Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Lapatinib in zwei Dosierungsschemata bei therapienaiven Patientinnen mit Brustkrebs
8. November 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine offene Phase-I-Studie zur Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von GW572016 bei einmal täglicher versus zweimal täglicher Dosierung bei Patientinnen mit therapienaivem Brustkrebs
In dieser Studie wird die Hemmung der ErbB1- und ErbB2-Phosphorylierung und nachgeschalteter Mediatoren des Tumorzellwachstums und des Überlebens von Tumorgewebe bei therapienaiven Brustkrebspatientinnen für drei Dosierungspläne von Lapatinib untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ramat Gan, Israel, 52621
- GSK Investigational Site
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Zrifin, Israel, 70300
- GSK Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136-1002
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24018
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Labore liegen innerhalb akzeptabler Bereiche.
- Ein histologisch bestätigter, behandlungsnaiver Brusttumor mit einer Größe von 1 cm oder mehr, der leicht biopsiert werden kann.
- Mindestens 18 Jahre alt.
- Frauen müssen bestimmte im Protokoll festgelegte Kriterien erfüllen.
- Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken und aufzubewahren.
- Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen und zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Frau, die schwanger ist oder stillt.
- Vom Arzt aufgrund des ärztlichen Gesprächs oder der ärztlichen Untersuchung als medizinisch untauglich eingestuft.
- Innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn eine Behandlung mit einem Prüfpräparat erhalten.
- Wird derzeit mit den im Protokoll aufgeführten verbotenen Medikamenten behandelt.
- Hatte in den letzten 2 Wochen eine größere Operation.
- Hatte zuvor eine Strahlentherapie der Brust, um diese Brustkrebserkrankung zu behandeln.
- Überempfindlichkeitsreaktion oder Eigenartigkeit gegenüber Arzneimitteln, die chemisch mit dem Studienmedikament verwandt sind.
- Hat ein Malabsorptionssyndrom.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lapatinib-Empfänger
Probanden mit therapienaiven Brusttumoren erhalten Lapatinib 1500 mg einmal täglich, 1000 mg einmal täglich oder 500 mg zweimal täglich für mindestens 9 Tage und höchstens 15 Tage vor der chirurgischen Resektion.
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GW572016 Ditosylatsalz (Lapatinib) wird oral als 250-mg-Tablette verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Auswirkungen von 3 Dosierungsplänen von Lapatinib auf Biomarker, die an der Regulierung der Tumorzellproliferation und des Überlebens in Brusttumorgewebeproben vor und nach der Behandlung beteiligt sind.
Zeitfenster: Studienfächer bis zu 15 Tage
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Biomarker-Analyse von Tumorbiopsien vor/nach der Dosis
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Studienfächer bis zu 15 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung unerwünschter Ereignisse und Veränderungen der Laborwerte vor und nach der Dosis. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Lapatinib in mehreren Dosen bei Verabreichung an Patienten, die nicht wegen Brusttumoren behandelt wurden.
Zeitfenster: Studienfächer bis zu 15 Tage
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Sicherheitsbewertungen von Laboren, Hämatologielabors, Elektrokardiogramm, Vitalfunktionen
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Studienfächer bis zu 15 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Juni 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Januar 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Januar 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juli 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juli 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. August 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EGF10027
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