Farmakokinetika a farmakodynamika lapatinibu ve dvou dávkovacích režimech u dosud neléčených pacientů s rakovinou prsu
8. listopadu 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Fáze I, otevřená studie bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky GW572016 v dávkovacích režimech jednou denně versus dvakrát denně u pacientů s léčbou - naivní rakovina prsu
Tato studie bude zkoumat inhibici fosforylace ErbB1 a ErbB2 a downstream mediátorů růstu nádorových buněk a přežití nádorové tkáně u dosud neléčených pacientů s rakovinou prsu pro tři dávkovací schémata lapatinibu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- GSK Investigational Site
-
Zrifin, Izrael, 70300
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136-1002
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24018
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinické laboratoře jsou v přijatelných mezích.
- Histologicky potvrzený, dosud neléčený nádor prsu o velikosti 1 cm nebo větší, který lze snadno odebrat biopsií.
- Minimálně 18 let.
- Samice musí splňovat určitá kritéria specifikovaná v protokolu.
- Schopnost polykat a uchovávat perorální léky.
- Schopnost sledovat a chápat pokyny.
Kritéria vyloučení:
- Žena, která je těhotná nebo kojící.
- Zdravotně nezpůsobilý lékařem v důsledku lékařského pohovoru nebo fyzické prohlídky.
- Přijatá léčba zkoumaným lékem do 4 týdnů od zahájení studie.
- V současné době podstupuje léčbu zakázanými léky uvedenými v protokolu.
- V předchozích 2 týdnech prodělal velkou operaci.
- Podstoupil předchozí radiační terapii hrudníku k léčbě tohoto výskytu rakoviny prsu.
- Hypersenzitivní reakce nebo idiosynkrazie na léky chemicky příbuzné studovanému med.
- Má malabsorpční syndrom.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přijímače lapatinibu
Subjektům s dosud neléčenými nádory prsu bude podáván lapatinib 1500 mg jednou denně, 1000 mg jednou denně nebo 500 mg dvakrát denně po dobu minimálně 9 dnů a maximálně 15 dnů před chirurgickou resekcí.
|
GW572016 ditosylátová sůl (lapatinib) bude podávána jako 250mg tablety perorální cestou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání účinků 3 dávkovacích schémat lapatinibu na biomarkery podílející se na regulaci proliferace a přežití nádorových buněk ve vzorcích tkáně nádoru prsu před léčbou a po léčbě.
Časové okno: předměty studia do 15 dnů
|
analýza biomarkerů biopsií nádoru před/po dávce
|
předměty studia do 15 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení nežádoucích účinků a změn laboratorních hodnot před a po dávce. Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti lapatinibu v opakovaných dávkách při podávání pacientkám, které nebyly léčeny pro nádory prsu.
Časové okno: předměty studia do 15 dnů
|
hodnocení bezpečnosti laboratoří, hematologické laboratoře, elektrokardiogram, vitální funkce
|
předměty studia do 15 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. června 2004
Primární dokončení (Aktuální)
9. ledna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
9. ledna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2006
První zveřejněno (Odhad)
1. srpna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EGF10027
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .