Sicurezza ed efficacia di Obatoclax mesilato (GX15-070MS) nel trattamento della mielofibrosi con metaplasia mieloide
16 agosto 2013 aggiornato da: Gemin X
Uno studio multicentrico, in aperto, di fase II su GX15-070MS a singolo agente somministrato come infusione di 24 ore ogni 2 settimane a pazienti con mielofibrosi con metaplasia mieloide (MF)
Difetti nel processo apoptotico possono portare all'insorgenza del cancro consentendo alle cellule di crescere senza controllo quando è presente un segnale oncogenico.
Obatoclax è progettato per ripristinare l'apoptosi attraverso l'inibizione della famiglia di proteine Bcl-2, ripristinando così il naturale processo di morte cellulare che è spesso inibito nelle cellule tumorali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico, in aperto, di fase II di obatoclax a singolo agente somministrato in cicli di 2 settimane come infusione di 24 ore ogni 2 settimane a una dose fissa di 60 mg a pazienti con mielofibrosi.
Le infusioni possono essere somministrate in regime ambulatoriale.
Nessun agente o terapia sperimentale o commerciale diversa da quelle descritte nel protocollo può essere somministrata con l'intento di trattare la neoplasia del paziente.
Sono consentite misure di assistenza di supporto, comprese quelle dirette a controllare i sintomi derivanti dalla mielofibrosi (prodotti sanguigni, fattore di crescita, idrossiurea, ecc.).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- James A. Haley Veterans Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- The University of Chicago
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- University of Massachusetts Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Mielofibrosi istologicamente confermata con metaplasia mieloide.
- Nessuna limitazione sul tipo consentito e sulla quantità di terapia precedente.
- I pazienti devono avere una normale funzione degli organi.
- Deve essere disposto a sottoporsi al prelievo di sangue per le analisi PK e PD pianificate.
- Deve avere capacità di comprensione e disponibilità a firmare un modulo di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Nessun altro agente o terapia somministrata con l'intento di trattare tumori maligni.
- Pazienti con precedente esposizione a obatoclax.
- Malattia incontrollata e intercorrente.
- Donne incinte e donne che allattano.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: GX15-070MS
Obatoclax mesilato 60 mg
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60 mg ogni 2 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Determinare i parametri farmacocinetici allo stato stazionario e la risposta farmacodinamica.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Emocromo periferico
Lasso di tempo: Da 4 settimane a 1 anno
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Da 4 settimane a 1 anno
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Aspirato e biopsia midollare
Lasso di tempo: Da 8 settimane a 1 anno
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Da 8 settimane a 1 anno
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Requisiti trasfusionali e fattore di crescita
Lasso di tempo: Da 8 settimane a 1 anno
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Da 8 settimane a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jean Viallet, MD, Gemin X, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2006
Primo Inserito (Stima)
3 agosto 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GEM007
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