Sikkerhed og effektivitet af Obatoclax Mesylate (GX15-070MS) i behandlingen af myelofibrose med myeloide metaplasi
16. august 2013 opdateret af: Gemin X
Et multicenter, åbent, fase II-studie af enkeltmiddel GX15-070MS administreret som en 24-timers infusion hver anden uge til patienter med myelofibrose med myeloid metaplasi (MF)
Defekter i den apoptotiske proces kan føre til opståen af kræft ved at tillade celler at vokse ukontrolleret, når et onkogent signal er til stede.
Obatoclax er designet til at genoprette apoptose gennem hæmning af Bcl-2-familien af proteiner, og derved genindføre den naturlige proces med celledød, som ofte hæmmes i kræftceller.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, åbent fase II studie af enkeltstof obatoclax administreret i 2-ugers cyklusser som en 24-timers infusion hver 2. uge i en fast dosis på 60 mg til patienter med myelofibrose.
Infusioner kan administreres ambulant.
Ingen undersøgelses- eller kommercielle midler eller terapier ud over dem, der er beskrevet i protokollen, må administreres med det formål at behandle patientens malignitet.
Støttende plejeforanstaltninger inklusive dem, der er rettet mod at kontrollere symptomer som følge af myelofibrose (blodprodukter, vækstfaktor, hydroxyurinstof osv.) er tilladt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- James A. Haley Veterans Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- The University of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- University of Massachusetts Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet myelofibrose med myeloid metaplasi.
- Ingen begrænsninger på den tilladte type og mængde af tidligere behandling.
- Patienter skal have normal organfunktion.
- Skal være villig til at underkaste sig blodprøvetagning til planlagte PK- og PD-analyser.
- Skal have forståelse og vilje til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen andre midler eller terapier administreret med det formål at behandle malignitet.
- Patienter med tidligere eksponering for obatoclax.
- Ukontrolleret, interkurrent sygdom.
- Gravide kvinder og kvinder, der ammer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GX15-070MS
Obatoclax mesylat 60mg
|
60 mg 2 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem steady-state farmakokinetiske parametre og farmakodynamisk respons.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Perifere blodtal
Tidsramme: 4 uger til 1 år
|
4 uger til 1 år
|
|
Knoglemarvsaspirater og biopsier
Tidsramme: 8 uger til 1 år
|
8 uger til 1 år
|
|
Krav til transfusion og vækstfaktor
Tidsramme: 8 uger til 1 år
|
8 uger til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jean Viallet, MD, Gemin X, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. august 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. august 2006
Først opslået (Skøn)
3. august 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. august 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. august 2013
Sidst verificeret
1. august 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GEM007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .