Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapecytabina i radioterapia w leczeniu młodych pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem pnia mózgu bez przerzutów lub glejakiem o wysokim stopniu złośliwości

8 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Pediatric Brain Tumor Consortium

Badanie fazy I szybko rozpadających się tabletek kapecytabiny i jednoczesnej radioterapii u dzieci z nowo rozpoznanymi glejakami pnia mózgu i glejakami wysokiego stopnia

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak kapecytabina, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Kapecytabina może zwiększać wrażliwość komórek nowotworowych na radioterapię. Podawanie kapecytabiny razem z radioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki kapecytabiny podawanej razem z radioterapią w leczeniu młodych pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem pnia mózgu bez przerzutów lub glejakiem o wysokim stopniu złośliwości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Nowotwory mózgu i ośrodkowego układu nerwowego

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

Oszacuj maksymalną tolerowaną dawkę szybko rozpadających się tabletek kapecytabiny (RDT) podawaną jednocześnie z radioterapią młodym pacjentom z nowo rozpoznanym, nierozsianym glejakiem pnia mózgu lub glejakiem o wysokim stopniu złośliwości.
Opisać toksyczność ograniczającą dawkę u pacjentów leczonych tym schematem.

Wtórny

Opisz profil bezpieczeństwa tego schematu.
Scharakteryzuj farmakokinetykę kapecytabiny RDT u tych pacjentów.
Zbadaj zależność między narażeniem a odpowiedzią, aby określić środki bezpieczeństwa i skuteczności, korzystając z modeli farmakokinetycznych i farmakodynamicznych.
Opisać działanie przeciwnowotworowe tego schematu obserwowane u tych pacjentów.
Oszacuj rozkład przeżycia wolnego od progresji i przeżycia u pacjentów leczonych tym schematem.
Scharakteryzuj zmiany radiologiczne w guzie za pomocą MRI, perfuzyjnego i dyfuzyjnego MRI oraz skanów pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: To wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki kapecytabiny w tabletkach szybko rozpadających się (RDT).

Pacjenci poddawani są radioterapii raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez około 6 tygodni. Począwszy od 24 godzin po rozpoczęciu radioterapii, pacjenci otrzymują również doustnie RDT kapecytabinę dwa razy dziennie w dniach 1-21. Leczenie kapecytabiną RDT powtarza się co 21 dni przez 3 kursy.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki kapecytabiny RDT, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Począwszy od 12. tygodnia pacjenci otrzymują kapecytabinę RDT w ustalonej dawce dwa razy na dobę w dniach 1-14. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 3 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci poddawani są okresowemu pobieraniu krwi podczas kursu 1 do badań korelacji farmakokinetyki. Pacjenci poddawani są również rezonansowi magnetycznemu oraz rezonansowi magnetycznemu szybkiej perfuzji/dyfuzji na początku badania i okresowo w trakcie badania w celu przeprowadzenia radiograficznych badań korelacyjnych.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez 2 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 18 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
    - UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010-2970
    - Children's National Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
    - Children's Memorial Hospital - Chicago
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892-1182
    - Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    - Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4318
    - Children's Hospital of Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
    - Children's Hospital of Pittsburgh
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
    - St. Jude Children's Research Hospital
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-2399
    - Texas Children's Cancer Center and Hematology Service at Texas Children's Hospital
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Dan L. Duncan Cancer Center at Baylor College of Medicine
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
    - Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Jeden z następujących nowo zdiagnozowanych, nierozsianych guzów mózgu:
- Wewnętrzny naciekający glejak pnia mózgu
  - Rozpoznanie histopatologiczne nie jest wymagane
- Potwierdzony histopatologicznie glejak o wysokim stopniu złośliwości, spełniający wszystkie poniższe kryteria:
  - Przeszedł wcześniejszą ostateczną operację ≤ 28 dni temu z niecałkowicie usuniętą chorobą
  - Dozwolony dowolny z następujących podtypów:
    - Gwiaździak anaplastyczny
    - Glejak wielopostaciowy
    - Inny glejak o wysokim stopniu złośliwości
Brak anaplastycznego skąpodrzewiaka

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Skala wydajności Karnofsky'ego (PS) 50-100% (jeśli > 16 lat) lub Lansky PS 50-100% (jeśli ≤ 16 lat)
Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/mm³
Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³ (niezależna od transfuzji)
Hemoglobina ≥ 8 g/dl (niezależna od transfuzji)
Klirens kreatyniny lub wskaźnik filtracji kłębuszkowej radioizotopowej ≥ 70 ml/min LUB kreatynina w zależności od wieku w następujący sposób:
- Nie więcej niż 0,8 mg/dl (dla pacjentów w wieku 5 lat i młodszych)
- Nie więcej niż 1 mg/dL (dla pacjentów w wieku 6-10 lat)
- Nie więcej niż 1,2 mg/dL (dla pacjentów w wieku 11-15 lat)
- Nie więcej niż 1,5 mg/dL (dla pacjentów powyżej 15 roku życia)
Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
AlAT ≤ 5 razy GGN
Nie w ciąży ani nie karmi
Negatywny test ciążowy
Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
Brak niekontrolowanej infekcji
Brak istotnych chorób serca, wątroby, przewodu pokarmowego, nerek, płuc lub innych chorób ogólnoustrojowych
Brak znanej nadwrażliwości na kapecytabinę lub którykolwiek z jej składników
Brak znanego niedoboru dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Zobacz charakterystykę choroby
Dozwolone wcześniejsze podanie deksametazonu i/lub operacja
Brak wcześniejszej chemioterapii, radioterapii, immunoterapii lub przeszczepu szpiku kostnego
Żadnych innych równoczesnych terapii lub środków przeciwnowotworowych lub eksperymentalnych
Brak jednoczesnego stosowania warfaryny lub sorywudyny lub ich chemicznie pokrewnych analogów (np. brywudyny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nie dotyczy
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka szybko rozpadających się tabletek kapecytabiny (RDT) w skojarzeniu z radioterapią Ramy czasowe: Pierwsze 11 tygodni terapii	Pierwsze 11 tygodni terapii
Toksyczność ograniczająca dawkę Ramy czasowe: Pierwsze 11 tygodni terapii	Pierwsze 11 tygodni terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Farmakokinetyka kapecytabiny RDT mierzona okresowo podczas kursu 1 Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 14 terapii		Dzień 1 i dzień 14 terapii
Odpowiedź guza Ramy czasowe: Od pierwszego dnia leczenia do przerwy w nauce	Obrazowanie mózgu w celu oceny odpowiedzi guza na leczenie przeprowadza się na początku badania, w 11. tygodniu, pod koniec 6. kursu, a następnie co 3 miesiące przez dwa lata.	Od pierwszego dnia leczenia do przerwy w nauce
Przetrwanie Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do śmierci lub przerwania nauki		Od rozpoczęcia leczenia do śmierci lub przerwania nauki
Zmiany radiograficzne w glejakach mierzone za pomocą MRI, spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS), perfuzyjnego i dyfuzyjnego MRI Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 11, następnie co 3 miesiące przez 2 lata lub do przerwy w nauce		Wartość wyjściowa, tydzień 11, następnie co 3 miesiące przez 2 lata lub do przerwy w nauce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pediatric Brain Tumor Consortium

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Krzesło do nauki: Susan M. Blaney, MD, Texas Children's Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości