Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie léčby děložních myomů Embolizace děložních myomů pomocí BeadBlock™ Embolic Agent

14. dubna 2011 aktualizováno: Worthington-Kirsch, Robert L., M.D.

Hodnocení proveditelnosti embolizačního činidla BeadBlock™ při léčbě děložních myomů s embolizací děložní tepny se srovnáním koncových bodů studie s Embosphere®

Dvouramenná (non-inferiorita) 44 pacientská studie k posouzení účinnosti BeadBlock™ při léčbě děložních fibroidů embolizací s ohledem na klinický a zobrazovací výsledek s porovnáním primárních bezpečnostních koncových bodů s Embosphere.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie je provést srovnání mezi BeadBlock™ a Embosphere při embolizaci děložních myomů. Základní a následná data z MR zobrazení budou provedena s ohledem na změny v perfuzi myomu a dělohy a objemu myomu a dělohy. Toto je 12měsíční studie (12měsíční sledování pro všechny zapsané). Primárním koncovým bodem bude stupeň fibroidní devaskularizace, jak je vidět na MRI s kontrastem provedené 3 měsíce (+/- 15 dní) po výkonu UAE. Kromě toho posoudíme snížení příznaků u pacientek, které podstoupily embolizaci děložních myomů pomocí Bead Block™ a Embosphere®.

Primární cíl 1. Posoudit změnu v devaskularizaci fibroidů, jak je vidět na MRI s kontrastem provedené po UAE a po třech (3) měsících (+/- 15 dní) po SAE, a porovnat změny mezi BeadBlock™ a Embosphere.

Sekundární cíl

1. Posouzení změny v devaskularizaci myomu, jak je vidět na MRI s kontrastem provedené několik dní po UAE a 6 měsíců (+/- 15 dní) po UAE, a porovnat změny mezi BeadBlock™ a Embosphere.

Terciární cíl

  1. K posouzení změny děložního objemu, jak je vidět na MRI s kontrastem provedené několik dní po SAE, 3 měsíce (+/- 15 dní) a 6 měsíců (+/- 15 dní) po SAE, a porovnat změny mezi BeadBlock™ a Embosféra.
  2. Posoudit změnu závažnosti symptomů (UFS-QOL) od výchozí hodnoty po 3, 6 a 12 měsících (+/- 15 dnů) sledování, měřeno subškálou dotazníku UFS, a porovnat změny mezi BeadBlock™ a Embosféra.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, Spojené státy, 19464
        • Image Guided Surgery Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient se rozhodne zúčastnit se a podepsal informovaný souhlas
  2. Věk mezi 30 a 50 lety
  3. Příznaky způsobené děložními myomy, jako je silné krvácení (menoragie) a/nebo obtíže související s objemem, jako je časté močení, zácpa nebo pánevní bolest.
  4. Pacient má myomy potvrzené magnetickou rezonancí
  5. Pacient má normální funkci ledvin.
  6. Pacient je ochoten a schopen podstoupit kontrolní zobrazování 3 a 6 měsíců po UFE.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během období studie, nebo si přejí budoucí plodnost.
  2. Pacientky s anamnézou gynekologické malignity
  3. Pacientky se známou hyperplazií endometria
  4. Pacienti s adenomyózou
  5. Pacienti se zánětlivým onemocněním pánve
  6. Pacientky s dělohou < 250 ml (cm) vypočteným objemem nebo > 24 týdnů
  7. Pacientky s stopkatým subserózním myomem s úzkým úponem (<50 % průměru myomu) na dělohu.
  8. Pacienti s pánevní bolestí jako dominantním syndromem
  9. Známá alergie na kontrastní látky, kterou nelze adekvátně předléčit.
  10. Pacienti nevhodní pro arteriální přístup.
  11. Předchozí pokusy o embolizaci děložní tepny.
  12. Historie ozáření pánve.
  13. Pacienti na terapii GnRH během 3-6 měsíců před zařazením do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Ošetřující rameno BeadBlock
Přístroj: Embolizace děložních fibroidů BeadBlock™
Zásah s BeadBlock Microspehere
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Ovládací rameno embossfér
Přístroj: Embolizace děložních myomů Embosphere®
Embosféra - ovládací rameno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna devaskularizace fibroidů, jak je vidět na kontrastně zesílené MRI provedené několik dní po SAE a 3 měsíce po SAE mezi BeadBlock™ a Embosphere
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrný rozdíl ve změně devaskularizace fibroidů CEMRI provedené několik dní po UAE a 6 měsíců po UAE mezi BeadBlock™ a Embosphere.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
posoudit změnu závažnosti symptomů (UFS-QOL) od výchozí hodnoty po 3, 6 a 12 měsících (+/- 15 dnů) sledování
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Worthington-Kirsch, Robert L., M.D.

Spolupracovníci

Terumo Medical Corporation
Biocompatibles UK Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2006

První zveřejněno (ODHAD)

7. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • G060030

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit