Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik och farmakodynamik för lapatinib i två doseringsregimer hos behandlingsnaiva patienter med bröstcancer

8 november 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En öppen fas I-studie av säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik för GW572016 i doseringsregimer en gång dagligen versus två gånger dagligen hos patienter med behandling - Naiv bröstcancer

Denna studie kommer att undersöka hämningen av ErbB1- och ErbB2-fosforylering och nedströms mediatorer av tumörcelltillväxt och överlevnadstumörvävnad hos behandlingsnaiva bröstcancerpatienter för tre doseringsscheman av lapatinib.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136-1002
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24018
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Zrifin, Israel, 70300
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniska laboratorier ligger inom acceptabla intervall.
  • En histologiskt bekräftad, behandlingsnaiv brösttumör som mäter 1 cm eller mer som lätt kan biopsieras.
  • Minst 18 år.
  • Honor måste uppfylla vissa kriterier som anges i protokollet.
  • Förmåga att svälja och behålla oral medicin.
  • Förmåga att följa och förstå anvisningar.

Exklusions kriterier:

  • Kvinna som är gravid eller ammar.
  • Medicinskt olämplig av läkaren till följd av den medicinska intervjun eller fysik.
  • Fick behandling av ett prövningsläkemedel inom 4 veckor efter studiestart.
  • Får för närvarande behandling med förbjudna mediciner som anges i protokollet.
  • Har opererats under de senaste 2 veckorna.
  • Hade tidigare strålbehandling mot bröstet för att behandla denna förekomst av bröstcancer.
  • Överkänslighetsreaktion eller idiosynkrasi mot läkemedel som är kemiskt relaterade till studien med.
  • Har ett malabsorptionssyndrom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lapatinib-mottagare
Patienter med behandlingsnaiva brösttumörer kommer att administreras lapatinib 1500 mg en gång dagligen, 1000 mg en gång dagligen eller 500 mg två gånger dagligen i minst 9 dagar och högst 15 dagar före kirurgisk resektion.
Läkemedel: lapatinib
GW572016 ditosylatsalt (lapatinib) kommer att ges som 250 mg tabletter oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av effekterna av 3 doseringsscheman av lapatinib på biomarkörer involverade i reglering av tumörcellsproliferation och överlevnad i brösttumörvävnadsprover före och efter behandling.
Tidsram: ämnen på studie upp till 15 dagar
biomarköranalys av tumörbiopsier före/efter dos
ämnen på studie upp till 15 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av biverkningar och förändringar i laboratorievärden från före och efter dosering. Bedömning av säkerhet och tolerabilitet av lapatinib vid flera doser när det administreras till patienter som inte har behandlats för brösttumörer.
Tidsram: ämnen på studie upp till 15 dagar
säkerhetsbedömningar av labb, hematologilabb, Elektrokardiogram, vitala tecken
ämnen på studie upp till 15 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juni 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

9 januari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

9 januari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2006

Första postat (Uppskatta)

1 augusti 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EGF10027

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer, bröst

Kliniska prövningar på lapatinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera