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Farmacocinética y farmacodinámica de lapatinib en dos regímenes de dosificación en pacientes con cáncer de mama sin tratamiento previo

8 de noviembre de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio abierto de fase I de la seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de GW572016 en regímenes de dosificación de una vez al día frente a dos veces al día en pacientes con cáncer de mama sin tratamiento previo

Este estudio examinará la inhibición de la fosforilación de ErbB1 y ErbB2 y los mediadores posteriores del crecimiento de células tumorales y la supervivencia del tejido tumoral en pacientes con cáncer de mama sin tratamiento previo para tres esquemas de dosificación de lapatinib.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136-1002
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24018
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Zrifin, Israel, 70300
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los laboratorios clínicos están dentro de los rangos aceptables.
  • Un tumor de mama confirmado histológicamente, sin tratamiento previo, que mide 1 cm o más y que se puede biopsiar fácilmente.
  • Al menos 18 años de edad.
  • Las hembras deben cumplir con ciertos criterios especificados en el protocolo.
  • Capacidad para tragar y retener la medicación oral.
  • Habilidad para seguir y comprender instrucciones.

Criterio de exclusión:

  • Mujer que está embarazada o lactando.
  • Médicamente no apto por el médico como resultado de la entrevista médica o exámenes físicos.
  • Recibió tratamiento con un fármaco en investigación dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del estudio.
  • Actualmente recibe tratamiento con medicamentos prohibidos enumerados en el protocolo.
  • Tuvo una cirugía mayor en las 2 semanas anteriores.
  • Tuvo radioterapia previa en el tórax para tratar esta incidencia de cáncer de mama.
  • Reacción de hipersensibilidad o idiosincrasia a fármacos químicamente relacionados con el med de estudio.
  • Tiene un síndrome de malabsorción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Receptores de lapatinib
A los sujetos con tumores de mama sin tratamiento previo se les administrará lapatinib 1500 mg una vez al día, 1000 mg una vez al día o 500 mg dos veces al día durante un mínimo de 9 días y un máximo de 15 días antes de la resección quirúrgica.
Droga: lapatinib
La sal de ditosilato GW572016 (lapatinib) se administrará en comprimidos de 250 mg por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de los efectos de 3 programas de dosificación de lapatinib en biomarcadores involucrados en la regulación de la proliferación y supervivencia de células tumorales en muestras de tejido de tumor de mama antes y después del tratamiento.
Periodo de tiempo: sujetos en estudio hasta 15 días
análisis de biomarcadores de biopsias tumorales antes/después de la dosis
sujetos en estudio hasta 15 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de eventos adversos y cambios en los valores de laboratorio antes y después de la dosis. Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de lapatinib en dosis múltiples cuando se administra a pacientes que no han sido tratadas por tumores de mama.
Periodo de tiempo: sujetos en estudio hasta 15 días
evaluaciones de seguridad de laboratorios, laboratorios de hematología, electrocardiograma, signos vitales
sujetos en estudio hasta 15 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de junio de 2004

Finalización primaria (Actual)

9 de enero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

9 de enero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EGF10027

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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