Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kapecitabin és sugárterápia újonnan diagnosztizált, nem metasztatikus agytörzsi gliomában vagy magas fokú gliomában szenvedő fiatal betegek kezelésében

2013. január 8. frissítette: Pediatric Brain Tumor Consortium

A Capecitabine gyorsan széteső tablettáinak és az egyidejű sugárterápiának I. fázisú kísérlete újonnan diagnosztizált agytörzsi gliomában és magas fokú gliomában szenvedő gyermekeknél

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a kapecitabin, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek elpusztítására. A kapecitabin érzékenyebbé teheti a daganatsejteket a sugárterápiával szemben. A kapecitabin sugárterápiával együtt történő alkalmazása több daganatsejtet pusztíthat el.

CÉL: Ez az I. fázisú vizsgálat a kapecitabin mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja sugárterápiával együtt újonnan diagnosztizált, nem metasztatikus agytörzsi gliomában vagy magas fokú gliomában szenvedő fiatal betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Becsülje meg a kapecitabin gyorsan széteső tabletták (RDT) maximális tolerálható dózisát sugárterápiával egyidejűleg újonnan diagnosztizált, nem disszeminált intrinsic agytörzsi gliomában vagy magas fokú gliomában szenvedő fiatal betegeknél.
  • Ismertesse az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek dóziskorlátozó toxicitását.

Másodlagos

  • Ismertesse ennek a kezelési rendnek a biztonsági profilját.
  • Jellemezze a kapecitabin RDT farmakokinetikáját ezekben a betegekben.
  • Fedezze fel az expozíció-válasz összefüggést a biztonságosság és hatékonyság mérésére farmakokinetikai és farmakodinamikai modellek segítségével.
  • Ismertesse ennek a kezelési rendnek az ezeknél a betegeknél megfigyelt daganatellenes hatását.
  • Becsülje meg a progressziómentes túlélés és a túlélés megoszlását az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.
  • Jellemezze a tumor radiográfiás változásait MRI, perfúziós és diffúziós MRI, valamint pozitronemissziós tomográfiás (PET) vizsgálatok segítségével az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.

VÁZLAT: Ez a kapecitabin gyorsan széteső tabletták (RDT) többközpontú, dóziseszkalációs vizsgálata.

A betegek naponta egyszer, heti 5 napon át sugárterápiában részesülnek, körülbelül 6 héten keresztül. A sugárterápia megkezdését követő 24 órán belül a betegek szájon át kapecitabin RDT-t is kapnak naponta kétszer, az 1-21. napon. A capecitabine RDT kezelés 21 naponként megismétlődik 3 kezelési cikluson keresztül.

A 3-6 betegből álló csoportok kapecitabin RDT-t kapnak növekvő dózisban, amíg meg nem határozzák a maximális tolerált dózist (MTD). Az MTD az a dózis, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 3-ból 2 vagy 6 betegből 2 dóziskorlátozó toxicitást tapasztal.

A 12. héttől kezdve a betegek kapecitabin RDT-t kapnak fix dózisban, naponta kétszer, az 1-14. napon. A kezelés 21 naponta megismétlődik 3 kúrán keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A betegek az 1. tanfolyam során rendszeresen vérvételen esnek át farmakokinetikai korrelatív vizsgálatok céljából. A betegek MRI-n és gyors perfúziós/diffúziós MRI-n is átesnek a kiinduláskor és időszakonként a radiográfiás korrelatív vizsgálatok során.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 éven keresztül időszakosan követik.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 18 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center and Hematology Service at Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Dan L. Duncan Cancer Center at Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Az alábbi újonnan diagnosztizált, nem disszeminált agydaganatok egyike:

    • Intrinsic infiltráló agytörzsi glióma

      • Nem szükséges kórszövettani diagnózis

    • Hisztopatológiailag igazolt, magas fokú glioma, amely megfelel az összes alábbi kritériumnak:

      • Korábbi végleges műtéten esett át ≤ 28 nappal ezelőtt nem teljesen reszekált betegséggel

      • Az alábbi altípusok bármelyike ​​engedélyezett:

        • Anaplasztikus asztrocitóma
        • Glioblastoma multiforme
        • Egyéb magas fokú glioma
  • Nincs anaplasztikus oligodendroglioma

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Karnofsky teljesítményskála (PS) 50-100% (ha 16 évesnél idősebb) vagy Lansky PS 50-100% (ha ≤ 16 éves)
  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1000/mm³
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm³ (transzfúziótól független)
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dl (transzfúziótól független)

  • Kreatinin clearance vagy radioizotóp glomeruláris filtrációs sebesség ≥ 70 ml/perc VAGY kreatinin az életkor alapján, az alábbiak szerint:

    • Legfeljebb 0,8 mg/dl (5 éves és fiatalabb betegeknél)
    • Legfeljebb 1 mg/dl (6-10 éves betegeknél)
    • Legfeljebb 1,2 mg/dl (11-15 éves betegeknél)
    • Legfeljebb 1,5 mg/dl (15 év feletti betegeknél)
  • Bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  • ALT ≤ a ULN 5-szöröse
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nincs ellenőrizetlen fertőzés
  • Nincs jelentős szív-, máj-, gyomor-bélrendszeri, vese-, tüdő- vagy egyéb szisztémás betegség
  • Kapecitabinnal vagy bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység nem ismert
  • Nem ismert dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) hiány

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Előzetes dexametazon és/vagy műtét megengedett
  • Nincs előzetes kemoterápia, sugárterápia, immunterápia vagy csontvelő-transzplantáció
  • Nincsenek más egyidejűleg alkalmazott rákellenes vagy kísérleti gyógyszeres terápiák vagy szerek
  • Nincsenek egyidejűleg warfarin vagy szorivudin, illetve kémiailag rokon analógjai (pl. brivudin)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kapecitabin gyorsan széteső tabletta (RDT) maximális tolerált dózisa sugárterápiával kombinálva
Időkeret: A terápia első 11 hete
A terápia első 11 hete
Dóziskorlátozó toxicitás
Időkeret: A terápia első 11 hete
A terápia első 11 hete

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kapecitabin RDT farmakokinetikája az 1. tanfolyam során időszakosan mérve
Időkeret: A terápia 1. és 14. napja
A terápia 1. és 14. napja
Tumor válasz
Időkeret: A kezelés 1. napjától a vizsgálat befejezéséig
A tumor kezelésre adott válaszának értékelésére szolgáló agyi képalkotást a kiinduláskor, a 11. héten, a 6. tanfolyam végén, majd két éven keresztül 3 havonta végezzük.
A kezelés 1. napjától a vizsgálat befejezéséig
Túlélés
Időkeret: A kezelés megkezdésétől a halálig vagy a vizsgálat befejezéséig
A kezelés megkezdésétől a halálig vagy a vizsgálat befejezéséig
A gliómák radiográfiás változásai MRI-vel, mágneses rezonancia spektroszkópiával (MRS), perfúziós és diffúziós MRI-vel mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 11. hét, majd 3 havonta 2 éven keresztül vagy a tanulmány befejezéséig
Kiindulási állapot, 11. hét, majd 3 havonta 2 éven keresztül vagy a tanulmány befejezéséig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pediatric Brain Tumor Consortium

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Susan M. Blaney, MD, Texas Children's Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. július 26.

Első közzététel (Becslés)

2006. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000484429
  • U01CA081457 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • PBTC-021

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a kapecitabin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel