple Organ Dysfunction Score (MODS) i løbet af de første 28 dage efter studietilmelding
Tidsramme: Under hele hospitalsopholdet
|
Fuld skalanavn er Multiple Organ Dysfunction Score (MODS), en skala, der måler graden af organdysfunktion hos kritisk syge patienter. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 24, hvor 0 indikerer ingen organsvigt og 24 indikerer alvorlig svigt af flere organer. |
Under hele hospitalsopholdet
|
Ventilatorfri dage i løbet af de første 28 dage efter studietilmelding
Tidsramme: 28 dage
|
Ventilatorfri dage er et almindeligt resultatmål inden for intensivforskning.
En ventilatorfri dag er en dag, hvor en deltager er i live og ikke modtager mekanisk ventilation i løbet af de første 28 dage efter, at han/hun tilmeldte sig undersøgelsen.
|
28 dage
|
ICU-frie dage i løbet af de første 28 dage efter studietilmelding
Tidsramme: 28 dage
|
ICU-fri dage er et almindeligt resultatmål inden for intensivforskning.
En ICU-fri dag er en dag, hvor en deltager er i live og ikke er på intensivafdelingen (ICU) i løbet af de første 28 dage efter han/hun tilmeldte sig undersøgelsen.
|
28 dage
|
Hospitalets varighed
Tidsramme: Ved slutningen af hospitalsindlæggelsen
|
Ved slutningen af hospitalsindlæggelsen
|
|
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: Ved slutningen af indlæggelsen
|
Ved slutningen af indlæggelsen
|
|
60 dages dødelighed
Tidsramme: 60 dage fra optagelsesdagen til studiet
|
60 dage fra optagelsesdagen til studiet
|
|
Ændring i Bronchoalveolar Lavage Fluid (BALF) Interleukin (IL)-8
Tidsramme: Dag 1 og 9
|
15 patienter i fiskeoliegruppen og 27 patienter i den enterale saltvandsgruppe gennemgik den 3. bronchoalveolære lavage (BAL).
Deltagerne gennemgik ikke BAL'er efter baseline, hvis de ikke var intuberet eller var udløbet, men kliniske opfølgningsdata (f.eks.
dødelighed) blev indsamlet.
|
Dag 1 og 9
|
Ændring i BALF Leukotriene B4
Tidsramme: Dag 1 og 9
|
15 patienter i fiskeoliegruppen og 27 patienter i den enterale saltvandsgruppe gennemgik den 3. bronchoalveolære lavage (BAL).
Deltagerne gennemgik ikke BAL'er efter baseline, hvis de ikke var intuberet eller var udløbet, men kliniske opfølgningsdata (f.eks.
dødelighed) blev indsamlet.
|
Dag 1 og 9
|
Ændring i BALF Interleukin-6
Tidsramme: Dag 1 og 9
|
15 patienter i fiskeoliegruppen og 27 patienter i den enterale saltvandsgruppe gennemgik den 3. bronchoalveolære lavage (BAL).
Deltagerne gennemgik ikke BAL'er efter baseline, hvis de ikke var intuberet eller var udløbet, men kliniske opfølgningsdata (f.eks.
dødelighed) blev indsamlet.
|
Dag 1 og 9
|
Ændring i BALF Monocyte Chemotactic Protein-1
Tidsramme: Dag 1 og 9
|
15 patienter i fiskeoliegruppen og 27 patienter i den enterale saltvandsgruppe gennemgik den 3. bronchoalveolære lavage (BAL).
Deltagerne gennemgik ikke BAL'er efter baseline, hvis de ikke var intuberet eller var udløbet, men kliniske opfølgningsdata (f.eks.
dødelighed) blev indsamlet.
|
Dag 1 og 9
|
Ændring i BALF-neutrofiltal
Tidsramme: Dag 1 og 9
|
15 patienter i fiskeoliegruppen og 27 patienter i den enterale saltvandsgruppe gennemgik den 3. bronchoalveolære lavage (BAL).
Deltagerne gennemgik ikke BAL'er efter baseline, hvis de ikke var intuberet eller var udløbet, men kliniske opfølgningsdata (f.eks.
dødelighed) blev indsamlet.
|
Dag 1 og 9
|
Ændring i Plasma Interleukin-8
Tidsramme: Dag 1 og 9
|
15 patienter i fiskeoliegruppen og 27 patienter i gruppen med enteralt saltvand gennemgik 3. blodprøvetagning på dag 9. Deltagerne gennemgik ikke blodprøver efter baseline, hvis de blev udskrevet fra intensivafdelingen eller var udløbet, men kliniske opfølgningsdata (f.eks.
dødelighed) blev indsamlet.
|
Dag 1 og 9
|
Ændring i Plasma Leukotriene B4
Tidsramme: Dag 1 og 9
|
15 patienter i fiskeoliegruppen og 27 patienter i gruppen med enteralt saltvand gennemgik 3. blodprøvetagning på dag 9. Deltagerne gennemgik ikke blodprøver efter baseline, hvis de blev udskrevet fra intensivafdelingen eller var udløbet, men kliniske opfølgningsdata (f.eks.
dødelighed) blev indsamlet.
|
Dag 1 og 9
|
Ændring i Plasma Interleukin-6
Tidsramme: Dag 1 og 9
|
15 patienter i fiskeoliegruppen og 27 patienter i gruppen med enteralt saltvand gennemgik 3. blodprøvetagning på dag 9. Deltagerne gennemgik ikke blodprøver efter baseline, hvis de blev udskrevet fra intensivafdelingen eller var udløbet, men kliniske opfølgningsdata (f.eks.
dødelighed) blev indsamlet.
|
Dag 1 og 9
|
Ændring i plasma overfladeaktivt protein D
Tidsramme: Dag 1 og 9
|
15 patienter i fiskeoliegruppen og 27 patienter i gruppen med enteralt saltvand gennemgik 3. blodprøvetagning på dag 9. Deltagerne gennemgik ikke blodprøver efter baseline, hvis de blev udskrevet fra intensivafdelingen eller var udløbet, men kliniske opfølgningsdata (f.eks.
dødelighed) blev indsamlet.
|
Dag 1 og 9
|
Ændring i Plasma von Willebrand Factor
Tidsramme: Dag 1 og 9
|
15 patienter i fiskeoliegruppen og 27 patienter i gruppen med enteralt saltvand gennemgik 3. blodprøvetagning på dag 9. Deltagerne gennemgik ikke blodprøver efter baseline, hvis de blev udskrevet fra intensivafdelingen eller var udløbet, men kliniske opfølgningsdata (f.eks.
dødelighed) blev indsamlet.
|
Dag 1 og 9
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Renee D. Stapleton, MD, MSc, University of Vermont
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 28503-A
- 05-7895-A 03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Acute respiratory distress syndrom
-
Tanta UniversityRekrutteringAkut lungeskade/akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) | Respiratory Distress Syndrome, PædiatriskEgypten
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Children's Hospital of Chongqing Medical University; Chongqing Medical... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom | Respiratory Distress Syndrome, Akut
-
Queen's University, BelfastInnovate UK; Northern Ireland Clinical Trials UnitAktiv, ikke rekrutterendeAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Det Forenede Kongerige, Irland
-
University Hospital TuebingenAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, VoksenTyskland
-
Policlinico HospitalAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Italien
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetRespiratory Distress Syndrome, VoksenForenede Stater
-
Michael A. MatthayThe University of Texas Health Science Center, Houston; United States Department... og andre samarbejdspartnereAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, VoksenForenede Stater
-
Faron Pharmaceuticals LtdSeventh Framework ProgrammeAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, VoksenSpanien, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Italien, Finland, Tjekkiet, Belgien, Tyskland
-
Peking University Third HospitalBeijing Friendship Hospital; Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome, ARDS
-
Canadian Critical Care Trials GroupCanadian Institutes of Health Research (CIHR); McMaster University; University...AfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Chile, Canada, Forenede Stater, Indien, Saudi Arabien
Kliniske forsøg med Fiskeolie (eicosapentaensyre og docosahexansyre)
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Ikke rekrutterer endnu