Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Obatoclax mesylátu (GX15-070MS) v léčbě myelofibrózy s myeloidní metaplazií

16. srpna 2013 aktualizováno: Gemin X

Multicentrická, otevřená studie fáze II jednočinného GX15-070MS podávaného jako 24hodinová infuze každé 2 týdny pacientům s myelofibrózou s myeloidní metaplazií (MF)

Defekty v apoptotickém procesu mohou vést k nástupu rakoviny tím, že umožňují buňkám nekontrolovaný růst, když je přítomen onkogenní signál. Obatoclax je navržen tak, aby obnovil apoptózu prostřednictvím inhibice rodiny proteinů Bcl-2, a tím obnovil přirozený proces buněčné smrti, který je u rakovinných buněk často inhibován.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze II jednočinného obatoklaxu podávaného ve 2týdenních cyklech jako 24hodinová infuze každé 2 týdny ve fixní dávce 60 mg pacientům s myelofibrózou. Infuze mohou být podávány ambulantně. Žádné výzkumné nebo komerční látky nebo terapie jiné než ty, které jsou popsány v protokolu, nemohou být podávány se záměrem léčit pacientovu malignitu. Jsou povolena podpůrná opatření včetně opatření zaměřených na kontrolu symptomů vyplývajících z myelofibrózy (krevní produkty, růstový faktor, hydroxymočovina atd.).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená myelofibróza s myeloidní metaplazií.
  • Bez omezení na přípustný typ a množství předchozí terapie.
  • Pacienti musí mít normální funkci orgánů.
  • Musí být ochoten podrobit se odběru krve pro plánované PK a PD analýzy.
  • Musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Žádná jiná činidla nebo terapie podávané se záměrem léčit malignitu.
  • Pacienti s předchozí expozicí obatoklaxu.
  • Nekontrolované, interkurentní onemocnění.
  • Těhotné ženy a ženy, které kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GX15-070MS
Obatoclax mesylát 60 mg
Lék: Obatoclax mesylát (GX15-070MS)
60 mg q2 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovte farmakokinetické parametry v ustáleném stavu a farmakodynamickou odpověď.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Obraz periferní krve
Časové okno: 4 týdny až 1 rok
4 týdny až 1 rok
Odsávání kostní dřeně a biopsie
Časové okno: 8 týdnů až 1 rok
8 týdnů až 1 rok
Požadavky na transfuzi a růstový faktor
Časové okno: 8 týdnů až 1 rok
8 týdnů až 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gemin X

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jean Viallet, MD, Gemin X, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GEM007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelofibróza

  • Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
    Dokončeno
    Jaktinib hydrochlorid pro léčbu intolerance ruxolitinibu myelofibrózy
    Primární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-esenciální trombocytémie Myelofibróza (Post-ET MF)
    Čína
  • Imago BioSciences, Inc., a subsidiary of Merck...
    Dokončeno
    IMG-7289 u pacientů s myelofibrózou
    Myelofibróza | Primární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (PPV-MF) | Postesenciální trombocytémie myelofibróza (PET-MF)
    Německo, Spojené státy, Austrálie, Itálie, Spojené království
  • GlaxoSmithKline
    Aktivní, ne nábor
    Rozšířený přístup k momelotinibu u dospělých s myelofibrózou
    Novotvary | Primární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-esenciální trombocytémie myelofibróza (Post-ET MF)
    Spojené státy, Maďarsko, Izrael, Španělsko, Tchaj-wan, Francie, Austrálie, Německo, Belgie, Kanada, Singapur, Korejská republika, Spojené království, Dánsko, Rakousko, Rumunsko, Itálie, Bulharsko, Polsko, Holandsko

Klinické studie na Obatoclax mesylát (GX15-070MS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit