Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lapatinibin farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka kahdessa annosteluohjelmassa aiemmin hoitamattomilla rintasyöpäpotilailla

keskiviikko 8. marraskuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaihe I, avoin tutkimus GW572016:n turvallisuudesta, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta kerran päivässä vs. kahdesti päivässä annosteluohjelmissa potilailla, joilla on hoidettu rintasyöpä

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan ErbB1:n ja ErbB2:n fosforylaation estoa ja kasvainsolujen kasvun ja kasvainkudoksen selviytymisen välittäjiä rintasyöpäpotilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa kolmella lapatinibin annosteluohjelmalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Zrifin, Israel, 70300
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136-1002
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24018
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliiniset laboratoriot ovat hyväksyttävien rajojen sisällä.
  • Histologisesti vahvistettu, aiemmin hoitamaton, 1 cm:n tai suurempi rintakasvain, josta voidaan ottaa biopsia.
  • Vähintään 18-vuotias.
  • Naisten on täytettävä tietyt pöytäkirjassa määritellyt kriteerit.
  • Kyky niellä ja säilyttää suun kautta otettavaa lääkettä.
  • Kyky seurata ja ymmärtää ohjeita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Lääkärin mielestä lääketieteellisesti sopimaton lääketieteellisen haastattelun tai fyysisten seikkojen vuoksi.
  • Sai hoidon tutkimuslääkkeellä 4 viikon sisällä tutkimuksen alkamisesta.
  • Tällä hetkellä hoitoa protokollassa luetelluilla kielletyillä lääkkeillä.
  • Oli suuri leikkaus edellisen 2 viikon aikana.
  • Hänellä oli aiempi sädehoito rintakehään tämän rintasyövän ilmaantuvuuden hoitamiseksi.
  • Yliherkkyysreaktio tai omituisuus lääkkeille, jotka liittyvät kemiallisesti tutkimukseen med.
  • Hänellä on imeytymishäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lapatinibivastaanottimet
Potilaille, joilla on aiemmin hoitamattomia rintakasvaimia, annetaan lapatinibia 1500 mg kerran vuorokaudessa, 1000 mg kerran vuorokaudessa tai 500 mg kahdesti vuorokaudessa vähintään 9 päivän ja enintään 15 päivän ajan ennen kirurgista resektiota.
Lääke: lapatinibi
GW572016 ditosylaattisuola (lapatinibi) annetaan 250 mg:n tabletteina suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lapatinibin kolmen annostusohjelman vaikutusten vertailu biomarkkereihin, jotka osallistuvat kasvainsolujen lisääntymisen ja eloonjäämisen säätelyyn rintakasvainkudosnäytteissä ennen hoitoa ja hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: opiskeluaiheet enintään 15 päivää
kasvainbiopsioiden biomarkkerianalyysi ennen/jälkeen annoksen
opiskeluaiheet enintään 15 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ja laboratorioarvojen muutosten arviointi ennen annosta ja sen jälkeen. Lapatinibin turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi useilla annoksilla, kun sitä annetaan potilaille, joita ei ole hoidettu rintakasvainten vuoksi.
Aikaikkuna: opiskeluaiheet enintään 15 päivää
laboratorioiden, hematologian laboratorioiden, elektrokardiogrammin, elintoimintojen turvallisuusarvioinnit
opiskeluaiheet enintään 15 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. kesäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. tammikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. elokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EGF10027

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kasvaimet, rinta

Kliiniset tutkimukset lapatinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa