新たに診断された非転移性脳幹神経膠腫または高悪性度神経膠腫の若年患者の治療におけるカペシタビンおよび放射線療法
新たに診断された脳幹神経膠腫および高悪性度神経膠腫の小児におけるカペシタビン急速崩壊錠および併用放射線療法の第I相試験
根拠: カペシタビンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞の分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 カペシタビンは、腫瘍細胞を放射線療法に対してより敏感にする可能性があります。 カペシタビンを放射線療法と併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: この第 I 相試験では、新たに診断された非転移性脳幹グリオーマまたは高悪性度グリオーマの若年患者の治療において、放射線療法と併用した場合のカペシタビンの副作用と最適用量を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 新たに診断された非播種性内因性脳幹神経膠腫または高悪性度神経膠腫の若年患者に放射線療法と同時に投与されるカペシタビン急速崩壊錠 (RDT) の最大耐量を推定します。
- このレジメンで治療された患者の用量制限毒性について説明してください。
セカンダリ
- このレジメンの安全性プロファイルを説明してください。
- これらの患者におけるカペシタビン RDT の薬物動態を特徴付けます。
- 薬物動態モデルと薬力学モデルを使用して、安全性と有効性を測定するための曝露と反応の関係を調べます。
- これらの患者で観察されたこのレジメンの抗腫瘍活性を説明してください。
- このレジメンで治療された患者の無増悪生存率と生存率の分布を推定します。
- このレジメンで治療された患者の MRI、灌流および拡散 MRI、陽電子放出断層撮影 (PET) スキャンを使用して、腫瘍の X 線写真の変化を特徴付けます。
概要: これは、カペシタビン速崩壊錠 (RDT) の多施設用量漸増研究です。
患者は、放射線治療を 1 日 1 回、週 5 日、約 6 週間受けます。 放射線療法を開始してから 24 時間以内に開始し、患者は 1 日目から 21 日目に 1 日 2 回経口カペシタビン RDT も受けます。 カペシタビン RDT による治療は、21 日ごとに 3 コース繰り返されます。
最大耐用量（MTD）が決定されるまで、3〜6人の患者のコホートにカペシタビンRDTの漸増用量を投与します。 MTD は、3 人中 2 人または 6 人中 2 人の患者が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。
12 週目から、患者は固定用量のカペシタビン RDT を 1～14 日目に 1 日 2 回投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 3 コース繰り返します。
患者は、薬物動態相関研究のために、コース 1 の間、定期的に採血を受けます。 患者はまた、MRI、およびベースラインでの急速灌流/拡散 MRI を受け、X 線相関研究のための研究中に定期的に行われます。
研究治療の完了後、患者は2年間定期的に追跡されます。
予想される患者数: この研究では、合計 18 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010-2970
- Children's National Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60614
- Children's Memorial Hospital - Chicago
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4318
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-2399
- Texas Children's Cancer Center and Hematology Service at Texas Children's Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Dan L. Duncan Cancer Center at Baylor College of Medicine
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
以下の新たに診断された非播種性脳腫瘍のいずれか：
内因性浸潤性脳幹グリオーマ
- 病理組織学的診断は不要
-組織病理学的に確認された高悪性度神経膠腫で、次の基準をすべて満たしています。
- -28日以内に根治手術を受け、不完全に切除された疾患
次のサブタイプのいずれかが許可されます。
- 退形成性星細胞腫
- 多形性膠芽腫
- その他の高悪性度神経膠腫
- 未分化乏突起膠腫なし
患者の特徴:
- Karnofsky Performance Scale (PS) 50-100% (> 16 歳の場合) または Lansky PS 50-100% (≤ 16 歳の場合)
- 絶対好中球数≧1,000/mm³
- -血小板数≥100,000 / mm³（輸血に依存しない）
- ヘモグロビン≧8g/dL（輸血非依存）
-クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過率≧70 mL /分または以下の年齢に基づくクレアチニン：
- 0.8mg/dL以下（5歳以下）
- 1mg/dL以下（6～10歳の患者）
- 1.2mg/dL以下（11～15歳の患者）
- 1.5mg/dL以下（15歳以上）
- ビリルビン≦正常上限の1.5倍（ULN）
- ALT≦ULNの5倍
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- コントロールされていない感染はありません
- -重要な心臓、肝臓、胃腸、腎臓、肺、またはその他の全身性疾患がない
- カペシタビンまたはその成分に対する既知の過敏症なし
- ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠乏症は知られていない
以前の同時療法：
- 病気の特徴を見る
- 以前のデキサメタゾンおよび/または手術は許可されています
- 以前の化学療法、放射線療法、免疫療法、または骨髄移植はありません
- -他の同時抗がん剤または実験的薬物療法または薬剤はありません
- ワルファリン、ソリブジン、またはその化学的に関連する類似体（ブリブジンなど）の同時使用なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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放射線療法と併用したカペシタビン速崩壊錠（RDT）の最大耐量
時間枠：治療の最初の 11 週間
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治療の最初の 11 週間
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用量制限毒性
時間枠：治療の最初の 11 週間
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治療の最初の 11 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コース1中に定期的に測定されたカペシタビンRDTの薬物動態
時間枠：治療の1日目と14日目
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治療の1日目と14日目
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腫瘍反応
時間枠：治療の初日からオフスタディまで
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治療に対する腫瘍の反応を評価するための脳画像検査は、ベースライン、11 週目、コース 6 の終わり、その後 3 か月ごとに 2 年間行われます。
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治療の初日からオフスタディまで
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サバイバル
時間枠：治療開始から死亡または研究中止まで
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治療開始から死亡または研究中止まで
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MRI、磁気共鳴分光法 (MRS)、灌流および拡散 MRI によって測定される神経膠腫の放射線写真の変化
時間枠：ベースライン、11 週目、その後 3 か月ごとに 2 年間、または研究を中止するまで
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ベースライン、11 週目、その後 3 か月ごとに 2 年間、または研究を中止するまで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Susan M. Blaney, MD、Texas Children's Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000484429
- U01CA081457 (米国 NIH グラント/契約)
- PBTC-021
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