골수화생을 동반한 골수섬유화증 치료에서 Obatoclax Mesylate(GX15-070MS)의 안전성 및 유효성
2013년 8월 16일 업데이트: Gemin X
골수 화생(MF)을 동반한 골수 섬유증 환자에게 2주마다 24시간 주입으로 투여된 단일 제제 GX15-070MS에 대한 다중 센터, 공개 라벨, 제2상 연구
세포 사멸 과정의 결함은 발암 신호가 존재할 때 세포가 억제되지 않은 성장을 허용함으로써 암 발병으로 이어질 수 있습니다.
오바토클락스는 Bcl-2 계열 단백질의 억제를 통해 세포자살을 회복시켜 암세포에서 종종 억제되는 자연적인 세포 사멸 과정을 회복시키도록 설계됐다.
연구 개요
상세 설명
이것은 골수 섬유증 환자에게 60mg의 고정 용량으로 2주마다 24시간 주입으로 2주 주기로 투여되는 단일 제제 오바토클락스의 다중 센터, 공개 라벨, 제2상 연구입니다.
주입은 외래 환자 기준으로 관리할 수 있습니다.
환자의 악성 종양을 치료할 의도로 프로토콜에 설명된 것 이외의 연구용 또는 상업적 제제 또는 치료법을 투여할 수 없습니다.
골수 섬유증(혈액 제제, 성장 인자, 하이드록시우레아 등)으로 인한 증상을 조절하기 위한 조치를 포함한 지지 요법이 허용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- James A. Haley Veterans Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 골수 화생을 동반한 조직학적으로 확인된 골수 섬유증.
- 허용되는 이전 치료의 유형 및 양에 대한 제한이 없습니다.
- 환자는 정상적인 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 계획된 PK 및 PD 분석을 위해 혈액 샘플링을 기꺼이 제출해야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 악성 종양을 치료할 의도로 투여된 다른 약제나 치료법은 없습니다.
- 이전에 Obatoclax에 노출된 환자.
- 통제되지 않는 병발성 질병.
- 임산부 및 수유중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GX15-070MS
오바토클락스 메실레이트 60mg
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60 mg q2wks
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정상 상태 약동학 매개변수 및 약력학적 반응을 결정합니다.
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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말초혈구수
기간: 4주에서 1년
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4주에서 1년
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골수 흡인 및 생검
기간: 8주 ~ 1년
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8주 ~ 1년
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수혈 및 성장 인자 요건
기간: 8주 ~ 1년
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8주 ~ 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jean Viallet, MD, Gemin X, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 8월 1일
처음 게시됨 (추정)
2006년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GEM007
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