BeadBlock™ 색전제를 이용한 자궁근종 자궁근종 색전술의 치료 비교 연구
2011년 4월 14일 업데이트: Worthington-Kirsch, Robert L., M.D.
Embosphere®에 대한 연구 종점 비교를 통한 자궁 동맥 색전술을 통한 자궁 섬유종 치료에서 색전제 BeadBlock™의 타당성 평가
Embosphere에 대한 1차 안전성 종점을 비교하여 임상 및 영상 결과와 관련하여 색전술에 의한 자궁 섬유종 치료에서 BeadBlock™의 성능을 평가하기 위한 이중군(비열등성) 44명의 환자 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 자궁 섬유종 색전술에서 BeadBlock™과 Embosphere를 비교하는 것입니다. 섬유종 및 자궁 관류와 섬유종 및 자궁 부피의 변화와 관련하여 기준선 및 후속 MR 영상 데이터가 만들어집니다. 이것은 12개월 연구입니다(모든 등록자에 대한 12개월 후속 조치). 1차 종점은 UAE 시술 후 3개월(+/- 15일)에 수행된 조영 증강 MRI에서 볼 수 있는 섬유종 혈관 제거의 정도입니다. 또한 우리는 Bead Block™ 및 Embosphere®로 자궁 섬유종 색전술을 받은 환자의 증상 감소를 평가할 것입니다.
주요 목표 1. UAE 후 및 UAE 후 3개월(+/- 15일)에 조영 증강 MRI에서 관찰되는 섬유종 혈관제거의 변화를 평가하고 BeadBlock™과 Embosphere 간의 변화를 비교합니다.
보조 목표
1. UAE 후 며칠 및 UAE 후 6개월(+/- 15일)에 수행된 조영 증강 MRI에서 보이는 섬유종 혈관제거의 변화를 평가하고 BeadBlock™과 Embosphere의 변화를 비교합니다.
3차 목표
- UAE 후 며칠, UAE 후 3개월(+/- 15일) 및 6개월(+/- 15일)에 수행된 조영 증강 MRI에서 보이는 자궁 부피의 변화를 평가하고 BeadBlock™ 간의 변화를 비교합니다. 그리고 엠보스피어.
- 3, 6, 12개월(+/- 15일) 추적 조사 시 증상 중증도(UFS-QOL) 기준선에서 UFS 설문지의 하위 척도로 측정한 변화를 평가하고 BeadBlock™과 BeadBlock™ 및 엠보스피어.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical Center
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Pennsylvania
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Pottstown, Pennsylvania, 미국, 19464
- Image Guided Surgery Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 환자가 참여하기로 선택하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 나이 30~50세
- 심한 출혈(월경과다)과 같은 자궁 섬유종으로 인한 증상 및/또는 빈뇨, 변비 또는 골반 통증과 같은 부피 관련 불만.
- 환자는 MRI로 확인된 섬유종을 가지고 있습니다.
- 환자는 정상적인 신장 기능을 가지고 있습니다.
- 환자는 UFE 후 3개월 및 6개월에 후속 영상 촬영을 받을 의향이 있고 받을 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 연구 기간 내에 임신할 계획이 있거나 향후 임신을 희망하는 환자.
- 부인과 악성 종양의 병력이 있는 환자
- 자궁내막 증식증이 알려진 환자
- 선근증 환자
- 골반 염증성 질환 환자
- 자궁이 250ml(cm) 미만이거나 24주 이상인 환자
- 자궁에 대한 좁은 부착(섬유종 직경의 50% 미만) 유경성 장막하 섬유종이 있는 환자.
- 우성 증후군으로 골반 통증이 있는 환자
- 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영제에 대한 알려진 알레르기.
- 동맥 접근에 적합하지 않은 환자.
- 이전 자궁 동맥 색전술 시도.
- 골반 방사선 조사의 역사.
- 연구 등록 전 3-6개월 이내에 GnRH 요법을 받는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
BeadBlock 치료 팔
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BeadBlock 마이크로스피어 개입
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
엠보스피어 컨트롤 암
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엠보스피어 - 컨트롤 암
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BeadBlock™과 Embosphere 사이에서 UAE 후 며칠 및 UAE 후 3개월에 수행된 조영 증강 MRI에서 볼 수 있는 섬유종 혈관 제거의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BeadBlock™과 Embosphere 간에 UAE 후 수일 및 UAE 후 6개월에 수행된 섬유종 혈관제거 CEMRI의 평균 변화 차이.
기간: 12 개월
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12 개월
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3, 6 및 12개월(+/- 15일) 추적 조사에서 기준선으로부터 증상 중증도(UFS-QOL)의 변화를 평가합니다.
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
- Management of Uterine fibroids Summary report
- Emmy Trial: Uterine Artery Embolization (UAE) Versus Hysterectomy for Uterine Fibroids
- Uterine artery embolization versus hysterectomy in the treatment of symptomatic uterine fibroids (EMMY trial): peri- and postprocedural results from a randomized controlled trial
- Uterine fibroid embolization
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 8월 3일
처음 게시됨 (추정)
2006년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2011년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- G060030
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