Sicherheit und Wirksamkeit von Obatoclaxmesylat (GX15-070MS) bei der Behandlung von Myelofibrose mit myeloischer Metaplasie
16. August 2013 aktualisiert von: Gemin X
Eine multizentrische, offene Phase-II-Studie mit dem Einzelwirkstoff GX15-070MS, der alle zwei Wochen als 24-Stunden-Infusion an Patienten mit Myelofibrose mit myeloischer Metaplasie (MF) verabreicht wird.
Defekte im apoptotischen Prozess können zur Entstehung von Krebs führen, indem sie es Zellen ermöglichen, unkontrolliert zu wachsen, wenn ein onkogenes Signal vorhanden ist.
Obatoclax soll die Apoptose durch Hemmung der Bcl-2-Proteinfamilie wiederherstellen und so den natürlichen Prozess des Zelltods wiederherstellen, der in Krebszellen häufig gehemmt wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Phase-II-Studie mit Obatoclax als Einzelwirkstoff, der Patienten mit Myelofibrose in zweiwöchigen Zyklen als 24-Stunden-Infusion alle zwei Wochen in einer festen Dosis von 60 mg verabreicht wird.
Infusionen können ambulant verabreicht werden.
Mit der Absicht, die bösartige Erkrankung des Patienten zu behandeln, dürfen keine anderen Prüfpräparate oder kommerziellen Wirkstoffe oder Therapien als die im Protokoll beschriebenen verabreicht werden.
Unterstützende Pflegemaßnahmen, einschließlich solcher zur Kontrolle der durch Myelofibrose verursachten Symptome (Blutprodukte, Wachstumsfaktor, Hydroxyharnstoff usw.), sind zulässig.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- James A. Haley Veterans Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- The University of Chicago
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
- University of Massachusetts Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigte Myelofibrose mit myeloischer Metaplasie.
- Keine Einschränkungen hinsichtlich der zulässigen Art und Menge der Vortherapie.
- Die Patienten müssen über eine normale Organfunktion verfügen.
- Muss bereit sein, sich einer Blutentnahme für geplante PK- und PD-Analysen zu unterziehen.
- Muss über die Fähigkeit zum Verstehen und die Bereitschaft verfügen, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Keine anderen Wirkstoffe oder Therapien zur Behandlung bösartiger Erkrankungen verabreicht.
- Patienten mit vorheriger Obatoclax-Exposition.
- Unkontrollierte, interkurrente Erkrankung.
- Schwangere und stillende Frauen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: GX15-070MS
Obatoclaxmesylat 60 mg
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60 mg alle 2 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bestimmen Sie die pharmakokinetischen Parameter im Steady-State und die pharmakodynamische Reaktion.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Periphere Blutwerte
Zeitfenster: 4 Wochen bis 1 Jahr
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4 Wochen bis 1 Jahr
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Knochenmarkspunktionen und Biopsien
Zeitfenster: 8 Wochen bis 1 Jahr
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8 Wochen bis 1 Jahr
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Transfusions- und Wachstumsfaktoranforderungen
Zeitfenster: 8 Wochen bis 1 Jahr
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8 Wochen bis 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jean Viallet, MD, Gemin X, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. August 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. August 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. August 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. August 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. August 2013
Zuletzt verifiziert
1. August 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GEM007
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