Farmacocinetica e farmacodinamica di lapatinib in due regimi posologici in pazienti con carcinoma mammario naive al trattamento
8 novembre 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio di fase I, in aperto, sulla sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di GW572016 in regimi di dosaggio una volta al giorno rispetto a due volte al giorno in pazienti con carcinoma mammario naive al trattamento
Questo studio esaminerà l'inibizione della fosforilazione di ErbB1 e ErbB2 e dei mediatori a valle della crescita delle cellule tumorali e del tessuto tumorale di sopravvivenza in pazienti con carcinoma mammario naive al trattamento per tre programmi di dosaggio di lapatinib.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ramat Gan, Israele, 52621
- GSK Investigational Site
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Zrifin, Israele, 70300
- GSK Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136-1002
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24018
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I laboratori clinici rientrano in intervalli accettabili.
- Un tumore mammario istologicamente confermato, naïve al trattamento, che misura 1 cm o più che può essere prontamente sottoposto a biopsia.
- Almeno 18 anni di età.
- Le femmine devono soddisfare determinati criteri specificati nel protocollo.
- Capacità di deglutire e trattenere i farmaci per via orale.
- Capacità di seguire e comprendere le indicazioni.
Criteri di esclusione:
- Femmina in gravidanza o in allattamento.
- Non idoneo dal medico dal medico a seguito del colloquio medico o dei fisici.
- - Ha ricevuto il trattamento di un farmaco sperimentale entro 4 settimane dall'inizio dello studio.
- Attualmente in trattamento con farmaci proibiti elencati nel protocollo.
- Ha subito un intervento chirurgico importante nelle 2 settimane precedenti.
- Aveva una precedente radioterapia al torace per trattare questa incidenza di cancro al seno.
- Reazione di ipersensibilità o idiosincrasia ai farmaci chimicamente correlati allo studio med.
- Ha una sindrome da malassorbimento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ricevitori di lapatinib
Ai soggetti con tumori al seno naïve al trattamento verrà somministrato lapatinib 1500 mg una volta al giorno, 1000 mg una volta al giorno o 500 mg due volte al giorno per un minimo di 9 giorni e un massimo di 15 giorni prima della resezione chirurgica.
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Il sale ditosilato GW572016 (lapatinib) verrà somministrato in compresse da 250 mg per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto degli effetti di 3 schemi di dosaggio di lapatinib sui biomarcatori coinvolti nella regolazione della proliferazione e della sopravvivenza delle cellule tumorali in campioni di tessuto tumorale mammario pre-trattamento e post-trattamento.
Lasso di tempo: soggetti in studio fino a 15 giorni
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analisi dei biomarcatori delle biopsie tumorali pre/post dose
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soggetti in studio fino a 15 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione degli eventi avversi e dei cambiamenti nei valori di laboratorio da pre-dose e post-dose. Valutazione della sicurezza e della tollerabilità di lapatinib a dosi multiple quando somministrato a pazienti che non sono state trattate per tumori al seno.
Lasso di tempo: soggetti in studio fino a 15 giorni
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valutazioni di sicurezza dei laboratori, laboratori di ematologia, elettrocardiogramma, segni vitali
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soggetti in studio fino a 15 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 giugno 2004
Completamento primario (Effettivo)
9 gennaio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
9 gennaio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2006
Primo Inserito (Stima)
1 agosto 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EGF10027
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