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Capecitabina e radioterapia nel trattamento di giovani pazienti con glioma del tronco cerebrale non metastatico di nuova diagnosi o glioma ad alto grado

8 gennaio 2013 aggiornato da: Pediatric Brain Tumor Consortium

Uno studio di fase I sulle compresse di capecitabina a rapida disintegrazione e radioterapia concomitante nei bambini con gliomi del tronco cerebrale e gliomi ad alto grado di nuova diagnosi

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la capecitabina, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. La capecitabina può rendere le cellule tumorali più sensibili alla radioterapia. La somministrazione di capecitabina insieme alla radioterapia può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di capecitabina quando somministrata insieme alla radioterapia nel trattamento di giovani pazienti con glioma del tronco encefalico non metastatico di nuova diagnosi o glioma di alto grado.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Stimare la dose massima tollerata di capecitabina in compresse a disintegrazione rapida (RDT) somministrata in concomitanza con la radioterapia in pazienti giovani con glioma del tronco encefalico intrinseco non disseminato di nuova diagnosi o glioma ad alto grado.
  • Descrivere la tossicità dose-limitante nei pazienti trattati con questo regime.

Secondario

  • Descrivere il profilo di sicurezza di questo regime.
  • Caratterizzare la farmacocinetica della capecitabina RDT in questi pazienti.
  • Esplora la relazione esposizione-risposta per le misure di sicurezza ed efficacia utilizzando modelli farmacocinetici e farmacodinamici.
  • Descrivere l'attività antitumorale di questo regime osservato in questi pazienti.
  • Stimare le distribuzioni della sopravvivenza libera da progressione e della sopravvivenza nei pazienti trattati con questo regime.
  • Caratterizzare i cambiamenti radiografici nel tumore, utilizzando MRI, perfusione e diffusione MRI e tomografia a emissione di positroni (PET), nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Si tratta di uno studio multicentrico con aumento della dose di compresse di capecitabina a disintegrazione rapida (RDT).

I pazienti vengono sottoposti a radioterapia una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, per circa 6 settimane. A partire dalle 24 ore successive all'inizio della radioterapia, i pazienti ricevono anche capecitabina orale RDT due volte al giorno nei giorni 1-21. Il trattamento con capecitabina RDT si ripete ogni 21 giorni per 3 cicli.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di capecitabina RDT fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

A partire dalla settimana 12, i pazienti ricevono capecitabina RDT a dose fissa due volte al giorno nei giorni 1-14. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono sottoposti periodicamente a prelievo di sangue durante il corso 1 per studi farmacocinetici correlativi. I pazienti vengono inoltre sottoposti a risonanza magnetica e risonanza magnetica a perfusione/diffusione rapida al basale e periodicamente durante lo studio per studi radiografici correlati.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per 2 anni.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 18 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center and Hematology Service at Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Dan L. Duncan Cancer Center at Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Uno dei seguenti tumori cerebrali non disseminati di nuova diagnosi:

    • Glioma intrinseco infiltrante del tronco encefalico

      • Diagnosi istopatologica non richiesta

    • Glioma di alto grado confermato istopatologicamente, che soddisfa tutti i seguenti criteri:

      • Sottoposto a precedente intervento chirurgico definitivo ≤ 28 giorni fa con malattia asportata in modo incompleto

      • È consentito uno qualsiasi dei seguenti sottotipi:

        • Astrocitoma anaplastico
        • Glioblastoma multiforme
        • Altro glioma di alto grado
  • Nessun oligodendroglioma anaplastico

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Karnofsky Performance Scale (PS) 50-100% (se > 16 anni) o Lansky PS 50-100% (se ≤ 16 anni)
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.000/mm³
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³ (indipendente dalla trasfusione)
  • Emoglobina ≥ 8 g/dL (indipendente dalla trasfusione)

  • Clearance della creatinina o velocità di filtrazione glomerulare del radioisotopo ≥ 70 mL/min OPPURE creatinina in base all'età come segue:

    • Non più di 0,8 mg/dL (per pazienti di età pari o inferiore a 5 anni)
    • Non più di 1 mg/dL (per pazienti di età compresa tra 6 e 10 anni)
    • Non più di 1,2 mg/dL (per pazienti di età compresa tra 11 e 15 anni)
    • Non più di 1,5 mg/dL (per pazienti di età superiore a 15 anni)
  • Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • ALT ≤ 5 volte ULN
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna infezione incontrollata
  • Nessuna significativa malattia cardiaca, epatica, gastrointestinale, renale, polmonare o altra malattia sistemica
  • Nessuna ipersensibilità nota alla capecitabina o ad uno qualsiasi dei suoi componenti
  • Nessun deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi (DPD).

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • È consentito un precedente desametasone e/o intervento chirurgico
  • Nessuna precedente chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o trapianto di midollo osseo
  • Nessun altro antitumorale concomitante o terapie o agenti farmacologici sperimentali
  • Nessun trattamento concomitante con warfarin o sorivudina o suoi analoghi chimicamente correlati (ad es. brivudina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata di capecitabina compresse a disintegrazione rapida (RDT) in combinazione con radioterapia
Lasso di tempo: Prime 11 settimane di terapia
Prime 11 settimane di terapia
Tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: Prime 11 settimane di terapia
Prime 11 settimane di terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica della capecitabina RDT misurata periodicamente durante il corso 1
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 14 di terapia
Giorno 1 e Giorno 14 di terapia
Risposta del tumore
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del trattamento fino al termine dello studio
L'imaging cerebrale per valutare la risposta del tumore al trattamento viene eseguito al basale, alla settimana 11, alla fine del corso 6 e poi ogni 3 mesi per due anni.
Dal giorno 1 del trattamento fino al termine dello studio
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla morte o al termine dello studio
Dall'inizio del trattamento fino alla morte o al termine dello studio
Cambiamenti radiografici nei gliomi misurati mediante MRI, spettroscopia di risonanza magnetica (MRS), perfusione e diffusione MRI
Lasso di tempo: Basale, settimana 11, poi ogni 3 mesi per 2 anni o fino al termine dello studio
Basale, settimana 11, poi ogni 3 mesi per 2 anni o fino al termine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pediatric Brain Tumor Consortium

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Susan M. Blaney, MD, Texas Children's Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000484429
  • U01CA081457 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • PBTC-021

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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