Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Капецитабин и лучевая терапия при лечении молодых пациентов с недавно диагностированной неметастатической глиомой ствола головного мозга или глиомой высокой степени злокачественности

8 января 2013 г. обновлено: Pediatric Brain Tumor Consortium

Фаза I испытаний быстро распадающихся таблеток капецитабина и сопутствующей лучевой терапии у детей с недавно диагностированными глиомами ствола мозга и глиомами высокой степени злокачественности

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как капецитабин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для уничтожения опухолевых клеток. Капецитабин может сделать опухолевые клетки более чувствительными к лучевой терапии. Назначение капецитабина вместе с лучевой терапией может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы I изучает побочные эффекты и оптимальную дозу капецитабина при назначении вместе с лучевой терапией при лечении молодых пациентов с недавно диагностированной неметастатической глиомой ствола головного мозга или глиомой высокой степени злокачественности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Оцените максимально переносимую дозу быстрораспадающихся таблеток капецитабина (БДТ), вводимую одновременно с лучевой терапией у молодых пациентов с недавно диагностированной недиссеминированной внутренней глиомой ствола головного мозга или глиомой высокой степени злокачественности.
  • Опишите дозолимитирующую токсичность у пациентов, получающих лечение по этому режиму.

Среднее

  • Опишите профиль безопасности этого режима.
  • Охарактеризуйте фармакокинетику ДДТ капецитабина у этих пациентов.
  • Изучите взаимосвязь экспозиция-реакция для показателей безопасности и эффективности, используя фармакокинетические и фармакодинамические модели.
  • Опишите противоопухолевую активность этого режима, наблюдаемую у этих пациентов.
  • Оцените распределение выживаемости без прогрессирования и выживаемости у пациентов, получавших лечение по этой схеме.
  • Охарактеризовать рентгенографические изменения в опухоли с помощью МРТ, перфузионной и диффузионной МРТ и позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) у пациентов, получавших лечение по этому режиму.

ПЛАН: Это многоцентровое исследование быстрораспадающихся таблеток капецитабина (БДТ) с повышением дозы.

Пациенты проходят лучевую терапию один раз в день, 5 дней в неделю, в течение примерно 6 недель. Начиная с 24 часов после начала лучевой терапии, пациенты также получают ДЛТ перорально с капецитабином два раза в день с 1 по 21 день. Лечение капецитабином ДДТ повторяют каждые 21 день в течение 3 курсов.

Когорты из 3-6 пациентов получают эскалацию дозы капецитабина ДЭТ до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 3 или 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность.

Начиная с 12-й недели пациенты получают капецитабин ДЭТ в фиксированной дозе два раза в день с 1 по 14 дни. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 3 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациентам периодически проводят забор крови в течение 1 курса для фармакокинетических коррелятивных исследований. Пациенты также проходят МРТ и быструю перфузионно-диффузионную МРТ в начале исследования и периодически во время исследования для рентгенографических коррелятивных исследований.

После завершения исследуемого лечения пациенты периодически наблюдались в течение 2 лет.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 18 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center and Hematology Service at Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Dan L. Duncan Cancer Center at Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Одна из следующих недавно диагностированных недиссеминированных опухолей головного мозга:

    • Внутренняя инфильтрирующая глиома ствола головного мозга

      • Гистопатологическая диагностика не требуется

    • Гистопатологически подтвержденная глиома высокой степени злокачественности, отвечающая всем следующим критериям:

      • Перенесенная ранее радикальная операция ≤ 28 дней назад с неполной резекцией опухоли

      • Допускается любой из следующих подтипов:

        • Анапластическая астроцитома
        • Мультиформная глиобластома
        • Другая глиома высокой степени злокачественности
  • Отсутствие анапластической олигодендроглиомы

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Шкала эффективности Карновски (PS) 50-100% (для детей > 16 лет) или Lansky PS 50-100% (для детей младше 16 лет)
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1000/мм³
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм³ (независимо от переливания крови)
  • Гемоглобин ≥ 8 г/дл (не зависит от переливания)

  • Клиренс креатинина или скорость радиоизотопной клубочковой фильтрации ≥ 70 мл/мин ИЛИ креатинин в зависимости от возраста следующим образом:

    • Не более 0,8 мг/дл (для пациентов в возрасте 5 лет и младше)
    • Не более 1 мг/дл (для пациентов 6-10 лет)
    • Не более 1,2 мг/дл (для пациентов 11-15 лет)
    • Не более 1,5 мг/дл (для пациентов старше 15 лет)
  • Билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АЛТ ≤ 5 раз выше ВГН
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие неконтролируемой инфекции
  • Отсутствие значительных сердечных, печеночных, желудочно-кишечных, почечных, легочных или других системных заболеваний
  • Гиперчувствительность к капецитабину или любому из его компонентов неизвестна.
  • Дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы (ДПД) неизвестен.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания
  • Разрешены предшествующий дексаметазон и/или хирургическое вмешательство
  • Отсутствие предшествующей химиотерапии, лучевой терапии, иммунотерапии или трансплантации костного мозга
  • Никаких других одновременных противоопухолевых или экспериментальных лекарственных препаратов или агентов.
  • Не допускается одновременный прием варфарина или соривудина или их химически родственных аналогов (например, бривудина)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимально переносимая доза быстрораспадающихся таблеток капецитабина (БДТ) в сочетании с лучевой терапией
Временное ограничение: Первые 11 недель терапии
Первые 11 недель терапии
Дозолимитирующая токсичность
Временное ограничение: Первые 11 недель терапии
Первые 11 недель терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика капецитабина БДТ периодически измерялась в течение 1 курса.
Временное ограничение: 1-й и 14-й день терапии
1-й и 14-й день терапии
Ответ опухоли
Временное ограничение: С 1-го дня лечения до окончания исследования
Визуализацию головного мозга для оценки реакции опухоли на лечение проводят в начале исследования, на 11-й неделе, в конце 6-го курса, а затем каждые 3 месяца в течение двух лет.
С 1-го дня лечения до окончания исследования
Выживание
Временное ограничение: От начала лечения до смерти или вне исследования
От начала лечения до смерти или вне исследования
Рентгенологические изменения глиом по данным МРТ, магнитно-резонансной спектроскопии (МРС), перфузионной и диффузионной МРТ
Временное ограничение: Исходный уровень, 11-я неделя, затем каждые 3 месяца в течение 2 лет или до окончания исследования
Исходный уровень, 11-я неделя, затем каждые 3 месяца в течение 2 лет или до окончания исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pediatric Brain Tumor Consortium

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Susan M. Blaney, MD, Texas Children's Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000484429
  • U01CA081457 (Грант/контракт NIH США)
  • PBTC-021

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования капецитабин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться