Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Capecitabin og strålebehandling til behandling af unge patienter med nydiagnosticeret, ikke-metastatisk hjernestammegliom eller højgradigt gliom

8. januar 2013 opdateret af: Pediatric Brain Tumor Consortium

Et fase I-forsøg med tabletter, der hurtigt desintegrerer Capecitabin og samtidig strålebehandling hos børn med nydiagnosticerede hjernestammegliomer og højgradige gliomer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom capecitabin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. Capecitabin kan gøre tumorceller mere følsomme over for strålebehandling. At give capecitabin sammen med strålebehandling kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af capecitabin, når det gives sammen med strålebehandling til behandling af unge patienter med nydiagnosticeret, ikke-metastatisk hjernestammegliom eller højgradigt gliom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Tumorer i hjernen og centralnervesystemet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

Estimer den maksimalt tolererede dosis af capecitabin hurtigt desintegrerende tabletter (RDT) indgivet samtidig med strålebehandling til unge patienter med nyligt diagnosticeret, ikke-udbredt intrinsisk hjernestammegliom eller højgradigt gliom.
Beskriv den dosisbegrænsende toksicitet hos patienter behandlet med dette regime.

Sekundær

Beskriv sikkerhedsprofilen for denne behandling.
Karakteriser farmakokinetikken af capecitabin RDT hos disse patienter.
Udforsk eksponering-respons-forholdet for mål for sikkerhed og effektivitet ved hjælp af farmakokinetiske og farmakodynamiske modeller.
Beskriv antitumoraktiviteten af dette regime observeret hos disse patienter.
Estimer fordelinger af progressionsfri overlevelse og overlevelse hos patienter behandlet med dette regime.
Karakteriser radiografiske ændringer i tumor ved hjælp af MRI, perfusions- og diffusions-MRI og positronemissionstomografi (PET)-scanninger hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er et multicenter, dosis-eskaleringsstudie af capecitabin hurtigt disintegrerende tabletter (RDT).

Patienter gennemgår strålebehandling én gang dagligt 5 dage om ugen i cirka 6 uger. Begyndende inden for 24 timer efter påbegyndelse af strålebehandling, modtager patienter også oral capecitabin RDT to gange dagligt på dag 1-21. Behandling med capecitabin RDT gentages hver 21. dag i 3 forløb.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af capecitabin RDT, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Fra uge 12 får patienterne capecitabin RDT i en fast dosis to gange dagligt på dag 1-14. Behandlingen gentages hver 21. dag i 3 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter gennemgår periodisk blodprøvetagning i løbet af kursus 1 til farmakokinetiske korrelative undersøgelser. Patienter gennemgår også MR og hurtig perfusion/diffusion MR ved baseline og periodisk under undersøgelse for radiografiske korrelative undersøgelser.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk i 2 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 18 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- California
  - San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
    - UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010-2970
    - Children's National Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
    - Children's Memorial Hospital - Chicago
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892-1182
    - Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    - Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4318
    - Children's Hospital of Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
    - Children's Hospital of Pittsburgh
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
    - St. Jude Children's Research Hospital
- Texas
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-2399
    - Texas Children's Cancer Center and Hematology Service at Texas Children's Hospital
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - Dan L. Duncan Cancer Center at Baylor College of Medicine
- Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
    - Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

En af følgende nyligt diagnosticerede, ikke-dissimerede hjernetumorer:
- Intrinsisk infiltrerende hjernestammegliom
  - Histopatologisk diagnose er ikke påkrævet
- Histopatologisk bekræftet højgradigt gliom, der opfylder alle følgende kriterier:
  - Gennemgik forudgående definitiv operation for ≤ 28 dage siden med ufuldstændig resekeret sygdom
  - Enhver af følgende undertyper tilladt:
    - Anaplastisk astrocytom
    - Glioblastoma multiforme
    - Andet højgradigt gliom
Intet anaplastisk oligodendrogliom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Karnofskys ydeevneskala (PS) 50-100 % (hvis > 16 år) eller Lansky PS 50-100 % (hvis ≤ 16 år)
Absolut neutrofiltal ≥ 1.000/mm³
Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³ (transfusionsuafhængig)
Hæmoglobin ≥ 8 g/dL (transfusionsuafhængig)
Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrationshastighed ≥ 70 ml/min ELLER kreatinin baseret på alder som følger:
- Ikke mere end 0,8 mg/dL (til patienter på 5 år og derunder)
- Ikke mere end 1 mg/dL (til patienter i alderen 6-10 år)
- Ikke mere end 1,2 mg/dL (til patienter i alderen 11-15 år)
- Ikke mere end 1,5 mg/dL (til patienter over 15 år)
Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
ALT ≤ 5 gange ULN
Ikke gravid eller ammende
Negativ graviditetstest
Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
Ingen ukontrolleret infektion
Ingen signifikant hjerte-, lever-, mave-tarm-, nyre-, lunge- eller anden systemisk sygdom
Ingen kendt overfølsomhed over for capecitabin eller nogen af dets komponenter
Ingen kendt dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Se Sygdomskarakteristika
Forudgående dexamethason og/eller operation tilladt
Ingen forudgående kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller knoglemarvstransplantation
Ingen andre samtidige anticancer- eller eksperimentelle lægemiddelterapier eller midler
Ingen samtidig warfarin eller sorivudin eller dets kemisk beslægtede analoger (f.eks. brivudin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Maksimal tolereret dosis af capecitabin hurtigt desintegrerende tabletter (RDT) i kombination med strålebehandling Tidsramme: De første 11 ugers terapi	De første 11 ugers terapi
Dosisbegrænsende toksicitet Tidsramme: De første 11 ugers terapi	De første 11 ugers terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Farmakokinetik af capecitabin RDT målt periodisk under kursus 1 Tidsramme: Dag 1 og dag 14 i terapien		Dag 1 og dag 14 i terapien
Tumorreaktion Tidsramme: Fra dag 1 af behandlingen til uden for studiet	Hjernebilleddannelse for at vurdere tumorrespons på behandlingen udføres ved baseline, uge 11, slutningen af kursus 6 og derefter hver 3. måned i to år.	Fra dag 1 af behandlingen til uden for studiet
Overlevelse Tidsramme: Fra påbegyndelse af behandling til død eller efter undersøgelse		Fra påbegyndelse af behandling til død eller efter undersøgelse
Radiografiske ændringer i gliomer målt ved MRI, magnetisk resonansspektroskopi (MRS), perfusion og diffusions-MR Tidsramme: Baseline, uge 11, derefter hver 3. måned i 2 år eller indtil fri for studiet		Baseline, uge 11, derefter hver 3. måned i 2 år eller indtil fri for studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pediatric Brain Tumor Consortium

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Studiestol: Susan M. Blaney, MD, Texas Children's Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier