Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligningsundersøgelse i behandling af uterine fibromer Uterin fibroid embolisering ved hjælp af BeadBlock™ embolisk middel

14. april 2011 opdateret af: Worthington-Kirsch, Robert L., M.D.

Gennemførlighedsevaluering af det emboliske middel BeadBlock™ til behandling af uterine fibromer med uterinarterieembolisering med sammenligning af undersøgelsens endepunkter med Embosphere®

En dobbeltarm (non-inferiority) 44 patientundersøgelse for at vurdere ydeevnen af ​​BeadBlock™ i behandlingen af ​​uterusfibromer ved embolisering med hensyn til kliniske og billeddiagnostiske resultater med sammenligning af primære sikkerhedsendepunkter med Embosphere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at foretage en sammenligning mellem BeadBlock™ og Embosphere ved embolisering af livmoderfibroider. Baseline og opfølgning MR-billeddannelsesdata vil blive lavet med hensyn til ændringer i fibroid- og uterusperfusion og fibroid- og livmodervolumen. Dette er et 12 måneders studie (12 måneders opfølgning for alle tilmeldte). Det primære endepunkt vil være graden af ​​fibroid devaskularisering set ved kontrastforstærket MRI udført 3 måneder (+/- 15 dage) efter UAE-proceduren. Derudover vil vi vurdere symptomreduktion hos patienter, der har gennemgået uterin fibroidembolisering med Bead Block™ og Embosphere®.

Primært mål 1. At vurdere ændringen i fibroid devaskularisering set ved kontrastforstærket MRI udført efter UAE og tre (3) måneder (+/- 15 dage) efter UAE, og sammenligne ændringerne mellem BeadBlock™ og Embosphere.

Sekundært mål

1. For at vurdere ændringen i fibroidevaskularisering set ved kontrastforstærket MRI udført flere dage efter UAE og 6 måneder (+/- 15 dage) efter UAE, og sammenligne ændringerne mellem BeadBlock™ og Embosphere.

Tertiær målsætning

  1. For at vurdere ændringen i uterusvolumen set ved kontrastforstærket MRI udført flere dage efter UAE, 3 måneder (+/- 15 dage) og 6 måneder (+/- 15 dage) efter UAE, og sammenligne ændringerne mellem BeadBlock™ og Embosfære.
  2. For at vurdere ændringen fra baseline i symptomsværhedsgrad (UFS-QOL) efter 3, 6 og 12 måneder (+/- 15 dage) opfølgning, som målt ved subskalaen af ​​UFS-spørgeskemaet, og sammenligne ændringerne mellem BeadBlock™ og Embosfære.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19464
        • Image Guided Surgery Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten vælger at deltage og har underskrevet informeret samtykke
  2. Alder mellem 30 og 50 år
  3. Symptomer forårsaget af uterusfibromer, såsom kraftige blødninger (menorragi) og/eller bulk-relaterede klager, såsom vandladningsfrekvens, forstoppelse eller bækkensmerter.
  4. Patienten har fibromer bekræftet ved MR
  5. Patienten har normal nyrefunktion.
  6. Patienten er villig og i stand til at gennemgå opfølgende billeddiagnostik 3 og 6 måneder efter UFE.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er gravide eller planlægger at blive gravide inden for undersøgelsesperioden, eller ønsker fremtidig fertilitet.
  2. Patienter med en historie med gynækologisk malignitet
  3. Patienter med kendt endometriehyperplasi
  4. Patienter med adenomyose
  5. Patienter med bækkenbetændelse
  6. Patienter med Uteri < 250 ml (cm) beregnet volumen eller > 24 uger
  7. Patienter med pedunkulerede subserosale fibromer med en snæver tilknytning (<50% diameter af fibroid) til uterus.
  8. Patienter med bækkensmerter som dominant syndrom
  9. Kendt allergi over for kontrastmidler, der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
  10. Patienter, der ikke er egnede til arteriel adgang.
  11. Tidligere forsøg på livmoderarterieembolisering.
  12. Historie om bækkenbestråling.
  13. Patienter i GnRH-terapi inden for 3-6 måneder før studieindskrivningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
BeadBlock behandlingsarm
Enhed: Uterin fibroid embolisering BeadBlock™
Intervention med BeadBlock Microspehere
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Embospheres kontrolarm
Enhed: Uterin fibroid embolisering Embosphere®
Embosfære - kontrolarm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i fibroid devaskularisering set ved kontrastforstærket MRI udført flere dage efter UAE og 3 måneder efter UAE mellem BeadBlock™ og Embosphere
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel på ændring i fibroid devaskularisering CEMRI udført flere dage efter UAE og 6 måneder efter UAE mellem BeadBlock™ og Embosphere.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
vurdere ændringen fra baseline i symptomsværhedsgrad (UFS-QOL) ved 3, 6 og 12 måneders (+/- 15 dage) opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Worthington-Kirsch, Robert L., M.D.

Samarbejdspartnere

Terumo Medical Corporation
Biocompatibles UK Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2006

Først opslået (SKØN)

7. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G060030

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner