Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność mesylanu Obatoclax (GX15-070MS) w leczeniu zwłóknienia szpiku z metaplazją szpiku

16 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Gemin X

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II pojedynczego środka GX15-070MS podawanego w 24-godzinnym wlewie co 2 tygodnie pacjentom ze zwłóknieniem szpiku i metaplazją szpiku (MF)

Defekty w procesie apoptozy mogą prowadzić do wystąpienia raka, umożliwiając komórkom niekontrolowany wzrost, gdy obecny jest sygnał onkogenny. Obatoclax ma na celu przywrócenie apoptozy poprzez hamowanie rodziny białek Bcl-2, przywracając w ten sposób naturalny proces śmierci komórki, który jest często hamowany w komórkach nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II dotyczące pojedynczego środka obatoklaksu podawanego w cyklach 2-tygodniowych w 24-godzinnym wlewie co 2 tygodnie w ustalonej dawce 60 mg pacjentom ze zwłóknieniem szpiku. Infuzje można podawać ambulatoryjnie. Żadne eksperymentalne ani komercyjne środki ani terapie inne niż opisane w protokole nie mogą być stosowane z zamiarem leczenia nowotworu złośliwego pacjenta. Dozwolone są środki wspomagające, w tym ukierunkowane na kontrolowanie objawów wynikających z zwłóknienia szpiku (produkty krwiopochodne, czynnik wzrostu, hydroksymocznik itp.).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzone zwłóknienie szpiku z metaplazją szpiku.
  • Brak ograniczeń co do dopuszczalnego rodzaju i ilości wcześniejszej terapii.
  • Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów.
  • Musi być gotów poddać się pobraniu krwi do planowanych analiz PK i PD.
  • Musi być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Żadnych innych środków ani terapii podawanych z zamiarem leczenia nowotworu złośliwego.
  • Pacjenci z wcześniejszą ekspozycją na obatoklaks.
  • Niekontrolowana, współistniejąca choroba.
  • Kobiety w ciąży i kobiety karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GX15-070MS
Mesylan Obatoklaksu 60mg
Lek: Mesylan obatoklaksu (GX15-070MS)
60 mg co 2 tyg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określić parametry farmakokinetyczne w stanie stacjonarnym i odpowiedź farmakodynamiczną.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Morfologia krwi obwodowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie do 1 roku
4 tygodnie do 1 roku
Aspiraty i biopsje szpiku kostnego
Ramy czasowe: 8 tygodni do 1 roku
8 tygodni do 1 roku
Wymagania dotyczące transfuzji i czynnika wzrostu
Ramy czasowe: 8 tygodni do 1 roku
8 tygodni do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gemin X

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jean Viallet, MD, Gemin X, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GEM007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mesylan obatoklaksu (GX15-070MS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj