Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az obatoclax-mezilát (GX15-070MS) biztonságossága és hatékonysága myeloid metaplasiával járó myelofibrosis kezelésében

2013. augusztus 16. frissítette: Gemin X

Többközpontú, nyílt, II. fázisú vizsgálat egyetlen szerrel, a GX15-070MS-sel, amelyet 24 órás infúzióként adnak be 2 hetente myelofibrosisban myeloid metaplasiával (MF) szenvedő betegeknek

Az apoptotikus folyamat hibái a rák kialakulásához vezethetnek azáltal, hogy lehetővé teszik a sejtek ellenőrizetlen növekedését, amikor onkogén jel van jelen. Az Obatoclax célja az apoptózis helyreállítása a Bcl-2 fehérjecsalád gátlásával, ezáltal helyreállítva a sejthalál természetes folyamatát, amely gyakran gátolt a rákos sejtekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű, II. fázisú vizsgálat egyetlen hatóanyaggal, 2 hetes ciklusokban, 24 órás infúzióban, 2 hetente, fix, 60 mg-os dózisban myelofibrosisban szenvedő betegeknek. Az infúziók járóbeteg alapon adhatók be. A protokollban leírtakon kívül semmilyen vizsgálati vagy kereskedelmi szer vagy terápia nem adható a páciens rosszindulatú daganatának kezelésére. Megengedett támogató kezelési intézkedések, beleértve a mielofibrózisból eredő tünetek (vértermékek, növekedési faktor, hidroxi-karbamid stb.) kezelését célzó intézkedéseket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • The University of Chicago
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt myelofibrosis myeloid metaplasiával.
  • Nincs korlátozás az előzetes terápia megengedett típusára és mennyiségére vonatkozóan.
  • A betegeknek normális szervműködéssel kell rendelkezniük.
  • Hajlandónak kell alávetni magát a vérvételnek a tervezett PK és PD elemzésekhez.
  • Képesnek kell lennie az írásos beleegyező nyilatkozat megértésére és aláírására.

Kizárási kritériumok:

  • Nem adnak be más szereket vagy terápiákat rosszindulatú daganatok kezelésére.
  • Olyan betegek, akik korábban obatoclax-szal érintkeztek.
  • Kontrollálatlan, időszakos betegség.
  • Terhes nők és szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GX15-070MS
Obatoclax mezilát 60 mg
Drog: Obatoclax mezilát (GX15-070MS)
60 mg 2 hetente

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Határozza meg az egyensúlyi állapot farmakokinetikai paramétereit és a farmakodinámiás választ.
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Perifériás vérkép
Időkeret: 4 héttől 1 évig
4 héttől 1 évig
A csontvelő aspirációja és biopszia
Időkeret: 8 héttől 1 évig
8 héttől 1 évig
Transzfúzió és növekedési faktor követelmények
Időkeret: 8 héttől 1 évig
8 héttől 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gemin X

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jean Viallet, MD, Gemin X, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. augusztus 1.

Első közzététel (Becslés)

2006. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GEM007

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Myelofibrosis

Klinikai vizsgálatok a Obatoclax mezilát (GX15-070MS)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel