Farmakokinetyka i farmakodynamika lapatynibu w dwóch schematach dawkowania u nieleczonych wcześniej pacjentek z rakiem piersi
8 listopada 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Otwarte badanie fazy I dotyczące bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki GW572016 w schematach dawkowania raz dziennie w porównaniu z schematami dawkowania dwa razy dziennie u pacjentów z wcześniej nieleczonym rakiem piersi
Niniejsze badanie zbada hamowanie fosforylacji ErbB1 i ErbB2 oraz dalszych mediatorów wzrostu komórek nowotworowych i przeżycia tkanki nowotworowej u nieleczonych wcześniej pacjentów z rakiem piersi dla trzech schematów dawkowania lapatynibu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- GSK Investigational Site
-
Zrifin, Izrael, 70300
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136-1002
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24018
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Laboratoria kliniczne mieszczą się w dopuszczalnych zakresach.
- Potwierdzony histologicznie, wcześniej nieleczony guz piersi o średnicy 1 cm lub większej, który można łatwo poddać biopsji.
- Co najmniej 18 lat.
- Suki muszą spełniać określone w protokole kryteria.
- Zdolność do połykania i zatrzymywania leków doustnych.
- Umiejętność podążania za wskazówkami i rozumienia ich.
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży lub karmiąca.
- Niesprawność medyczna przez lekarza w wyniku wywiadu lekarskiego lub badań lekarskich.
- Otrzymał leczenie eksperymentalnym lekiem w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania.
- Obecnie leczony zabronionymi lekami wymienionymi w protokole.
- Miał poważną operację w poprzednich 2 tygodniach.
- Miała wcześniejszą radioterapię klatki piersiowej w celu leczenia tej częstości występowania raka piersi.
- Reakcja nadwrażliwości lub idiosynkrazja na leki chemicznie związane z badanym lekiem.
- Ma zespół złego wchłaniania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odbiorniki lapatynibu
Pacjenci z wcześniej nieleczonymi guzami piersi będą otrzymywać lapatynib w dawce 1500 mg raz na dobę, 1000 mg raz na dobę lub 500 mg dwa razy na dobę przez minimum 9 dni i maksymalnie 15 dni przed resekcją chirurgiczną.
|
Sól ditozylanowa GW572016 (lapatynib) będzie podawana doustnie w postaci tabletek 250 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wpływu 3 schematów dawkowania lapatynibu na biomarkery zaangażowane w regulację proliferacji i przeżycia komórek nowotworowych w próbkach tkanki guza piersi przed i po leczeniu.
Ramy czasowe: przedmioty na studiach do 15 dni
|
analiza biomarkerów biopsji guza przed/po dawce
|
przedmioty na studiach do 15 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zdarzeń niepożądanych i zmian w wartościach laboratoryjnych przed i po podaniu dawki. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji lapatynibu w wielokrotnych dawkach podawanego pacjentkom, które nie były leczone z powodu guza piersi.
Ramy czasowe: przedmioty na studiach do 15 dni
|
oceny bezpieczeństwa laboratoriów, laboratoriów hematologicznych, elektrokardiogram, parametry życiowe
|
przedmioty na studiach do 15 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 czerwca 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 stycznia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 sierpnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EGF10027
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .