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Segurança e Eficácia do Mesilato de Obatoclax (GX15-070MS) no Tratamento da Mielofibrose com Metaplasia Mielóide

16 de agosto de 2013 atualizado por: Gemin X

Um estudo multicêntrico, aberto, de fase II do agente único GX15-070MS administrado como uma infusão de 24 horas a cada 2 semanas para pacientes com mielofibrose com metaplasia mieloide (MF)

Defeitos no processo apoptótico podem levar ao aparecimento de câncer, permitindo que as células cresçam sem controle quando um sinal oncogênico está presente. Obatoclax é projetado para restaurar a apoptose através da inibição da família de proteínas Bcl-2, restabelecendo assim o processo natural de morte celular que é frequentemente inibido em células cancerígenas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, aberto, de Fase II de agente único obatoclax administrado em ciclos de 2 semanas como uma infusão de 24 horas a cada 2 semanas em uma dose fixa de 60 mg para pacientes com mielofibrose. As infusões podem ser administradas em nível ambulatorial. Nenhum agente experimental ou comercial ou terapia diferente daqueles descritos no protocolo pode ser administrado com a intenção de tratar a malignidade do paciente. Medidas de cuidados de suporte, incluindo aquelas direcionadas ao controle dos sintomas resultantes da mielofibrose (derivados sanguíneos, fator de crescimento, hidroxiureia, etc.), são permitidas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mielofibrose confirmada histologicamente com metaplasia mieloide.
  • Sem limitações no tipo permitido e na quantidade de terapia anterior.
  • Os pacientes devem ter função orgânica normal.
  • Deve estar disposto a submeter-se à amostragem de sangue para análises planejadas de PK e PD.
  • Deve ter capacidade de compreensão e vontade de assinar um formulário de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Nenhum outro agente ou terapia administrado com a intenção de tratar malignidade.
  • Pacientes com exposição prévia ao obatoclax.
  • Doença intercorrente e descontrolada.
  • Mulheres grávidas e mulheres que estão amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GX15-070MS
Obatoclax mesilato 60mg
Medicamento: Obatoclax mesilato (GX15-070MS)
60 mg a cada 2 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determine os parâmetros farmacocinéticos de estado estacionário e a resposta farmacodinâmica.
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Hemogramas periféricos
Prazo: 4 semanas a 1 ano
4 semanas a 1 ano
Aspirados e biópsias de medula óssea
Prazo: 8 semanas a 1 ano
8 semanas a 1 ano
Requisitos de transfusão e fator de crescimento
Prazo: 8 semanas a 1 ano
8 semanas a 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gemin X

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jean Viallet, MD, Gemin X, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

3 de agosto de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GEM007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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