새로 진단된 비전이성 뇌간 신경교종 또는 고등급 신경교종을 가진 젊은 환자 치료에서 카페시타빈과 방사선 요법
새롭게 진단된 뇌간 신경교종 및 고도 신경교종을 가진 소아에서 카페시타빈 급속 붕해 정제 및 병용 방사선 요법의 1상 시험
근거: 카페시타빈과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 카페시타빈은 종양 세포를 방사선 요법에 더 민감하게 만들 수 있습니다. 방사선 요법과 함께 카페시타빈을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 1상 시험은 새로 진단된 비전이성 뇌간 신경아교종 또는 고급 신경아교종을 가진 젊은 환자를 치료하기 위해 방사선 요법과 함께 제공될 때 카페시타빈의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 새로 진단된 비파종 고유 뇌간 신경아교종 또는 고등급 신경아교종을 가진 젊은 환자에게 방사선 요법과 동시에 투여되는 카페시타빈 급속 분해 정제(RDT)의 최대 허용 용량을 추정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 용량 제한 독성을 설명하십시오.
중고등 학년
- 이 요법의 안전성 프로파일을 설명하십시오.
- 이들 환자에서 카페시타빈 RDT의 약동학을 특성화합니다.
- 약동학 및 약력학 모델을 사용하여 안전성 및 유효성 측정을 위한 노출-반응 관계를 탐색합니다.
- 이 환자들에게서 관찰된 이 요법의 항종양 활성을 설명하십시오.
- 무진행 생존 및 이 요법으로 치료받은 환자의 생존 분포를 추정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자에서 MRI, 관류 및 확산 MRI, 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔을 사용하여 종양의 방사선학적 변화를 특성화합니다.
개요: 이것은 capecitabine 급속 분해 정제(RDT)에 대한 다기관 용량 증량 연구입니다.
환자는 약 6주 동안 1일 1회, 주 5일 방사선 치료를 받습니다. 방사선 요법 시작 24시간 이내에 시작하여 환자는 1-21일에 매일 2회 경구 카페시타빈 RDT를 투여받습니다. 카페시타빈 RDT를 사용한 치료는 3코스 동안 21일마다 반복됩니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 카페시타빈 RDT의 점증 용량을 받습니다. MTD는 환자 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.
12주부터 시작하여 환자는 고정 용량의 카페시타빈 RDT를 1-14일에 하루 2회 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3코스 동안 21일마다 반복됩니다.
환자는 약동학 상관 연구를 위해 코스 1 동안 주기적으로 혈액 수집을 받습니다. 환자는 또한 MRI 및 급속 관류/확산 MRI를 기준선에서 그리고 방사선학적 상관 연구를 위해 연구 동안 주기적으로 수행합니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 2년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.
예상 발생: 이 연구를 위해 총 18명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010-2970
- Children's National Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60614
- Children's Memorial Hospital - Chicago
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4318
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-2399
- Texas Children's Cancer Center and Hematology Service at Texas Children's Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Dan L. Duncan Cancer Center at Baylor College of Medicine
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
새로 진단된 다음의 비파종성 뇌종양 중 하나:
내인성 침윤성 뇌간 신경교종
- 조직병리학적 진단 불필요
다음 기준을 모두 충족하는 조직병리학적으로 확인된 고급 신경아교종:
- 불완전 절제된 질환으로 28일 이전에 최종 수술을 받은 경우
다음 하위 유형이 허용됩니다.
- 역형성 성상세포종
- 다형교모세포종
- 기타 고급 신경아교종
- 역형성 핍지교종 없음
환자 특성:
- Karnofsky 성능 척도(PS) 50-100%(> 16세인 경우) 또는 Lansky PS 50-100%(≤ 16세인 경우)
- 절대 호중구 수 ≥ 1,000/mm³
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³(수혈 독립적)
- 헤모글로빈 ≥ 8g/dL(수혈 독립적)
크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 사구체 여과율 ≥ 70mL/분 또는 다음과 같은 연령에 따른 크레아티닌:
- 0.8 mg/dL 이하(5세 이하 환자의 경우)
- 1 mg/dL 이하(6-10세 환자의 경우)
- 1.2 mg/dL 이하(11-15세 환자의 경우)
- 1.5mg/dL 이하(15세 이상 환자의 경우)
- 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- ALT ≤ ULN의 5배
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 통제되지 않은 감염 없음
- 중대한 심장, 간, 위장관, 신장, 폐 또는 기타 전신 질환 없음
- 카페시타빈 또는 그 성분에 대해 알려진 과민성 없음
- 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍 없음
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 사전 덱사메타손 및/또는 수술 허용
- 이전 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 골수 이식 없음
- 다른 동시 항암제 또는 실험적 약물 요법 또는 제제 없음
- 동시 와파린이나 소리부딘 또는 화학적으로 관련된 유사체(예: 브리부딘) 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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방사선 요법과 병용한 카페시타빈 급속 분해 정제(RDT)의 최대 허용 용량
기간: 치료 첫 11주
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치료 첫 11주
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용량 제한 독성
기간: 치료 첫 11주
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치료 첫 11주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코스 1 동안 주기적으로 측정된 카페시타빈 RDT의 약동학
기간: 치료 1일차 및 14일차
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치료 1일차 및 14일차
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종양 반응
기간: 치료 1일차부터 연구 종료 시까지
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치료에 대한 종양 반응을 평가하기 위한 뇌 영상은 기준선, 11주차, 코스 6 종료 시, 그리고 2년 동안 3개월마다 수행됩니다.
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치료 1일차부터 연구 종료 시까지
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활착
기간: 치료 시작부터 사망 또는 연구 중단까지
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치료 시작부터 사망 또는 연구 중단까지
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MRI, 자기 공명 분광법(MRS), 관류 및 확산 MRI로 측정한 신경아교종의 방사선학적 변화
기간: 기준선, 11주차, 그 후 2년 동안 또는 연구를 중단할 때까지 3개월마다
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기준선, 11주차, 그 후 2년 동안 또는 연구를 중단할 때까지 3개월마다
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Susan M. Blaney, MD, Texas Children's Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000484429
- U01CA081457 (미국 NIH 보조금/계약)
- PBTC-021
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