치료 경험이 없는 유방암 환자의 두 가지 투여 요법에서 라파티닙의 약동학 및 약력학
2017년 11월 8일 업데이트: GlaxoSmithKline
치료 경험이 없는 유방암 환자의 1일 1회 투여 요법과 1일 2회 투여 요법에서 GW572016의 안전성, 약동학 및 약력학에 대한 1상 공개 라벨 연구
이 연구는 라파티닙의 3가지 투여 일정에 대해 치료 경험이 없는 유방암 환자에서 ErbB1 및 ErbB2 인산화의 억제와 종양 세포 성장 및 생존 종양 조직의 하류 매개체를 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136-1002
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국, 24018
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- GSK Investigational Site
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- GSK Investigational Site
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Zrifin, 이스라엘, 70300
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상 실험실은 허용 범위 내에 있습니다.
- 쉽게 생검할 수 있는 조직학적으로 확인되고 치료 경험이 없는 1cm 이상의 유방 종양.
- 18세 이상.
- 암컷은 프로토콜에 지정된 특정 기준을 충족해야 합니다.
- 경구 약물을 삼키고 유지하는 능력.
- 지시를 따르고 이해하는 능력.
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 의료 면담 또는 신체 검사의 결과로 의사가 의학적으로 부적합합니다.
- 연구 시작 4주 이내에 시험용 약물 치료를 받은 자.
- 현재 프로토콜에 나열된 금지 약물로 치료를 받고 있습니다.
- 지난 2주 동안 큰 수술을 받았습니다.
- 이 유방암 발생을 치료하기 위해 이전에 가슴에 방사선 요법을 받았습니다.
- 연구 약물과 화학적으로 관련된 약물에 대한 과민 반응 또는 특이성.
- 흡수 장애 증후군이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라파티닙 리시버
치료 경험이 없는 유방 종양이 있는 피험자는 외과적 절제 전 최소 9일에서 최대 15일 동안 라파티닙 1500mg 1일 1회, 1000mg 1일 1회 또는 500mg 1일 2회 투여합니다.
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GW572016 디토실레이트 염(라파티닙)은 경구 경로를 통해 250mg 정제로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전처리 및 후처리 유방 종양 조직 샘플에서 종양 세포 증식 및 생존을 조절하는 것과 관련된 바이오마커에 대한 라파티닙의 3가지 투여 일정의 효과 비교.
기간: 최대 15일까지 연구 대상
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투약 전/후 종양 생검의 바이오마커 분석
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최대 15일까지 연구 대상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여 전 및 투여 후 실험실 값의 부작용 및 변화 평가. 유방 종양 치료를 받지 않은 환자에게 투여했을 때 라파티닙의 다회 용량 투여 시 안전성 및 내약성 평가.
기간: 최대 15일까지 연구 대상
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실험실, 혈액학 실험실, 심전도, 바이탈 사인의 안전성 평가
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최대 15일까지 연구 대상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2004년 6월 29일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 9일
연구 완료 (실제)
2008년 1월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 7월 28일
처음 게시됨 (추정)
2006년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
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