Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze leczenia mięśniaków macicy Embolizacja mięśniaków macicy przy użyciu środka embolizacyjnego BeadBlock™

14 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Worthington-Kirsch, Robert L., M.D.

Ocena wykonalności środka zatorowego BeadBlock™ w leczeniu mięśniaków macicy za pomocą embolizacji tętnic macicznych z porównaniem punktów końcowych badania z preparatem Embosphere®

Dwuramienne (non-inferiority) badanie 44 pacjentów mające na celu ocenę skuteczności BeadBlock™ w leczeniu mięśniaków macicy metodą embolizacji w odniesieniu do wyników klinicznych i obrazowych z porównaniem głównych punktów końcowych bezpieczeństwa z produktem Embosphere.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest porównanie BeadBlock™ i Embosphere w embolizacji mięśniaków macicy. Wyjściowe i kontrolne dane obrazowania MR zostaną wykonane w odniesieniu do zmian perfuzji mięśniaków i macicy oraz objętości mięśniaków i macicy. Jest to badanie trwające 12 miesięcy (12-miesięczna obserwacja dla wszystkich zapisanych). Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie stopień dewaskularyzacji mięśniaków widoczny w badaniu MRI ze wzmocnieniem kontrastowym wykonanym 3 miesiące (+/- 15 dni) po zabiegu UAE. Ponadto ocenimy redukcję objawów u pacjentek, które przeszły embolizację mięśniaków macicy za pomocą Bead Block™ i Embosphere®.

Główny cel 1. Aby ocenić zmiany w dewaskularyzacji mięśniaków widoczne w badaniu MRI ze wzmocnieniem kontrastowym wykonanym po UAE i po trzech (3) miesiącach (+/- 15 dni) po UAE, oraz porównać zmiany między BeadBlock™ i Embosphere.

Cel drugorzędny

1. Aby ocenić zmianę w dewaskularyzacji mięśniaków obserwowaną w MRI ze wzmocnieniem kontrastowym wykonanym kilka dni po UAE i 6 miesięcy (+/- 15 dni) po UAE, oraz porównać zmiany między BeadBlock™ i Embosphere.

Cel trzeciorzędny

  1. Aby ocenić zmianę objętości macicy widzianą w rezonansie magnetycznym ze wzmocnieniem kontrastowym wykonanym kilka dni po Zjednoczonych Emiratach Arabskich, 3 miesiące (+/- 15 dni) i 6 miesięcy (+/- 15 dni) po Zjednoczonych Emiratach Arabskich oraz porównać zmiany między BeadBlock™ i Embosfera.
  2. Aby ocenić zmianę nasilenia objawów (UFS-QOL) w porównaniu z wartością wyjściową po 3, 6 i 12 miesiącach (+/- 15 dni) obserwacji, mierzoną za pomocą podskali kwestionariusza UFS, oraz porównać zmiany między BeadBlock™ i Embosfera.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19464
        • Image Guided Surgery Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent decyduje się na udział i podpisał świadomą zgodę
  2. Wiek od 30 do 50 lat
  3. Objawy spowodowane mięśniakami macicy, takie jak obfite krwawienia (krwotoki miesiączkowe) i/lub dolegliwości związane z masą, takie jak częstomocz, zaparcia lub ból miednicy.
  4. Pacjent ma mięśniaki potwierdzone badaniem MRI
  5. Pacjent ma prawidłową czynność nerek.
  6. Pacjent jest chętny i zdolny do poddania się badaniu obrazowemu kontrolnemu po 3 i 6 miesiącach od UFE.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentki, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w okresie objętym badaniem lub pragną przyszłą płodność.
  2. Pacjenci z historią nowotworów ginekologicznych
  3. Pacjentki ze stwierdzonym przerostem endometrium
  4. Pacjenci z adenomiozą
  5. Pacjenci z zapaleniem miednicy mniejszej
  6. Pacjenci z obliczoną objętością macicy < 250 ml (cm) lub > 24 tygodnie
  7. Pacjenci z uszypułowanymi mięśniakami podsurowiówkowymi z wąskim przyczepem (<50% średnicy mięśniaka) do macicy.
  8. Pacjenci z bólem miednicy mniejszej jako zespołem dominującym
  9. Znana alergia na środki kontrastowe, która nie może być odpowiednio premedykowana.
  10. Pacjenci niekwalifikujący się do dostępu tętniczego.
  11. Wcześniejsze próby embolizacji tętnicy macicznej.
  12. Historia napromieniania miednicy.
  13. Pacjenci leczeni GnRH w ciągu 3-6 miesięcy przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Ramię zabiegowe BeadBlock
Urządzenie: Embolizacja mięśniaków macicy BeadBlock™
Interwencja z mikrosferami BeadBlock
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Ramię kontrolne embosfery
Urządzenie: Embolizacja mięśniaków macicy Embosphere®
Embosfera - ramię kontrolne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w dewaskularyzacji mięśniaków widoczna w rezonansie magnetycznym ze wzmocnieniem kontrastowym wykonanym kilka dni po UAE i 3 miesiące po UAE między BeadBlock™ a Embosphere
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia różnica zmian w dewaskularyzacji mięśniaków CEMRI wykonanej kilka dni po UAE i 6 miesięcy po UAE pomiędzy BeadBlock™ i Embosphere.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
ocenić zmianę nasilenia objawów (UFS-QOL) w stosunku do wartości wyjściowych po 3, 6 i 12 miesiącach (+/- 15 dni) w obserwacji kontrolnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Worthington-Kirsch, Robert L., M.D.

Współpracownicy

Terumo Medical Corporation
Biocompatibles UK Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G060030

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj