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Capecitabin und Strahlentherapie bei der Behandlung junger Patienten mit neu diagnostiziertem, nichtmetastasiertem Hirnstammgliom oder hochgradigem Gliom

8. Januar 2013 aktualisiert von: Pediatric Brain Tumor Consortium

Eine Phase-I-Studie mit schnell zerfallenden Capecitabin-Tabletten und begleitender Strahlentherapie bei Kindern mit neu diagnostizierten Hirnstammgliomen und hochgradigen Gliomen

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Capecitabin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Capecitabin kann Tumorzellen empfindlicher für eine Strahlentherapie machen. Die Gabe von Capecitabin zusammen mit einer Strahlentherapie kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Capecitabin, wenn es zusammen mit einer Strahlentherapie bei der Behandlung junger Patienten mit neu diagnostiziertem, nicht metastasiertem Hirnstammgliom oder hochgradigem Gliom verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Schätzen Sie die maximal tolerierte Dosis von schnell zerfallenden Capecitabin-Tabletten (RDT), die gleichzeitig mit einer Strahlentherapie bei jungen Patienten mit neu diagnostiziertem, nicht disseminiertem intrinsischem Hirnstammgliom oder hochgradigem Gliom verabreicht wird.
  • Beschreiben Sie die dosislimitierende Toxizität bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.

Sekundär

  • Beschreiben Sie das Sicherheitsprofil dieses Regimes.
  • Charakterisieren Sie die Pharmakokinetik von Capecitabin RDT bei diesen Patienten.
  • Untersuchen Sie die Expositions-Wirkungs-Beziehung für Maßnahmen zur Sicherheit und Wirksamkeit mithilfe von pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Modellen.
  • Beschreiben Sie die bei diesen Patienten beobachtete Antitumoraktivität dieses Regimes.
  • Schätzen Sie die Verteilungen des progressionsfreien Überlebens und des Überlebens bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Charakterisieren Sie röntgenologische Veränderungen im Tumor mithilfe von MRT, Perfusions- und Diffusions-MRT und Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scans bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Dosiseskalationsstudie mit schnell zerfallenden Capecitabin-Tabletten (RDT).

Die Patienten werden etwa 6 Wochen lang einmal täglich an 5 Tagen in der Woche einer Strahlentherapie unterzogen. Beginnend innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Strahlentherapie erhalten die Patienten außerdem an den Tagen 1-21 zweimal täglich orales Capecitabin RDT. Die Behandlung mit Capecitabin RDT wird alle 21 Tage für 3 Zyklen wiederholt.

Kohorten von 3-6 Patienten erhalten eskalierende Dosen von Capecitabin RDT, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

Ab Woche 12 erhalten die Patienten Capecitabin RDT in einer festen Dosis zweimal täglich an den Tagen 1-14. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 3 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Den Patienten wird während Kurs 1 regelmäßig Blut für pharmakokinetische korrelative Studien entnommen. Die Patienten werden auch einer MRT und einer schnellen Perfusions-/Diffusions-MRT zu Studienbeginn und in regelmäßigen Abständen während der Studie für korrelative Röntgenuntersuchungen unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 18 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center and Hematology Service at Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Dan L. Duncan Cancer Center at Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Einer der folgenden neu diagnostizierten, nicht disseminierten Hirntumoren:

    • Intrinsisch infiltrierendes Hirnstammgliom

      • Histopathologische Diagnose nicht erforderlich

    • Histopathologisch bestätigtes hochgradiges Gliom, das alle folgenden Kriterien erfüllt:

      • Hatte sich vor ≤ 28 Tagen einer definitiven Operation mit unvollständig resezierter Erkrankung unterzogen

      • Jeder der folgenden Untertypen ist zulässig:

        • Anaplastisches Astrozytom
        • Glioblastoma multiforme
        • Anderes hochgradiges Gliom
  • Kein anaplastisches Oligodendrogliom

PATIENTENMERKMALE:

  • Karnofsky-Leistungsskala (PS) 50-100 % (bei > 16 Jahren) oder Lansky PS 50-100 % (bei ≤ 16 Jahren)
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³ (transfusionsunabhängig)
  • Hämoglobin ≥ 8 g/dl (transfusionsunabhängig)

  • Kreatinin-Clearance oder glomeruläre Radioisotopenfiltrationsrate ≥ 70 ml/min ODER Kreatinin basierend auf dem Alter wie folgt:

    • Nicht mehr als 0,8 mg/dL (für Patienten unter 5 Jahren)
    • Nicht mehr als 1 mg/dL (für Patienten im Alter von 6-10 Jahren)
    • Nicht mehr als 1,2 mg/dL (für Patienten im Alter von 11-15 Jahren)
    • Nicht mehr als 1,5 mg/dL (für Patienten über 15 Jahre)
  • Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • ALT ≤ 5 mal ULN
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine unkontrollierte Infektion
  • Keine signifikante Herz-, Leber-, Magen-Darm-, Nieren-, Lungen- oder andere systemische Erkrankung
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Capecitabin oder einen seiner Bestandteile
  • Kein bekannter Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD)-Mangel

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Vorheriges Dexamethason und/oder Operation erlaubt
  • Keine vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder Knochenmarktransplantation
  • Keine anderen gleichzeitigen Antikrebs- oder experimentellen medikamentösen Therapien oder Wirkstoffe
  • Kein gleichzeitiges Warfarin oder Sorivudin oder seine chemisch verwandten Analoga (z. B. Brivudin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal verträgliche Dosis von schnell zerfallenden Capecitabin-Tabletten (RDT) in Kombination mit Strahlentherapie
Zeitfenster: Die ersten 11 Wochen der Therapie
Die ersten 11 Wochen der Therapie
Dosisbegrenzende Toxizität
Zeitfenster: Die ersten 11 Wochen der Therapie
Die ersten 11 Wochen der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Pharmakokinetik von Capecitabin RDT wurde regelmäßig während Kurs 1 gemessen
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14 der Therapie
Tag 1 und Tag 14 der Therapie
Tumorantwort
Zeitfenster: Von Tag 1 der Behandlung bis zum Ende der Studie
Eine Bildgebung des Gehirns zur Beurteilung des Ansprechens des Tumors auf die Behandlung wird zu Studienbeginn, in Woche 11, am Ende von Kurs 6 und dann zwei Jahre lang alle 3 Monate durchgeführt.
Von Tag 1 der Behandlung bis zum Ende der Studie
Überleben
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod oder Ausscheiden aus dem Studium
Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod oder Ausscheiden aus dem Studium
Radiologische Veränderungen in Gliomen, gemessen durch MRT, Magnetresonanzspektroskopie (MRS), Perfusions- und Diffusions-MRT
Zeitfenster: Baseline, Woche 11, dann alle 3 Monate für 2 Jahre oder bis zum Ende des Studiums
Baseline, Woche 11, dann alle 3 Monate für 2 Jahre oder bis zum Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pediatric Brain Tumor Consortium

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Susan M. Blaney, MD, Texas Children's Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000484429
  • U01CA081457 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • PBTC-021

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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