Farmakokinetik og farmakodynamik af lapatinib i to doseringsregimer hos behandlingsnaive patienter med brystkræft
8. november 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline
En fase I, åben-label undersøgelse af sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af GW572016 i doseringsregimer én gang dagligt versus to gange dagligt hos patienter med behandling – naiv brystkræft
Denne undersøgelse vil undersøge hæmningen af ErbB1- og ErbB2-phosphorylering og nedstrøms mediatorer af tumorcellevækst og overlevelsetumorvæv hos behandlingsnaive brystkræftpatienter for tre doseringsskemaer af lapatinib.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136-1002
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24018
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- GSK Investigational Site
-
Zrifin, Israel, 70300
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kliniske laboratorier er inden for acceptable områder.
- En histologisk bekræftet, behandlingsnaiv, brysttumor, der måler 1 cm eller mere, som let kan biopsieres.
- Mindst 18 år.
- Hunnerne skal opfylde visse kriterier specificeret i protokollen.
- Evne til at sluge og beholde oral medicin.
- Evne til at følge og forstå retninger.
Eksklusionskriterier:
- Kvinde, der er gravid eller ammer.
- Medicinsk uegnet af lægen som følge af lægesamtalen eller fysiske forhold.
- Modtog behandling af et forsøgslægemiddel inden for 4 uger efter studiestart.
- Modtager i øjeblikket behandling med forbudte medikamenter anført i protokollen.
- Havde en større operation i de sidste 2 uger.
- Havde forudgående strålebehandling mod brystet for at behandle denne forekomst af brystkræft.
- Overfølsomhedsreaktion eller idiosynkrasi over for lægemidler, der er kemisk relateret til undersøgelsen med.
- Har et malabsorptionssyndrom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lapatinib modtagere
Forsøgspersoner med behandlingsnaive brysttumorer vil få lapatinib 1500 mg én gang dagligt, 1000 mg én gang dagligt eller 500 mg to gange dagligt i minimum 9 dage og maksimalt 15 dage før kirurgisk resektion.
|
GW572016 ditosylatsalt (lapatinib) vil blive givet som 250 mg tabletter ad oral vej
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af virkningerne af 3 doseringsskemaer af lapatinib på biomarkører involveret i regulering af tumorcelleproliferation og overlevelse i brysttumorvævsprøver før og efter behandling.
Tidsramme: emner på undersøgelse op til 15 dage
|
biomarkøranalyse af tumorbiopsier før/efter dosis
|
emner på undersøgelse op til 15 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af uønskede hændelser og ændringer i laboratorieværdier fra før-dosis og efter-dosis. Vurdering af sikkerhed og tolerabilitet af lapatinib ved multiple doser, når det administreres til patienter, der ikke er blevet behandlet for brysttumorer.
Tidsramme: emner på undersøgelse op til 15 dage
|
sikkerhedsvurderinger af laboratorier, hæmatologiske laboratorier, elektrokardiogram, vitale tegn
|
emner på undersøgelse op til 15 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. juni 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. januar 2008
Studieafslutning (Faktiske)
9. januar 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juli 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2006
Først opslået (Skøn)
1. august 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. november 2017
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EGF10027
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .