- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00360035
Säkerhet och effekt av Obatoclax Mesylate (GX15-070MS) vid behandling av myelofibros med myeloid metaplasi
16 augusti 2013 uppdaterad av: Gemin X
En multicenter, öppen fas II-studie av singelagent GX15-070MS administrerad som en 24-timmarsinfusion varannan vecka till patienter med myelofibros med myeloisk metaplasi (MF)
Defekter i den apoptotiska processen kan leda till uppkomsten av cancer genom att låta celler växa okontrollerat när en onkogen signal är närvarande.
Obatoclax är designat för att återställa apoptos genom hämning av Bcl-2-familjen av proteiner, och därigenom återinföra den naturliga celldödsprocessen som ofta hämmas i cancerceller.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, öppen fas II-studie av obatoclax med ett medel som administreras i 2-veckorscykler som en 24-timmars infusion varannan vecka med en fast dos på 60 mg till patienter med myelofibros.
Infusioner kan administreras på poliklinisk basis.
Inga undersöknings- eller kommersiella medel eller behandlingar andra än de som beskrivs i protokollet får administreras med avsikten att behandla patientens malignitet.
Stödjande vårdåtgärder inklusive de som är inriktade på att kontrollera symtom som härrör från myelofibros (blodprodukter, tillväxtfaktor, hydroxiurea, etc.) är tillåtna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- James A. Haley Veterans Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- The University of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- University of Massachusetts Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad myelofibros med myeloid metaplasi.
- Inga begränsningar för tillåten typ och mängd av tidigare terapi.
- Patienter måste ha normal organfunktion.
- Ska vara villig att underkasta sig blodprovstagning för planerade PK- och PD-analyser.
- Måste ha förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Inga andra medel eller terapier administrerade med avsikten att behandla malignitet.
- Patienter med tidigare exponering för obatoclax.
- Okontrollerad, interkurrent sjukdom.
- Gravida kvinnor och kvinnor som ammar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: GX15-070MS
Obatoclax mesylat 60mg
|
60 mg två gånger i veckan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Bestäm de farmakokinetiska parametrarna vid steady-state och det farmakodynamiska svaret.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Perifera blodvärden
Tidsram: 4 veckor till 1 år
|
4 veckor till 1 år
|
Benmärgsaspirationer och biopsier
Tidsram: 8 veckor till 1 år
|
8 veckor till 1 år
|
Krav på transfusion och tillväxtfaktor
Tidsram: 8 veckor till 1 år
|
8 veckor till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jean Viallet, MD, Gemin X, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 augusti 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2006
Första postat (Uppskatta)
3 augusti 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 augusti 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2013
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GEM007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Myelofibros
-
Incyte CorporationAktiv, inte rekryterandePrimär myelofibros | Myelofibros | Post Essential Thrombocythemia Myelofibrosis | Post Polycytemi Vera MyelofibrosisFörenta staterna, Spanien, Storbritannien, Korea, Republiken av, Belgien, Frankrike, Israel, Kina, Japan, Italien, Tyskland, Taiwan, Polen, Österrike, Finland, Ungern, Norge, Rumänien, Kalkon
-
Incyte CorporationAktiv, inte rekryterandePrimär myelofibros | Myelofibros | Post Essential Thrombocythemia Myelofibrosis | Post Polycytemi Vera MyelofibrosisFörenta staterna, Spanien, Storbritannien, Korea, Republiken av, Kina, Japan, Frankrike, Kalkon, Tyskland, Israel, Polen, Belgien, Italien, Österrike, Danmark, Finland, Norge
-
John MascarenhasNational Cancer Institute (NCI); Novartis; Incyte Corporation; Myeloproliferative...AvslutadPrimär myelofibros | Post Essential Thrombocythemia Myelofibrosis | Post Polycytemi Vera MyelofibrosisFörenta staterna, Kanada, Storbritannien
-
CelgeneRekryteringPrimär myelofibros | Myeloproliferativa störningar | Anemi | Myelofibros | Post-polycytemi Vera MyelofibrosisFrankrike, Belgien, Österrike, Spanien, Australien, Kanada, Japan, Förenta staterna, Korea, Republiken av, Rumänien, Israel, Italien, Kina, Tjeckien, Tyskland, Grekland, Irland, Polen, Storbritannien, Hong Kong, Ungern, Libanon, Colo... och mer
-
Incyte CorporationAvslutadPrimär myelofibros | Post-polycytemi Vera Myelofibrosis | Post-essentiell trombocytemi myelofibrosFörenta staterna
-
Sierra Oncology LLC - a GSK companyAvslutadPrimär myelofibros | Polycytemi Vera | Essentiell trombocytemi | Post-polycytemi Vera Myelofibrosis | Post-essentiell trombocytemi myelofibrosFörenta staterna, Frankrike, Kanada, Tyskland, Australien
-
Sierra Oncology, Inc.AvslutadPrimär myelofibros | Post-polycytemi Vera Myelofibrosis | Post-essentiell trombocytemi myelofibrosFörenta staterna, Kanada, Australien
-
Sierra Oncology, Inc.AvslutadPrimär myelofibros | Post-polycytemi Vera Myelofibrosis | Post-essentiell trombocytemi myelofibrosFörenta staterna, Frankrike, Tyskland, Spanien, Israel, Bulgarien, Rumänien, Japan, Taiwan, Korea, Republiken av, Australien, Belgien, Kanada, Nederländerna, Singapore, Polen, Ungern, Danmark, Sverige, Storbritannien, Tjeckien, Öst...
-
Bristol-Myers SquibbRekryteringPrimär myelofibros | Post-polycytemi Vera Myelofibrosis | Post-essentiell trombocytemi myelofibrosKorea, Republiken av
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoRekryteringPrimär myelofibros | Post-polycytemi Vera Myelofibrosis | Post-essentiell trombocytemi myelofibrosItalien
Kliniska prövningar på Obatoclax mesylat (GX15-070MS)
-
Gemin XAvslutadHodgkins lymfomFörenta staterna
-
Gemin XAvslutadHematologiska maligniteterFörenta staterna, Kanada
-
Gemin XAvslutadMyelodysplastiska syndromKanada, Förenta staterna
-
Gemin XAvslutad
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
Gemin XAvslutad
-
Gemin XAvslutad
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande vuxen diffust storcelligt lymfom | Återkommande follikulärt lymfom grad 1 | Återkommande follikulärt lymfom grad 2 | Återkommande follikulärt lymfom grad 3 | Återkommande mantelcellslymfom | Återkommande lymfom i marginalzonen | Återkommande litet lymfocytiskt lymfom | Vuxen non-Hodgkin...Förenta staterna
-
Gemin XAvslutadKronisk lymfatisk leukemiFörenta staterna, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadOspecificerad fast tumör för vuxen, protokollspecifik | Återkommande småcellig lungcancerFörenta staterna