Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kapecitabin a radiační terapie při léčbě mladých pacientů s nově diagnostikovaným nemetastatickým gliomem mozkového kmene nebo gliomem vysokého stupně

8. ledna 2013 aktualizováno: Pediatric Brain Tumor Consortium

Zkouška fáze I kapecitabinových rychle se rozpadajících tablet a souběžné radiační terapie u dětí s nově diagnostikovanými gliomy mozkového kmene a gliomy vysokého stupně

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je kapecitabin, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Kapecitabin může zvýšit citlivost nádorových buněk na radiační terapii. Podávání kapecitabinu spolu s radiační terapií může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku kapecitabinu při podávání společně s radiační terapií při léčbě mladých pacientů s nově diagnostikovaným nemetastatickým gliomem mozkového kmene nebo gliomem vysokého stupně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Nádory mozku a centrálního nervového systému

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

Odhadněte maximální tolerovanou dávku kapecitabinu rychle se rozpadajících tablet (RDT) podávaných současně s radioterapií u mladých pacientů s nově diagnostikovaným nediseminovaným vnitřním gliomem mozkového kmene nebo gliomem vysokého stupně.
Popište toxicitu limitující dávku u pacientů léčených tímto režimem.

Sekundární

Popište bezpečnostní profil tohoto režimu.
Charakterizujte farmakokinetiku kapecitabinu RDT u těchto pacientů.
Prozkoumejte vztah mezi expozicí a odezvou pro měření bezpečnosti a účinnosti pomocí farmakokinetických a farmakodynamických modelů.
Popište protinádorovou aktivitu tohoto režimu pozorovanou u těchto pacientů.
Odhadněte rozložení přežití bez progrese a přežití u pacientů léčených tímto režimem.
Charakterizujte radiografické změny v nádoru pomocí MRI, perfuzní a difuzní MRI a skenů pozitronové emisní tomografie (PET) u pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Jedná se o multicentrickou studii s eskalací dávky kapecitabinu rychle se rozpadajících tablet (RDT).

Pacienti podstupují radioterapii jednou denně, 5 dní v týdnu, po dobu přibližně 6 týdnů. Počínaje do 24 hodin od zahájení radioterapie pacienti také dostávají perorálně kapecitabin RDT dvakrát denně ve dnech 1-21. Léčba kapecitabinem RDT se opakuje každých 21 dní ve 3 cyklech.

Skupiny 3–6 pacientů dostávají eskalující dávky kapecitabinu RDT, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku.

Počínaje týdnem 12 dostávají pacienti kapecitabin RDT ve fixní dávce dvakrát denně ve dnech 1-14. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 3 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti podstupují periodický odběr krve během 1. cyklu pro farmakokinetické korelativní studie. Pacienti také podstupují MRI a rychlou perfuzní/difuzní MRI na začátku a pravidelně během studie pro radiografické korelační studie.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu 2 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 18 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- California
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94115
    - UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010-2970
    - Children's National Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
    - Children's Memorial Hospital - Chicago
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892-1182
    - Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    - Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4318
    - Children's Hospital of Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
    - Children's Hospital of Pittsburgh
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
    - St. Jude Children's Research Hospital
- Texas
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030-2399
    - Texas Children's Cancer Center and Hematology Service at Texas Children's Hospital
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Dan L. Duncan Cancer Center at Baylor College of Medicine
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
    - Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Jeden z následujících nově diagnostikovaných nediseminovaných mozkových nádorů:
- Intrinsický infiltrující gliom mozkového kmene
  - Histopatologická diagnóza není nutná
- Histopatologicky potvrzený gliom vysokého stupně, splňující všechna následující kritéria:
  - Podstoupil předchozí definitivní operaci před ≤ 28 dny s nekompletně resekovaným onemocněním
  - Povolený kterýkoli z následujících podtypů:
    - Anaplastický astrocytom
    - Multiformní glioblastom
    - Jiný gliom vysokého stupně
Žádný anaplastický oligodendrogliom

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Karnofského stupnice výkonnosti (PS) 50-100 % (pokud je > 16 let) nebo Lansky PS 50-100 % (pokud ≤ 16 let)
Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000/mm³
Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³ (nezávislé na transfuzi)
Hemoglobin ≥ 8 g/dl (nezávislý na transfuzi)
Clearance kreatininu nebo rychlost glomerulární filtrace radioizotopů ≥ 70 ml/min NEBO kreatinin na základě věku následovně:
- Ne více než 0,8 mg/dl (pro pacienty ve věku 5 let a mladší)
- Ne více než 1 mg/dl (pro pacienty ve věku 6-10 let)
- Ne více než 1,2 mg/dl (pro pacienty ve věku 11-15 let)
- Ne více než 1,5 mg/dl (pro pacienty starší 15 let)
Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
ALT ≤ 5krát ULN
Ne těhotná nebo kojící
Negativní těhotenský test
Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
Žádná nekontrolovaná infekce
Žádné významné srdeční, jaterní, gastrointestinální, ledvinové, plicní nebo jiné systémové onemocnění
Není známa přecitlivělost na kapecitabin nebo některou z jeho složek
Žádný známý nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD).

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Viz Charakteristika onemocnění
Předchozí dexamethason a/nebo operace povoleny
Žádná předchozí chemoterapie, radioterapie, imunoterapie nebo transplantace kostní dřeně
Žádné další souběžné protirakovinné nebo experimentální lékové terapie nebo látky
Žádný souběžný warfarin nebo sorivudin nebo jeho chemicky příbuzné analogy (např.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: N/A
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Maximální tolerovaná dávka kapecitabinu rychle se rozpadajících tablet (RDT) v kombinaci s radioterapií Časové okno: Prvních 11 týdnů terapie	Prvních 11 týdnů terapie
Toxicita omezující dávku Časové okno: Prvních 11 týdnů terapie	Prvních 11 týdnů terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Farmakokinetika kapecitabinu RDT měřená pravidelně v průběhu 1 Časové okno: Den 1 a den 14 terapie		Den 1 a den 14 terapie
Nádorová odpověď Časové okno: Ode dne 1 léčby až do ukončení studie	Zobrazování mozku k posouzení odpovědi nádoru na léčbu se provádí na začátku, 11. týden, na konci 6. kurzu a poté každé 3 měsíce po dobu dvou let.	Ode dne 1 léčby až do ukončení studie
Přežití Časové okno: Od zahájení léčby až do smrti nebo ukončení studie		Od zahájení léčby až do smrti nebo ukončení studie
Radiografické změny v gliomech měřené MRI, magnetickou rezonanční spektroskopií (MRS), perfuzní a difuzní MRI Časové okno: Výchozí stav, týden 11, poté každé 3 měsíce po dobu 2 let nebo do ukončení studie		Výchozí stav, týden 11, poté každé 3 měsíce po dobu 2 let nebo do ukončení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pediatric Brain Tumor Consortium

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Susan M. Blaney, MD, Texas Children's Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality